Het doel is om te onderzoeken of het gebruik van initiële NDTi leidt tot een snellere wondgenezing in vergelijking met standaard wondzorg bij patiënten met een postoperatieve wondinfectie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat is tijd tot complete wondgenezing, gedefinieerd
als volledige re-epithelialisatie van het wondoppervlak of als de wond geschikt
is voor chirurgisch sluiten (m.a.w. gezond rood granulatie weefsel zonder
symptomen van infectie of debris)
Secundaire uitkomstmaten
• Pijn (gemeten met numerieke rating scale: (NRS) eerste twee weken dagelijks;
en tijdens de verbandwisselingen gedurende vier weken);
• Ziekenhuisopnameduur(in dagen));
• Heropnames in het ziekenhuis (wondgerelateerd) (binnen 30 en 90 dagen na
ontslag);
• Frequentie en type chirurgische ingrepen gerelateerd aan de wondinfectie
(binnen 90 dagen postoperatief)
• Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) gemeten op baseline; en na 30 & 90 dagen, 6 &
12 maanden na inclusie);
• Patient tevredenheid (numerieke rating scale);
• Duur van de totale wondzorg, frequentie wondzorg (aantal verbandwisselingen)
• Hoeveelheid thuiszorg voor de wond na ontslag uit het ziekenhuis
• Kosten (gemiddelde materiaalkosten per dag; gemiddelde kosten verpleegkundige
zorg per dag gebaseerd op verpleegkundig tarief) aangevuld met de iMTA Medical
Consumption Questionnaire (iMCQ) en de iMTA Productivity Cost Questionnaire
(iPCQ) gemeten op baseline; en na 30 & 90 dagen, 6 & 12 maanden na inclusie);
• Tevredenheid zorgprofessional (numerieke rating scale).
Aanvullend zullen we drie geplande subgroepanalyses uitvoeren: (1) NDT vs.
conventionele wondzorg binnen de standaard zorg groep; en (2) wondgenezing na
secundaire chirurgische sluiting vs. geen secundaire chirurgische sluiting; (3)
lichaamsvreemd geassocieerde infecties van implantaten van indexoperatie vs.
geen lichaamsvreemd geassocieerde infecties van implantaten van indexoperatie.
Achtergrond van het onderzoek
Chirurgische wonden zijn de meest voorkomende wonden en zijn geassocieerd met
een verscheidenheid aan complicaties, zoals bloedingen en wonddehiscentie.
Chirurgische wondinfecties zijn de meest voorkomende complicatie en de hoge
infectie-percentages leiden tot aanvullende behandelingen, een langdurig
verblijf in het ziekenhuis, ongemak voor de patiënt en als gevolg hiervan een
aanzienlijke stijging van de kosten.
Negatieve druktherapie met een vloeistof instillatiesysteem (NDTi) wordt steeds
vaker gebruikt voor de behandeling van postoperatieve wondinfecties, maar het
is nog onbekend of dit een effectieve behandeling is. Onze hypothese is dat het
gebruik van NDTi met een spoelsysteem leidt tot een snellere wondgenezing bij
postoperatieve geïnfecteerde wonden dan standaard wondzorg
Doel van het onderzoek
Het doel is om te onderzoeken of het gebruik van initiële NDTi leidt tot een
snellere wondgenezing in vergelijking met standaard wondzorg bij patiënten met
een postoperatieve wondinfectie.
Onderzoeksopzet
Een multicenter gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd voor
NDTi of standaard wondzorg (ratio 1:1). Een a priori power-analyse in
combinatie met een verwacht uitvalpercentage van 10% geeft aan dat er 223
patiënten per groep nodig zijn, in totaal 446 patiënten. Met deze sample size
is het mogelijk om een **14-dagen snellere wondgenezingstijd te kunnen
detecteren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
NDTi (na debridement indien nodig). De wond wordt bedekt met een opencellig schuimverband en een folie. Tijdens herhaalde cycli wordt het wondbed automatisch 15 minuten doordrenkt met 0,9% normale zoutoplossing, gevolgd door een negatieve drukcyclus á -125 mmHg gedurende 2-3 uur; de cycluslengte is afhankelijk van de bioburden in de wond. Het schuim en de folie worden elke 2 á 3 dagen vervangen (= 1 behandelingsperiode). Er moeten ten minste twee behandelingen van 2-3 dagen worden voltooid voordat wordt overgeschakeld op standaard NDT (bij voorkeur) of conventioneel verbandmateriaal. Controlebehandeling: Standaard wondzorg (na debridement indien nodig). Dit bestaat uit het gebruik van NDT zonder instillatie en / of conventionele wondverbanden. Bij NDT wordt de wond bedekt met een schuimverband en een folie en wordt wederom continue negatieve druk toegepast á -125 mmHg , maar dan zonder instillatietherapie Conventionele verbanden zijn gaas- of occlusieve verbandmaterialen en zullen worden gebruikt totdat de wond volledig is genezen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden gevraagd om pijnscores te rapporteren (met behulp van een
numerieke rating schaal (NRS) gedurende de eerste twee weken per dag en tijdens
verbandwissels) (totaal: ongeveer 30 minuten).
Ze zullen ook worden gevraagd om de EQ-5D-5L gezondheidsstatusvragenlijst, de
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) en de iMTA Productivity Cost
Questionnaire (iPCQ) in te vullen bij aanvang van de studie, 30 & 90 dagen, 6
en 12 maanden na opname (ongeveer 20 minuten per meting). Ook vragen we ze
foto's van de wond te maken bij baseline, en 30 & 90 dagen, 6 en 12 maanden na
inclusie en tijdens verbandwisselingen (ongeveer 5 minuten per meting).
NDTi, NDT en conventionele wondzorg worden allemaal gebruikt als therapeutisch
hulpmiddel bij de behandeling van wondinfecties en worden beschouwd als veilige
interventies.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd ouder of gelijk aan 18 jaar
• Aanwezigheid oppervlakkige of diepe wondinfectie met wonddehiscentie ( >5 cm
dehiscentie) óf een wond dat geopend moet worden voor drainage vanwege een
infectie ongeacht type chirurgie
• Wondinfectie moet binnen 30 dagen na de operatie zijn opgetreden
• Minimale grootte van 10cm² voor adequate toepassing van alle materialen
• Schriftelijk informed consent is een vereiste.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Indien er sprake is van een infectie van organen of anatomische ruimte zonder
een oppervlakkige (betrokkenheid huid en fascia) wondinfectie,
• Indien patiënten niet psychisch of mentaal in staat zijn om toestemming te
geven
• Indien dehiscentie van de fascia (>0,5 cm)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76838.018.21 |