Het doel van deze studie is om de pharmacokinetiek en pharmacodynamiek van beta-lactam antibiotica bij IC kinderen patiënten te evalueren. We onderzoeken of de huidige antibiotica doserings adviezen van de geselecteerde beta-lactam antibiotica…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De PK/PD uitkomstmaat is de ongebonden concentratie boven de MIC op 100% (PICU
doel) van het doseringsinterval (*T*>*MICECOFF and *T*>*4 x MICECOFF. Het
percentage *T*>*MIC wordt bepaald door de intercept van de MIC waarden met de
concentratie tijd-curve te berekenen.
De volgende PK/PD uitkomstmaten worden berekend:
- %*T>MICECOFF voor iedere patiënt.
- % van patiënten dat 100% *T>MICECOFF en 100% *T>4×MICECOFF behaald.
- Behalen van target voor studie antibiotica met behalen van 100% *T*>*MIC en
100% *T*>*4×MIC voor range van MICs (0.03125 to 128*mg/L).
.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten worden geschat met multivariate binomial en binary
regression models, om te bestuderen of er associatie is tussen het behalen van
farmacodynamische targets en patiënt karakteristieken/klinische uitkomsten. We
hebben duur van PICU opname opgenomen als secundaire eindpunt. Factoren die
deze uitkomsten mogelijk beïnvloeden worden geanalyseerd voor associatie
gebaseerd op klinische relevantie en in de literatuur eerder beschreven
correlatie. Hieronder vallen patiëntkenmerken (leeftijd, gender, body mass
index (BMI)), organ dysfunction score (PELOD), serum albumine, serum urea,
sepsis, nierfunctie (eGFR >= 90 mL/min/1.73 m2), en aanwezigheid van
extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) of continue nierfunctie vervangende
therapie (CRRT).
Achtergrond van het onderzoek
Morbiditeit en mortaliteit onder kritisch zieke patiënten met infecties is een
globaal gezondheids probleem. Er is bewijs dat onderstreept hoe belangrijk het
is dat antibiotische exposure in pediatrische intensive care unit (PICU)
patiënten voldoende is, terwijl evidence based antibiotic dosing in PICU
patiënten momenteel beperkt is. Veranderingen in farmacokinetische parameters
van antibiotica in deze subpopulatie van kritisch zieke patiënten is al eerder
gedefinieerd. Er is echter geen data uit een gecontroleerde onderzoeks omgeving
die correspondeert met de kliniek. Het onderzoeken van het behalen van
farmacodynamische targets is vereist om te bestuderen of klinische uitkomsten
in patiënten op de PICU verbeterd kan worden. Dit is een verkennend
farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek om te analyseren of huidig
antibiotisch doserings richtlijnen van frequent gebruikte beta-lactam
antibiotica therapeutische target concentratie behalen in PICU patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de pharmacokinetiek en pharmacodynamiek van
beta-lactam antibiotica bij IC kinderen patiënten te evalueren. We onderzoeken
of de huidige antibiotica doserings adviezen van de geselecteerde beta-lactam
antibiotica therapeutische target concentraties bereiken, 36 uur na start van
therapie in patienten op de IC kinderen.
Onderzoeksopzet
Een multicenter, observationeel, prospectief prospectieve, pharmacokinetisch en
pharmacodynamisch studie.
Inschatting van belasting en risico
Met uitzondering van bloedafname, is er geen ongemak verbonden aan deelname in
dit onderzoek. Risico's zijn matig en de last is minimaal.
Algemeen / deelnemers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3000 CA
NL
Wetenschappers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3000 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten die worden opgenomen op de IC kinderen en die standaard
intraveneuze therapie met de target antibiotica ontvangen, kunnen benaderd
worden voor inclusie. Antibiotica wordt op basis van klinische verdenking van
infectie en/of gekweekte pathogenen gestart. Het voorschrift voor
aanvangsdosering en de duur van de therapie zijn ter beoordeling van de
behandelende arts. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek,
moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen
• Informed consent is verkregen van de proefpersoon of zijn/haar
ouders/vertegenwoordigers.
• Recruitment binnen 36 uur na start van behandeling met antibioticum.
• Intraveneuze antibiotica therapie van de target antibiotica voor minstens 2
dagen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan deze studie:
• Prematuren
• Anaphylaxis in de voorgeschiedenis voor de studie antibiotica
• Geen informed consent
• Beëindiging van studie antibiotica behandeling voor bloedafname momenten
• Prophylactisch gebruik van studie antibiotica
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76194.078.21 |