Het doel van de DONOR studie is om te definieren of OD zwangerschappen, specifiek die zwangerschappen met immunogenetische verschillen tussen moeder en kind, geassocieerd zijn met een meer abnormale placentatie en abnormale vasculogenese, en of dit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische uitkomstmaten (zwangerschapscomplicaties als miskraam en
pre-eclampsie) worden onderzocht in relatie tot de mate van immunogenetische
verschillen tussen moeder en kind.
Secundaire uitkomstmaten
Verschillende aspecten van de aspecieke en verworven immuunresponse (zoals
complement factoren, cytokine profiel, cel fenotypering en HLA typering) zullen
worden onderzocht in relatie tot de klinische uitkomst en
zwangerschapscomplicaties.
Secundaire uitkomstmaten die voornamelijk voor dit amendement relevant zijn,
zijn onder meer:
- De associatie van een hoog aantal foetomaternale HLA mismatches, en de ernst
en tijd tot ontwikkeling van pre-eclampsie bij OD zwangerschappen.
- De associatie van leeftijd, pariteit, meerlingzwangerschap, etniciteit en
andere factoren op de ontwikkeling van pre-eclampsie bij OD zwangerschappen.
- Het prognostische effect van andere factoren (zoals leeftijd, indicatie van
OD, enz.), inclusief het aantal foetomaternale HLA mismatches, op de
ontwikkeling van pre-eclampsie bij OD zwangerschappen.
- Het ontwikkelen van een predictiemodel om de ontwikkeling van een
hypertensieve complicaties tijdens een OD zwangerschap te voorspellen.
Achtergrond van het onderzoek
Eiceldonatie (oocyte donation (OD)) is een specifieke methode van een
geassisteerde reproductieve techniek wat het mogelijk maakt voor vrouwen met
verschillende oorzaken van infertiliteit om zwanger te worden. Deze methode is
echter geassocieerd met een hoog risico voor bepaalde
zwangerschapscomplicaties. Vergeleken met spontane en in vitro fertilisatie
(IVF) zwangerschappen hebben OD zwangerschappen een 30-50% hogere kans op
hypertensieve zwangerschapscomplicaties. Mogelijk spelen immunogenetische
verschillen tussen moeder en foetus, uitgedrukt in HLA mismatches, een oorzaak
in het ontstaan van deze complicaties.
Doel van het onderzoek
Het doel van de DONOR studie is om te definieren of OD zwangerschappen,
specifiek die zwangerschappen met immunogenetische verschillen tussen moeder en
kind, geassocieerd zijn met een meer abnormale placentatie en abnormale
vasculogenese, en of dit resulteert in een andere maternale immunomodulatie,
wat deze specifieke wangerschapscomplicaties tot gevolg heeft.
Met dit amendement willen wij toestemming vragen om ook retro- en prospectieve
cohorten van het UMCG, Isala en Nijgeertgen te includeren om het aantal
inclusies te vergroten en de diversiteit van de populatie te verbeteren, met
het doel het eerste predictiemodel naar hypertensieve complicatie in
eiceldonatiezwangerschappen te ontwikkelen (secundaire uitkomstmaat). De
geschatte einddatum van de studie blijft 01-01-2026.
Onderzoeksopzet
Dit project zal worden uitgevoerd als een multicenter prospectief en
retrospectief cohortonderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens dit onderzoek wordt geen experimentele medicatie voorgeschreven.
Patiënten worden behandeld volgens de standaard zorg tijdens een zwangerschap.
De risico's en bijwerkingen van het afnemen van bloed worden als nihil
ingeschat. Voor het prospectieve cohort zijn geen extra ziekenhuisbezoeken
nodig. Voor het retrospectieve cohort is een extra ziekenhuis- of huisbezoek
nodig als vrouwen willen deelnemen aan de inzameling van hun bloed en speeksel
van hun kind(eren). De digitale vragenlijst is naar schatting matig belastend,
omdat sommige vragen confronterend kunnen zijn.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen die zwanger worden middels IVF/ICSI met behulp van gedoneerde eicellen
of autologe eicellen, vrouwen die zwanger worden middels embryodonatie, vrouwen
die draagmoeder zijn en vrouwen die spontaan zwanger zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Personen met mentale retardatie, wilsonbekwame personen en personen met bekende
chromosomale afwijkingen (zoals Turner XO syndroom) zullen worden geëxcludeerd.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56308.058.16 |