Om te bepalen of functionele en/of structurele retinale biomarkers of circulerende biomarkers kunnen worden gebruikt om de snelheid van cognitieve achteruitgang te bepalen/voorspellen bij mensen met diabetes mellitus type 2 en milde cognitieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
cognitief functioneren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om te beoordelen of retinale sensititiveit gemeten met microperimetrie in staat
is om cognitieve achteruitgang en progressie naar dementie bij MCI en
DM2-patiënten te voorspellen.
Secundaire uitkomstmaten
1) Om te beoordelen of retinale gevoeligheid, gemeten met microperimetrie,
individuen met MCI kan identificeren bij DM2-patiënten.
2) Om te beoordelen of oogfixatie, gemeten met microperimetrie, individuen met
MCI kan identificeren bij DM2-patiënten.
3) Om te beoordelen of oogfixatie gemeten met microperimetrie een snelle
cognitieve achteruitgang kan voorspellen bij DM2-patiënten met MCI.
4) Een DM2-fenotype definiëren met een hoog risico op het ontwikkelen van
dementie op basis van retinale beeldvorming en functionele retinale
beoordelingen.
5) Om te bepalen of retinale beeldvorming en functionele retinale beoordelingen
individuen met MCI kunnen identificeren bij DM2-patiënten.
6) Een DM2-fenotype definiëren met een hoog risico om cognitieve achteruitgang
en dementie te ontwikkelen op basis van retinale beeldvorming en beeldvorming
van de hersenen.
7) Een DM2-fenotype definiëren met een hoog risico om dementie te ontwikkelen
op basis van retinale beeldvorming, neuro-imaging en circulerende biomarkers.
8) Een score vaststellen om cognitieve achteruitgang of progressie van MCI naar
dementie te voorspellen op basis van de variabelen die in de studie zijn
opgenomen.
Achtergrond van het onderzoek
Het netvlies deelt een vergelijkbare embryologische oorsprong, anatomische
kenmerken en fysiologische eigenschappen met de hersenen. Hierdoor biedt het
netvlies een **uniek en toegankelijk 'venster' om de verbanden en gevolgen van
subklinische pathologie bij patiënten met cognitieve stoornissen te bestuderen.
Onze hypothese is dat de neurodegeneratie van het netvlies parallel loopt met
de neurodegeneratie van de hersenen en dat hierdoor de tekenen van
neurodysfunctie bij de beoordeling van het netvlies duidelijker zullen zijn bij
patiënten met een snelle cognitieve achteruitgang. Microangiopathie zal ook
leiden tot cognitieve achteruitgang. De specifieke rol van microangiopathie,
evenals het nut van retinale beeldvorming, zal ook worden onderzocht.
Doel van het onderzoek
Om te bepalen of functionele en/of structurele retinale biomarkers of
circulerende biomarkers kunnen worden gebruikt om de snelheid van cognitieve
achteruitgang te bepalen/voorspellen bij mensen met diabetes mellitus type 2 en
milde cognitieve dysfunctie en bij degenen met verhoogd risico op dementie.
Onderzoeksopzet
Het is een multinationaal en multicenter cross-sectioneel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Er vindt één bezoek plaats, dit duurt ongeveer 3 uur. Waarbij o.a.
oogheelkundig onderzoek plaatsvindt. Er wordt retinale beeldvorming gedaan,
zoals een microperimetrie, fundusfoto's en OCTscan. Dit zijn geen invasieve
testen. De pupillen worden verwijd om de beste kwaliteit foto's te krijgen.
Er worden een aantal vragenlijsten afgenomen. Het doel van deze vragenlijsten
is om het cognitieve functioneren te bepalen. Er worden twee bloedsamples van
ongeveer 10 ml afgenomen. De bloeddruk, lengte en gewicht worden gecontroleerd.
Er wordt een sample van de urine afgenomen.
Publiek
Passeig Vall dHebron, Edificio De Recerca 119-129
Barcelona 08035
ES
Wetenschappelijk
Passeig Vall dHebron, Edificio De Recerca 119-129
Barcelona 08035
ES
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Diabetes mellitus type 2
2. 65 jaar en ouder
3. Diabetesduur van minimaal 5 jaar
4. Milde tot matige non-proliferatieve diabetische retinopathie of zonder
retinopathie
5. In staat om informed consent te verschaffen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Medische voorgeschiedenis van beroerte of neurodegeneratieve aandoening
2. Ernstige non-proliferatieve DR, diabetische macula-oedeem, of andere
oogaandoeningen die het zicht beïnvloeden
3. Eerdere lasercoagulaties
4. Andere aandoeningen die kunnen leiden tot retinale neurodegeneratie (zoals
glaucoom)
5. refractie-afwijking van * ± 6 D.
6. Mediatroebeling, waardoor retinale beeldvorming niet mogelijk is.
7. HbA1C > 10% (86 mmol/mol)
8. Ernstige systemische aandoening of persoonlijke omstandigheden, waardoor de
patiënten de studie niet kunnen afmaken.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04281186 |
| CCMO | NL74408.018.20 |