Onderzoeken wat de incidentie is van AF bij patienten met CAD en een 1 kamer ICD zonder een voorgeschiedenis met atriumfibrilleren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Incidentie van AF bij patiënten met CAD en een 1-kamer ICD zonder AF in de
voorgeschiedenis.
- De ziektelast van AF in patiënten waar AF gedetecteerd is gedurende deze
studie.
Secundaire uitkomstmaten
- De tijd tot er een eventrate van 20% bereikt is.
- Welke specifieke AF gerelateerde biomarkers in het bloed , welke
verschillende pathologische processen (fibrose, oxidatieve stress en
inflamatie) weerspiegelen, gerelateerd kunnen worden aan AF.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met coronairlijden en een verminderde linkerventrikel functie (LVEF),
hebben een indicatie voor een Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD),
ter preventie van plotse hartdood (SCD). Tijdige detectie van atriumfibrilleren
(AF) is van klinisch belang voor een optimale behandeling van AF en ter
preventie van AF gerelateerde complicaties zoals een beroerte of onterechte ICD
shocks. Patiënten met coronairlijden (CAD) en een 2- of 3-kamer ICD hebben een
verhoogd risico op atriumfibrilleren. Of patiënten met CAD en een 1-kamer ICD
ook een verhoogd risico hebben op atriumfibrilleren is nog onbekend.
Recentelijk zijn er 1-kamer ICDs met een geïmplanteerde ritme recorder (reveal)
ontwikkeld voor de detectie van AF in deze patiëntenpopulatie. Hierdoor kan er
ook in deze groep gekeken worden naar de incidentie en prevalentie van AF.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat de incidentie is van AF bij patienten met CAD en een 1 kamer
ICD zonder een voorgeschiedenis met atriumfibrilleren.
Onderzoeksopzet
Multicenter observationeel onderzoek. Patiënten met CAD, een verminderde
linkerventrikelfunctie en zonder een voorgeschiedenis met AF, met een
indicatie voor een 1-kamer ICD ter preventie van plotse hartdood, zullen een
1-kamer ICD met een ingebouwd algoritme gebaseerde ritme recorder (reveal)
geïmplanteerd krijgen. Door middel van monitoring op afstand zal hartritme data
verzameld worden gedurende 1 jaar of tot het er een eventrate van 20% bereikt
is. Er wordt bij deelnemers voor implantatie en 6 - en 12 maanden na
implantatie bloed afgenomen en een ECG gemaakt, indien mogelijk tijdens de
reguliere ICD controles. Patiënten waarbij AF gedetecteerd wordt zullen
opgeroepen worden voor een poliklinische controle en optimaal behandeld worden
voor AF, op basis van de CHADSVASc score.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten met coronairlijden (CAD) en een verminderde linkerventrikelfunctie
hebben een verhoogde kans op het ontwikkelen van AF. Voorgaande studies laten
een verhoogde incidentie en prevalentie van AF en AF de novo zien in patiënten
met een 2 - of 3 kamer ICD. Verwacht wordt dat patiënten met een 1-kamer ICD
een zelfde verhoogd risico op het ontstaan van AF hebben. Deelnemers aan deze
studie zullen een 1-kamer ICD met een ingebouwde ritme recorder geïmplanteerd
krijgen om zo AF te kunnen detecteren. Deelnemers dienen 1 keer per maand
gebruik te maken van een speciaal patiënten unit, welke het opgeslagen
hartritme naar het AMC verzend gedurende minimaal 1 jaar of tot een event rate
bereikt is van 20%. Er wordt bij deelnemers op de dag van implantatie en na 6
- en 12 maanden bloed afgenomen en er wordt een ECG gemaakt, indien mogelijk
tijdens de reguliere ICD controles. Deelnemers hebben een mogelijk voordeel
aangezien er vroegtijdig gestart kan worden met adequate AF therapie indien AF
gedetecteerd wordt.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
• Coronairlijden, aangetoond door a) doorgemaakt myocardinfarct,of b)
revascularisatie via PCI of CABG
• LVEF <35%, gekwantificeerd op MRI, met nucleaire beeldvorming of met
echocardiographie
• Welwillend en wilsbekwaam om het toestemmingsformulier patiënten te
ondertekenen en te akkoord gaan met het protocol en de follow-up afspraken.
• Levensverwachting> 2 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Onwillig of onbekwaam om het toestemmingsformulier patiënten te ondertekenen
• atrium fibrilleren op het moment van inclusie of in de voorgeschiedenis
(exclusief postoperatief atrium fibrilleren, mag dus wel geincludeerd).
• Catheter of chirurgische ablatie voor AF.
• Momenteel gebruik of indicatie voor gebruik van een vitamine K antagonist of
NOAC.
• Gebruik van een klasse 1 of 3 anti-aritmicum voor ventriculaire of
supraventriculaire aritmieën, anders dan AF
• Prosthetische hartkleppen
• Gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie
• Congenitale hartaandoening waarvoor chirurgische correctie is uitgevoerd.
• Genetische aritmieën, anders dan AF
• Actieve maligniteit
• Gebruik van anthracyclines in de voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63311.018.17 |
| OMON | NL-OMON28810 |