PENELOPE onderzoekt welk cohort van een sub-populatie hoog risico patiënten na een Acuut Coronaire Syndroom (ACS) bij het strikt volgen van de richtlijn in drie stappen niet de beoogde lipide streefwaarden behaalt. De studie volgt de reguliere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De proportie patiënten met LDL-C >1.8mMol/L gedurende een stapsgewijze
cholesterolbehandeling met statine en statine plus ezetimibe.
Secundaire uitkomstmaten
- medische geschiedenis: ASCVD, diabetes mellitus 2, ontwikkelde allergieën of
intolerantie voor alirocumab, ezetimibe of statines
- LDL-C plasma waarden bij elk stap
- optioneel: non-HDL plasma waarden bij elke stap
- voorschrijf voorkeur voor astorvastastine of rosuvastatine voor het behalen
van hoge intensiteit statine behandeling (HIST)
- % van de patiënten dat langdurige HIST op atorvastatine of op rosuvastatine
verdraagt
- % van de patiënten dat HIST niet met atorvastatine verdraagt, maar wel HIST
verdraagt **bij het overschakelen op rosuvastatine
- % van de patiënten dat HIST niet met rosuvastatine verdraagt, maar wel HIST
verdraagt **bij het overschakelen naar atorvastatine
- % van de patiënten dat de beoogde LDL <= 1,8 mMol / l bereikt terwijl ze niet
op HIST zijn
- % van de patiënten dat in vergelijking met de uitgangswaarde 50% LDL-reductie
bereikt ([1] patiënten niet op HIST; [2] patiënten op HIST; [3] patiënten op
HIST + ezetimibe; [4] patiënten op HIST + ezetimibe + alirocumab)
- % van de patiënten dat vergeleken met de basislijn 50% LDL-reductie EN LDL>
1,8 OF LDL <= 1,8 (patiëntgroepen 1-4) behaalt
- niet-HDL-C-spiegels bij patiënten met LDL <= 1,8 mMol / l en bij patiënten met
LDL> 1,8 mMol / l, met of zonder alirocumab
- Niet-HDL-C-spiegels bij patiënten met LDL <= 1,8 mMol / l én triglyceriden> 2
mMol / l, met of zonder alirocumab
- Receptvoorkeur als atorvastatine van 1dd40mg niet voldoet aan het LDL-doel
- Creatininekinase in patient en met statine intolerantie
- % van de patiënten met een LDL <=1.8 mMol/l na 1 jaar op HIST
- % van de patiënten met een LDL <=1.8 mMol/l na 1 jaar op HIST + ezetimibe
- % van de patiënten met een LDL <=1.8 mMol/l na 1 jaar op HIST + ezetimibe +
alirocumab
Componenten van de TIMI-risicoscore voor secundaire preventie (TRS 2_P):
- CHF, hypertensie, leeftijd (>=75 jaar), diabetes, eerdere beroerte,
voorafgaande CABG, perifere vaatziekte, eGFR <60, roken [12]
Achtergrond van het onderzoek
Er is overtuigend bewijs dat LDL-cholesterol aderverkalking (atherosclerose)
veroorzaakt, en dat verlaging van het LDL-cholesterol het risico op hart- en
vaatziekten doet afnemen.
In deze studie wordt bestudeerd of bij patiënten die recent een acuut coronair
syndroom hebben doorgemaakt, het stapsgewijs ophogen van de
cholesterolbehandeling volgens internationale richtlijnen leidt tot voldoende
verlaging van het LDL-cholesterol niveau.
Penelope beschrijft vervolgens de verdeling binnen dat cohort van de patienten
die in de opeenvolgende stappen hun streefwaarde behalen.
Doel van het onderzoek
PENELOPE onderzoekt welk cohort van een sub-populatie hoog risico patiënten na
een Acuut Coronaire Syndroom (ACS) bij het strikt volgen van de richtlijn in
drie stappen niet de beoogde lipide streefwaarden behaalt. De studie volgt de
reguliere praktijk, en begeleidt en registreert het stapsgewijs behandelen van
dyslipidemie met hoge dosis statine, additionele ezetimibe en zo nodig
additionele PCSK-9 remmer.
Het bepalen van de prevalentie van LDL-C >1.8mMol/L (streefwaarde niet gehaald)
in een sub-populatie hoog risicopatiënten na een Acuut Coronaire Syndroom
(ACS), met een hoog recidive trisico voor ACS, ondanks een behandeling met hoge
intensiteit statines in combinatie met ezetimibe.
Deze sub-populatie hoog risicopatiënten is gedefinieerd als patiënten met een
ASCVD (atherosclerotisch cardiovasculaire aandoening), en/of diabetes mellitus
type II, en daarbij recent een (N)STEMI (type I).
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve, open label, stapsgewijze cohort studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden volgens de richtlijn cholesterolbehandeling behandeld. De keuze van de PCSK-9 remmer is in Penelope echter niet vrij. Indien er naar oordeel van de behandelaar een PCSK-9 remmer toegevoegd dient te worden aan de behandeling, dan is gekozen voor alirocumab (Praluent). Reden hiervoor is dat er 2 doseringen beschikbaar zijn die nog additionele informatie opleveren over de diverse cohorten zoals in het protocol beschreven. De andere interventie is het bezoekschema. Waar dit in de praktijk vaak veel losser is, mede gedreven door drukke poli's, wordt in de studie een strikt maandelijks schema gehanteerd. Verder vindt er geen interventie in de zin van gerandomiseerde behandeling plaats binnen deze studie.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen studiegerelateerde risico's of belasting voor proefpersonen.
De studie volgt de vigerende richtlijn.
De belasting voor proefpersonen is beperkt tot de bloedafnames (bij 4, 8 en 12
weken en 12 maanden), welke onderdeel zijn van de dagelijkse praktijk.
Voor deze studie zijn geen additionele visites of onderzoeken nodig.
Algemeen / deelnemers
Moreelsepark 1
Utrecht 3511 EP
NL
Wetenschappers
Moreelsepark 1
Utrecht 3511 EP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Opname voor ACS: (N)STEMI type I
- Voorgeschiedenis van minimaal 1: atherosclerose (ASCVD, cerebrovasculaire
aandoeningen, cardiovasculaire aandoening of perifeer vaatlijden)/ diabetes
type II/ bekende statine intolerantie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd <18 jaar
- Leeftijd >70 jaar en kwetsbaarheidsscore >3
Kwetsbaarheidsscore middels de gevalideerde Nederlandse vertaling van de
Canadese Studie van Gezondheid en Leeftijd (CSHA) Klinische Kwetsbaarheidsscore
wordt gebruikt
- Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
- Bekend met alirocumab intolerantie
- Actieve PCSK-remmer therapie
- Deelname aan dyslipidaemie onderzoek
- Levensverwachting <1 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66879.100.18 |