Fenotypes van en ervaringen met reproductieve stemmingsstoornissen onder vrouwen in Nederland

Premenstruele stoornissen (PMD's), waaronder het premenstrueel syndroom en
premenstruele dysfore stoornis (PMDD), treffen miljoenen vrouwen in de
vruchtbare leeftijd met aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid. Onderzoek
naar etiologie, fenotypering en behandeling van PMD's wordt belemmerd door het
ontbreken van gevalideerde maatregelen en het vertrouwen op retrospectieve
gegevens. Toekomstige cohorten met geldige maatregelen inzake PMD's zijn
dringend nodig. PMD's in het algemeen en PMDD (Premenstruele Mood Dysphoric
Disorder) in het bijzonder ontbreken grotendeels in Nederlands onderzoek. We
willen fenotypes van (sub)klinische PMDD beschrijven en de impact van
(sub)klinische PMDD op het leven van de getroffen vrouwen onderzoeken.

Het primaire doel van het onderzoek is om fenotypes van (sub)klinische PMDs te
onderzoeken en om de impact van (sub)klinische PMDs en PMDD op het leven van de
getroffen vrouwen onderzoeken.

Het secundaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de validiteit van
een Nederlandse vertaling van de zelf-ingevulde C-PASS-vragenlijst bij het
opsporen van patiënten met de diagnose PMDD.

Deze studie zal een prospectieve observationele cohortstudie zijn waarbij
gebruik wordt gemaakt van een gemakssteekproef van vrouwen, die zelf
gediagnosticeerd zijn als lijdend aan premenstrueel syndroom (PMS) of
premenstruele dysfore stoornis (PMDD). Het doel van de studie is om fenotypes
van (sub)klinische PMDD te beschrijven en om de impact van deze symptomen op
het leven van de getroffen vrouwen te onderzoeken. Ten tweede willen we de
validiteit bestuderen van de Nederlandse vertaling van de C-PASS als
diagnostisch instrument om te screenen op PMDD. Premenstruele symptomen worden
beoordeeld over een periode van drie menstruatiecycli.

De deelnemers zijn vrouwen die lijden aan (zelf)gediagnosticeerde PMS of PMDD.
De deelnemers worden geworven via de social media kanalen van de
basisorganisatie van de patiënt (Stichting PMDD NL). De deelnemers worden
ingeschreven nadat zij zijn gecontroleerd op de in- en uitsluitingscriteria en
het toestemmingsformulier (IC) hebben ondertekend. Na ondertekening van de
geïnformeerde toestemming zullen ze worden geïnterviewd door een getrainde
interviewer over de hormonale cyclus, hormonale en mentale
gezondheidssymptomen, ziekte- en behandelingsgeschiedenis en
familiegeschiedenis van hormonale stoornissen en psychische aandoeningen. Er
zal een reeks volledig gestructureerde symptoomvragenlijsten worden afgenomen
met behulp van een datacapture-systeem (CASTOR). Afhankelijk van de aard van de
symptomen worden deze maandelijks, tweewekelijks (in luteale en folliculaire
fase) of dagelijks toegediend.

Een selectie van de deelnemers zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een
onderzoek om het C-PASS-screeningsinterview te valideren. Voor dit onderzoek
gelden strengere in- en exclusiecriteria. Inschrijving vindt plaats na
ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Voor deze studie zullen
deelnemers worden geïnterviewd met behulp van het SCID-interview om een **
klinische diagnose van PMDD vast te stellen volgens de DSM-TR-criteria, en om
de C-PASS dagelijks gedurende een periode van drie maanden in te vullen.

Het onderzoek is niet-invasief en alle vragenlijsten kunnen online worden
afgenomen.

In dit onderzoek bestuderen we een populatie van vrouwen met zelfgerapporteerde
klinische en subklinische premenstruele symptomen. Deze vrouwen maken echter
geen deel uit van een klinische populatie: de proefpersonen worden geworven via
de patiëntenvereniging en zullen bestaan **uit een mix van vrouwen met
zelfgerapporteerde klinische en subklinische premenstruele klachten.

Vrouwen hebben met deelname aan dit onderzoek geen direct voordeel. Ze hebben
er baat bij als hun symptomen worden gehoord en besproken, aangezien deze
populatie meestal niet gediagnosticeerd is. Peer-ondersteuning is ook
beschikbaar en nuttig voor vrouwen die dit mogelijk nodig hebben. Deelnemers
moeten op verschillende tijdstippen in dit onderzoek verschillende
vragenlijsten invullen, die thuis kunnen worden ingevuld. De opzet van de
studie is niet-therapeutisch. De risico's van deelname zijn zo goed als nihil.
Voor zelfrapportagevragenlijsten zijn geen risico's bekend.

Het enige kleine risico voor deelname aan dit onderzoek is het rapporteren over
kindertrauma via de kindertraumavragenlijst. Deze vragenlijst wordt eenmalig
afgenomen, aan het begin van het onderzoek

Er zullen een paar belastingen zijn voor deelname aan dit onderzoek, waaronder:
een interview door een getrainde interviewer over de hormonale cyclus van
vrouwen, hormonale en mentale gezondheidssymptomen, ziekte- en
behandelingsgeschiedenis, en familiegeschiedenis van hormonale stoornissen en
psychische aandoeningen bij opname (30 min) en een semi-gestructureerd klinisch
interview SCID-interview (30 minuten). Verder zouden C-PASS en de
slaapgerelateerde vragenlijst een belasting kunnen vormen. De deelnemers zullen
deze gedurende 3 maanden dagelijks toedienen.