Vergelijking van de COnventionele en gekoelde radiofrequente behandeling van de GENIculaire zenuwen versUS een schijnbehandeling in patiënten met chronische kniepijn: een multicentrische, dubbel geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Chronische kniepijn blijft een invaliderende ziekte ondanks de huidige
behandelingsstrategieën. Artrose van de knie (OA) komt steeds vaker voor in de
algemene bevolking. De plaatsing van een totale knie prothese is een adequate
behandeling van ernstige OA waarbij conservatieve therapieën falen. Jammer
genoeg ontwikkelt tot 53% van de patiënten na de plaatsing van een totale knie
prothese aanhoudende post-operatieve pijn (PPSP). Momenteel is er geen
doeltreffende behandeling voor patiënten met PPSP.

Tijdens een radiofrequente behandeling (RF) wordt hoogfrequente stroom gebruikt
in de nabijheid van de zenuw verantwoordelijk voor de pijn geleiding. Dit
resulteert in een blokkade van de overdracht van pijn. Dit kan toegepast worden
op de bezenuwing van de knie * de superolaterale, superomediale en
inferomediale zenuw * en dit kan een alternatieve, minimaal invasieve
behandeling zijn voor patiënten met OA, bij wie de conservatieve behandelingen
gefaald hebben, en voor patiënten met PSPP. De recente literatuur toont aan dat
deze behandeling leidt tot een verminderding van pijn en ook kan leiden tot een
verbetering van de knie functie, het mentaal welzijn, en uiteindelijk ook tot
een betere gezondheid gerelateerde levenskwaliteit. Bovendien zou RF van de
knie zenuwen kunnen leiden tot het uitstellen of voorkomen van de plaatsing van
een totale knie prothese, wat op zijn beurt kan leiden tot kostbesparingen.

In de bestaande literatuur leiden zowel de gekoelde als conventionele RF
behandelingen tot een verbetering van de pijnklachten. Door het gebruik van
water kan men de RF elektrode afkoelen. Hierdoor kan er warmte onttrokken
worden aan het nabije weefsel wat er voor zorgt dat de energie afgifte en het
uiteindelijke letsel groter is. Het gevolg hiervan is dat de gekoelde RF
behandeling een hogere kans heeft op slagen en een langer durend effect. De,
tot op heden uitgevoerde, studies over een gekoelde RF behandeling werden
opgestart door de industrie en een directe vergelijking tussen een
conventionele RF behandeling, de gekoelde RF behandeling en een
schijnbehandeling (placebo) ontbreekt.

Het doel van de COGENIUS studie is het effect van de twee RF behandelingen te
onderzoeken in personen met chronische kniepijn, bij wie conservatieve
behandelingen gefaald hebben. Om dit te bereiken wordt de werkzaamheid en
kosteneffectiviteit van de gekoelde en conventionele RF behandeling vergeleken
met een schijnprocedure in patiënten met OA en PPSP na een totale knieprothese

Een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde
pragmatische studie met drie studiegroepen met een 2:2:1 randomisatieverhouding

Er zijn twee interventiegroepen: gekoelde en conventionele radiofrequente (RF) behandeling van de superolaterale, superomediale en inferomediale nervus zenuwen. Een schijnprocedure met plaatsing van drie naalden in het subcutane gebied van de superolaterale, superomediale en inferomediale genicular zenuwen met injectie van lokaal anestheticum dat de hierboven genoemde ingreep(en) zal nabootsen.

Patiënten in de drie interventiegroepen hebben de mogelijkheid om te profiteren
van optimalisatie van de gebruikelijke zorg en van positieve behandeleffecten
van de RF-interventie (pijnverlichting, functionele verbetering, verbeterde
kwaliteit van leven). Mogelijke bijwerkingen van de RF-interventie zijn
hematoom, infectie, tijdelijke toename van pijn, hyperesthesie, paresthesie en
neuralgie of verlamming, oppervlakkige brandwonden, schade aan collateraal
zenuwweefsel of zacht weefsel, falen van techniek en allergie. Mogelijke
bijwerkingen van de schijnprocedure zijn te wijten aan huidpenetratie
(hematoom, infectie) en allergie voor het gebruikte lokale anestheticum. De
extra risico's die verbonden zijn aan beide interventie-opties zullen naar
verwachting zeer laag zijn, en we concluderen dat deze studie om de volgende
redenen kan worden gecategoriseerd als een 'low interventional' klinische
studie :
* Het RF-apparaat dat voor de onderzoeks-interventie wordt gebruikt, heeft een
CE-vergunning voor het in de handel brengen in Europa.
* Het RF-apparaat wordt gebruikt in overeenstemming met de indicatie zoals
vermeld in de Europese vergunning voor het in de handel brengen.
* De aanvullende (monitoring)onderzoeksprocedures wijken niet af van de
dagelijkse klinische praktijk in Nederland, behoudens het gebruik van meer
gestandaardiseerde functionele tests en vragenlijsten. Deze studieprocedures
voegen geen extra veiligheidsrisico's toe aan de proefpersonen.