De voornaamste doelen van het onderzoek zijn: A) evalueren van verschillen tussen chronische migraine patiënten, episodische migraine patiënten en gezonde vrijwilligers met betrekking tot i) pijn inhibitie, ii) sensorisch profiel en iii) corneale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderdeel A en B
Primaire uitkomsmaten voor elk van de drie aspecten:
i) relatieve veranderingen in 'peak' VAS scores;
ii) QST parameters;
iii) dichtheid van corneale zenuw vezels.
& hoofdpijn frequentie
Secundaire uitkomstmaten
Onderdeel A en B
Secundaire uitkomstmaten voor elk van de drie aspecten:
i) verandering in ' oppervlakte onder de grafiek (VAS*sec) van de test stimulus
gedurende the geconditioneerde stimulus;
ii) geen additionele uitkomstmaten;
iii) corneale zenuw vezel lengte en dichtheid van corneal zenuw vertakkingen
Additionele uitkomstmaten:
Som scores van depressie, angst en visuele gevoeligheid vragenlijsten
Achtergrond van het onderzoek
Migraine chronificatie, de transformatie van laag frequente (episodische)
migraine naar hoog frequente (chronische) migraine, komt elk jaar bij 2.5% van
de migraine patiënten voor. Overeenkomstig zijn er in Nederland ongeveer 50.000
patiënten per jaar die naar een ernstige chronische vorm van migraine
veranderen. Het mechanisme van migraine chronificatie en de pathofysiologische
verschillende tussen episodische en chronische migraine, zijn grotendeels
onbekend.
Zoals bij veel chronische pijn aandoeningen, worden toegenomen pijn facilitatie
(centrale sensitisatie) en gebrek aan pijn inhibitie gesuggereerd als
onderliggende mechanismen. Daarom is het doel van deze studie om de
verschillende aspecten van centrale sensitisatie en pijn inhibitie in
chronische migraine patiënten en episodische migraine patiënten te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
De voornaamste doelen van het onderzoek zijn:
A) evalueren van verschillen tussen chronische migraine patiënten, episodische
migraine patiënten en gezonde vrijwilligers met betrekking tot i) pijn
inhibitie, ii) sensorisch profiel en iii) corneale zenuw vezel kwantificatie;
B) evalueren of chronische migraine patiënten na behandeling veranderen op deze
drie aspecten;
Onderzoeksopzet
De studie bevat een cross-sectioneel deel (onderdeel A) en een longitudinaal
deel (onderdelen B)
Voor onderdeel A, worden patiënten met chronische migraine zonder medicatie
overgebruik en episodische migraine geïncludeerd voor 1 studie sessie. Deze
studie sessie bestaat uit i) geconditioneerde pijn modulatie, ii) kwantitatieve
sensorische testen, iii) corneal confocale microscopie, om de drie
verschillende aspecten te onderzoeken.
In onderdeel B, komen patiënten met chronische migraine met medicatie
overgebruik tweemaal voor een studiesessie (met bovenstaande drie metingen),
voor en na behandeling. Behandeling is reguliere zorg en bestaat uit ontwenning
van overgebruikte medicatie gedurende drie maanden.
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie wordt geen enkele aanpassing gedaan aan de huidige klinsiche
praktijk. De tijdsbelasting is ongeveer 120 minuten per studiesessie. De
onderzoekers van de afdeling Anesthesiologie hebben veelvuldige ervaring met
alle beschreven metingen. Zoals eerder omschreven is het geschatte risico
minimaal.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met chronische migraine met medicatieovergebruik:
i) leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
ii) in staat om op basis van gekregen informatie schriftelijk toestemming te
geven;
iii) gediagnosticeerd met chronische migraine en medicatie overgebruik volgens
ICHD 3-beta critera ,
Patiënten met chronische migraine zonder medicatieovergebruik:
i) leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
ii) in staat om op basis van gekregen informatie schriftelijk toestemming te
geven;
iii) gediagnosticeerd met chronische migraine volgens ICHD 3-beta critera ,
Patiënten met episodische migraine:
i) leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
ii) in staat om op basis van gekregen informatie schriftelijk toestemming te
geven;
iii) gediagnosticeerd met migraine met of zonder aura volgens ICHD 3-beta
critera;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met chronische migraine met overmatig medicatiegebruik:
i) Andere primaire of secundaire hoofdpijnsyndromen behalve spanningshoofdpijn
of medicatieovergebruikshoofdpijn.
Patiënten met chronische migraine zonder overmatig medicatiegebruik:
i) Andere primaire of secundaire hoofdpijnsyndromen behalve spanningshoofdpijn.
Patiënten met episodische migraine:
i) Hoofdpijnsyndroom, anders dan beschreven bij inclusie criteria;
ii) Voorgeschiedenis van chronische migraine volgens ICHD 3 beta criteria <1
jaar voor inclusie;
iii) Voorgeschiedenis van medicatie overgebruik volgens de ICHD 3 beta criteria
<1 jaar voor inclusie,
Algemene exclusiecriteria:
(i) Neurologische aandoeningen, zoals perifere neuropathie of epilepsie, anders
dan beschreven bij inclusie criteria
(ii) Elke (chronische) pijnaandoeningen die van matige tot ernstige intensiteit
is, of medicatie vereist, anders dan beschreven bij inclusie criteria.
(iii) Psychiatrische aandoeningen, zoals psychose, anders dan milde tot matige
depressie en angst, die in de opinie van de onderzoekers mogelijk interfereert
met de studie.
(iv) Andere medische aandoeningen, zoals nier-, lever-, hart-, maag-darm-,
vasculaire ziekte, die in de opinie van de onderzoekers mogelijk interfereert
met de studie.
(v) Regelmatig gebruik van niet-triptan of niet-analgetische acute
anti-hoofdpijnmedicatie (bijv. ergots, hoge doses opioïden (lage doseringen of
sporadische/tijdelijke gebruikers zijn toegestaan), barbituraten) of hoge doses
benzodiazepines;
(vi) Verandering in het gebruik van TCA's (o.a. hoge doseringen amitriptyline
(>40 mg/dag), clomipramine, dosulepin, doxepin, imipramine, nortriptyline,
maprotiline), SNRI's (o.a. hoge dosis duloxetine / venlafaxine, trazodon), of
calciumkanaalremmers (o.a. pregabaline, gabapentine) in de afgelopen drie
maanden.
(vii) Huidig misbruik of misbruik in de voorgeschiedenis van alcohol, soft
drugs of hard drugs, die in de opinie van de onderzoekers mogelijk interfereert
met de studie.
(viii) Gebruik van contactlenzen (huidig, of in het verleden gedurende > 3
maanden) (specifiek voor confocale corneale microscopie)
(ix) zwanger, of geven van borstvoeding
(x) Deelname in andere studies, wat mogelijk de resultaten van deze studie
beïnvloedt.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60419.058.17 |
| OMON | NL-OMON24226 |