Transorale robot chirurgie van de tongbasis vs. continuous positive airway pressure of mandibulair repositie apparaat als een behandeling voor matige tot ernstige obstructieve slaap apneu.

Bij Obstructief Slaapapneu (OSA) is er sprake van herhaalde gedeeltelijke of
volledige obstructie van de bovenste luchtwegen, wat leidt tot hypoxie en
gefragmenteerde slaap. OSA wordt meestal veroorzaakt door multilevel collaps
van de bovenste luchtwegen, waarbij de tongbasis de meest voorkomende plaats
van collaps is. De prevalentie wordt geschat op 23,4% bij vrouwen en 49,7% bij
mannen ouder dan 40 jaar. Op basis van onderzoek door de Apnea Vereniging in
2015 wordt het aantal nieuw gediagnosticeerde OSA-patiënten in Nederland
geschat op 40.785 per jaar. De algehele prevalentie van OSA in Nederland wordt
geschat op 600.000 patiënten. OSA heeft een significante invloed op de algehele
gezondheid van patiënten. Hypertensie, beroerte, hart- en vaatziekten,
cognitieve dysfunctie, diabetes mellitus type 2 en hartritmestoornissen komen
veel vaker voor bij patiënten met OSA. Er is ook een correlatie tussen het
aantal verkeersongevallen/verkeersdoden en OSA. De 5-jaars mortaliteit van
volwassenen met onbehandelde OSA is met 30% verhoogd. De gouden
standaardbehandeling voor OSA is continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Dit is
een effectieve behandeling. Desalniettemin weigert 30% van de patiënten de
CPAP-behandeling. Omdat het over het algemeen wordt geaccepteerd dat CPAP
alleen effectief is wanneer het gedurende meer dan 4 uur per nacht en ten
minste 70% van de nachten wordt gebruikt, blijft de naleving van de patiënt een
uitdaging. Na 6 maanden wordt CPAP slechts in 50% van de gevallen gedurende
meer dan 4 uur per nacht gebruikt en na 5 jaar daalt dit percentage tot slechts
17%. Naast CPAP zijn er mandibulaire repositie apparaten (MRA) die de mandibula
en/of tong ventraal verplaatsen, waardoor de bovenste luchtweg wordt geopend en
de kans op collaps tijdens de slaap wordt verminderd. Net als bij CPAP is de
effectiviteit van MRA afhankelijk van de naleving van de patiënt. Chirurgie
biedt echter een groot voordeel ten opzichte van conventionele behandeling
omdat het de mogelijkheid biedt om apneus en hypopneus definitief op te lossen
en levenslang gebruik van CPAP of MRA te vermijden, en zo slechte naleving van
de patiënt te voorkomen.
Tongbasis reductie via transorale robotchirurgie (TORS) is een geaccepteerde en
goed verdraagbare behandeling voor OSA patiënten met collaps op tongbasis
level. De robottechniek verhoogt de chirurgische precisie en zorgt voor meer
delicate behandeling van het weefsel. Tot op heden is het onduidelijk of TORS
effectiever is in de behandeling van OSA in vergelijking met de
niet-chirurgische gouden standaard CPAP en veelgebruikte MRA in een
prospectieve studie. Bovendien zijn de lange termijn effecten van TORS
onduidelijk. Deze studie zal ons in staat stellen om te onderzoeken of
tongbasis reductie via TORS een superieur resultaat heeft ten opzichte van de
gouden standaardbehandeling CPAP en MAD bij patiënten met matige tot ernstige
OSA. Indien TORS bewijst superieur of gelijk aan conventionele therapie te zijn
wat betreft verbetering van de kwaliteit van leven, slaap en algemene
gezondheid dan zal er bijgedragen worden geleverd aan de evidence based
richtlijn waarna de KNO-vereniging een wijzingsverzoek van de DOT OSAS kan
aanvragen bij NZA. Dit maakt het mogelijk dat meer klinieken in Nederland TORS
als behandeling kunnen inzetten en zo de kwaliteit van leven en slaap van meer
OSA patienten in Nederland kan verbeteren.

Primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van TORS ten opzichte van
CPAP en MRA voor matige tot ernstige OSA.
Secundaire doelen zijn:
- Bepalen of de lange termijn uitkomsten van TORS beter zijn dan de CPAP of MRA
- Het verschil tussen functionele uitkomsten van slaap na TORS bij TORS en
CPAP/MRA patiënten
- Het bepalen van chirurgische complicaties na TORS
- Evalueren van gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
- Kosten van TORS t.o.v. CPAP/MRA
- Beoordelen van de therapie trouw van CPAP en MRA
- Beoordelen van post-operatieve pijn na TORS
- Beoordelen van slikkwaliteit na TORS

Deze studie zal een randomised controlled trial zijn.

Groep 1 (n=25) zal tong basis reductie middels TORS ondergaan. Groep 2 (n=25) zal CPAP of MRA krijgen

Deelnemende patiënten aan dit onderzoek zullen geen extra belasting ondervinden
die afwijkt van de gebruikelijke risico's van standaardzorg voor OSA. Patiënten
zullen het ziekenhuis bezoeken bij 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden voor
vervolg en evaluatie van de behandeling. Onderzoeksgegevens zullen worden
verzameld tijdens reguliere ziekenhuisbezoeken. Indien patiënten worden
gerandomiseerd naar de TORS-groep, hebben zij het voordeel dat ze slechts één
behandeling ontvangen in vergelijking met de conservatieve groep, die dagelijks
met CPAP of MAD zal worden behandeld gedurende de hele studieperiode. Het
nadeel van de TORS-groep is dat er een kans is op bekende complicaties die
verband houden met de operatie, zoals bloedingen en infecties, die kunnen
resulteren in een langer ziekenhuisverblijf na de operatie. Verder worden er 3
kwaliteit-van-leven-vragenlijsten, 1 slaapvragenlijst en 1 vragenlijst over
slikkwaliteit afgenomen, die kort zijn en dus geen aanzienlijke belasting voor
patiënten vormen. Aangezien TORS, CPAP en MAD goedgekeurde behandelingen zijn,
zijn er geen voordelen ten opzichte van standaardzorg. Deelname aan het
onderzoek zal patiënt en arts niet langer in staat stellen om de
behandelingsmodaliteit te kiezen, aangezien deze via randomisatie zal verlopen.
Na deelname aan het onderzoek zijn alle behandelopties weer beschikbaar indien
geïndiceerd. Patiënten zullen geen vergoeding ontvangen voor hun deelname aan
het onderzoek. Er zijn geen extra ziekenhuisbezoeken vereist om deel te nemen
aan het onderzoek.