Restrictief versus liberaal transfusiebeleid voor rode bloedcellen transfusie gedurende extracorporele membraanoxygenatie

Rode bloedcellen (RBC) transfusie is een veel voorkomende procedure bij
patiënten die ondersteund worden met extracorporele membraanoxygenatie.
Doorgaans komen de vele transfusie procedures door een liberale benadering ten
aanzien van de hemoglobine (Hb) ondergrens en de afwezigheid van evidence-based
protocollen. Ondanks dat RBC transfusie levensreddend kan zijn voor ernstig
zieke patiënten, zijn er ook aanwijzingen voor de vele risico's van transfusie
welke kunnen leiden tot ernstige morbiditeit of zelfs overlijden. Daarnaast
stijgen de kosten van RBC transfusie, mede door toenemende schaarste.

In de afgelopen decennia zijn meerdere onderzoeker verricht met betrekking tot
een restrictief transfusiebeleid. Uit deze onderzoeken is gebleken dat, in
bepaalde subpopulaties zoals patiënten met een cardio thoracale procedure, een
myocardinfarct of septische shock er geen evident verschil is tussen een
restrictief of liberaal transfusiebeleid met betrekking tot de uitkomsten. Een
directe vertaling van deze uitkomsten in bepaalde populaties naar de ECMO
populatie is echter niet goed te maken.

Derhalve is de hypothese dat een restrictief transfusiebeleid non-inferieur is
aan de liberale transfusiebenadering in de ernstig zieke patiëntenpopulatie
gedurende ECMO.

De uitkomsten zullen resulteren in een aangepaste aanpak (vermindering van
bloedtransfusie) voor bloedtransfusie tijdens ECMO waardoor de kans op
bloedtransfusie gerelateerde complicaties worden verkleind alsmede om de hoge
zorgkosten van bloedtransfusie te verlagen.

Het primaire doel van deze studie is om in een prospectieve gerandomiseerde
opzet te bestuderen of een restrictieve RBC-transfusiestrategie niet-inferieur
is aan een liberale strategie bij patiënten op ECMO met betrekking tot 90-dagen
mortaliteit.

Een prospectieve multicenter gerandomiseerd controle, niet-inferieure
onderzoeksopzet.

Restrictieve RBC-transfusiebeleid: als de Hb-transfusietrigger van 7,0 g/dL (4,3 mmol/L) is bereikt, wordt 1 RBC-eenheid per keer getransfundeerd. Het beoogde Hb-streefwaarde van de restrictieve/interventiegroep zal 7,1 - 9,0 g/dL (4,3 - 5,6 mmol/L) zijn. De controlegroep betreft het liberale RBC-transfusiebeleid met een Hb-transfusietrigger onder de 9,0 g/dL (5,6 mmol/L).

Zowel bloedarmoede en RBC-transfusie zijn in verband gebracht met verhoogde
morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten. Patiënten met ECMO
ondersteuning zijn doorgaans zeer ziek waardoor de kans op transfusie
gerelateerde complicaties hoger is dan de reguliere patiëntenpopulatie.
Desalniettemin is transfusie in deze patiëntenpopulatie niet ongewoon, wat
mogelijk bijdraagt aan de hoge mortaliteit en morbiditeit. Daarom is het
uiterst belangrijk om bij deze kwetsbare patiëntengroep alleen te transfunderen
wanneer dat nodig is.

Deelname aan deze proef levert een verwaarloosbare belasting op. Bloedmonsters
die nodig zijn voor de Hb-waarden kunnen worden gemeten in de reguliere
bloedmonsters volgens het standaard ziekenhuisprotocol bij het monitoren van
patiënten met ECMO ondersteuning. De interventie (restrictief of liberaal
transfusiebeleid) van het onderzoek wordt alleen uitgevoerd tijdens opname op
de IC. Aangezien de kwaliteit van leven-beoordeling telefonisch kan worden
gedaan, zijn er geen extra bezoeken nodig, wat laagdrempelige opties biedt voor
de deelnemers en familie. Aangezien bekend is dat zowel transfusie als
bloedarmoede een hoge incidentie hebben in deze patiëntenpopulatie, zullen geen
van beide extra risico's opleveren.