De algemene doelstelling van deze studie is om volgens de klinische standaard de veiligheid en effectiviteit van open-label, volgens een handleiding uitgevoerde MDMA-geassisteerde psychotherapie met een flexibele dosis MDMA bij proefpersonen met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische en gedragssymptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van
MDMA-geassisteerde psychotherapie op PTSS, gemeten aan de hand van de
verandering in CAPS-5 totale ernstscore van baseline (bezoek 3) tot 13 weken na
baseline (bezoek 14). De primaire en belangrijkste secundaire eindpuntanalyses
zullen gebaseerd zijn op de mITT-analyse. De verandering in de CAPS-5 totale
ernstscore van Bezoek 3 (baseline) naar bezoek 14 (primaire eindpunt) zal
worden geanalyseerd met de kleinste kwadraten gemiddeldes van een Mixed-Effect
Repeated Measures (MMRM)-model. De mITT-analyse omvat alle proefpersonen die
MDMA in ten minste één experimentele sessie ontvangen hebben inclusief ten
minste één follow-up CAPS-5-afname.
De primaire uitkomstmaat, de verandering in CAPS-5 vanaf baseline (bezoek 3),
wordt 13 weken na baseline (bezoek 14) beoordeeld door een gecentraliseerde
onafhankelijke beoordelaarspool. De CAPS-5 wordt ook afgenomen als een
verkennende meting na behandeling 1 (bezoek 8). De onafhankelijke
beoordelaarspool is geblindeerd voor het aantal bezoeken en het aantal
ontvangen behandelingen en heeft tijdens de actieve behandelperiode geen
toegang tot de data die verzameld zijn door de onderzoekscentra.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van
MDMA-geassisteerde psychotherapie voor PTSS op een klinisch gescoorde
functionele beperking, gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in
Sheehan Disability Scale (SDS)-scores van bezoek 3 (baseline) tot bezoek 14 (13
weken na baseline).
Veiligheidsdoelstelling
De algemene veiligheidsdoelstelling is om de ernst, incidentie en frequentie
van ongewenste voorvallen, ongewenste voorvallen van speciaal belang, ernstige
ongewenste voorvallen, gelijktijdig gebruik van medicatie, suïcidale gedachten
en suïcidaal gedrag en vitale functies te beoordelen ter ondersteuning van de
bijsluiter voor MDMA-geassisteerde psychotherapie. De volgende
veiligheidsdoelstellingen zullen de veiligheid van MDMA-geassisteerde
psychotherapie evalueren:
1. Beoordeel de incidentie van ongewenste voorvallen tijdens experimentele
sessies die kunnen wijzen op een medische complicatie van het onderzochte
geneesmiddel, zoals klinische tekenen en symptomen van pijn op de borst,
kortademigheid of neurologische symptomen of andere tekenen of symptomen die
aanleiding geven tot aanvullende metingen van vitale functies.
2. Beoordeel de incidentie van ongewenste voorvallen op ernst.
3. Beoordeel de incidentie van de door behandeling opgetreden ongewenste
voorvallen op ernst.
4. Beoordeel de incidentie van de door behandeling opgetreden ongewenste
voorvallen tijdens een experimentele sessie en tot 2 dagen na toediening van
het onderzochte geneesmiddel op ernst.
5. Beoordeel de incidentie van ongewenste voorvallen van speciaal belang, die
in het protocol gespecificeerd worden als ongewenste voorvallen die betrekking
hebben op de hartfunctie en aansprakelijkheid voor misbruik.
6. Beoordeel de incidentie van ongewenste voorvallen waarbij de ernst is
gecategoriseerd als stopzetting van toediening van het onderzochte
geneesmiddel, resulterend in overlijden of ziekenhuisopname of voortzetting tot
het einde van het onderzoek.
7. Beoordeel de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen.
8. Beoordeel de incidentie van gelijktijdig gebruik van psychiatrische
medicatie tijdens een experimentele sessie en tot 2 dagen na toediening van het
onderzochte geneesmiddel.
9. Beoordeel de incidentie van gelijktijdig gebruik van psychiatrische
medicatie die tijdens de behandelperiode.
10. Beoordeel de incidentie van ernstige suïcidale gedachten en positief
suïcidaal gedrag, beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating
Scale (C-SSRS).
11. Beoordeel gemiddelde veranderingen in bloeddruk, hartslag en
lichaamstemperatuur van voorafgaand aan de toediening van het onderzochte
geneesmiddel tot het einde van elke experimentele sessie.
Verkennende doelstellingen
Deze doelstellingen kunnen worden onderzocht om de proefpersonen te kenmerken
die MDMA-geassisteerde psychotherapie ontvangen ter ondersteuning van de
primaire doelstelling:
1. Onderzoek het effect van de aanwezigheid van secundaire traumatische
stressoren (LEC-5) op de CAPS-5 totale ernstscore analyses.
2. Verken veranderingen in PTSS-symptoomclusters van herbeleving, vermijding,
negatieve veranderingen in cognitie en gemoedstoestand en hyperarousal binnen
proefpersonen, gemeten door veranderingen in CAPS-5 deelscores van bezoek 3
(baseline) tot bezoek 14 (13 weken na baseline).
3. Onderzoek het effect van ongunstige ervaringen in de kindertijd op de CAPS-5
totaalscore analyses.
4. Verken veranderingen in:
• Dissociatieve symptomen geassocieerd met PTSS (DSP-I)
• Depressie (BDI-II)
• Chronische pijn (CPGS)
• Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
• Zelfcompassie (SCS)
• Verslavend gedrag, waaronder: alcoholgebruik (AUDIT), drugsgebruik (DUDIT) en
nicotinegebruik (SRNU)
• Eetgewoonten (EAT-26)
• Gebruik van gezondheidszorg (UFEC)
• Subjectieve effect (SE)
fMRI-deelstudie Doelstellingen en Evaluatie
Onderzoek naar mogelijke biologische correlaten van behandelingsresultaten
verkregen uit MDMA-geassisteerde psychotherapie bij proefpersonen met PTSS.
- Het onderzoeken van pre-post effecten van MDMA-geassisteerde psychotherapie
op de hersenfunctie en connectiviteit zoals gemeten door functionele
magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en magnetische resonantie
spectroscopie (MRS), inclusief respons op niet-trauma-gerelateerde emotionele
stimuli (emotionele gezichten) en respons op trauma symptoom provocatie
(persoonlijk traumaverhaal). De uitkomstvariabelen zullen worden vergeleken
tussen tijdspunten (baseline scan V 4.1 en post-behandeling scan V 14.1).
- Het onderzoeken van de relatie tussen fMRI-uitkomstvariabelen en de primaire
uitkomstvariabele, namelijk verandering in CAPS-5 totale ernstscore van
baseline (bezoek 3) tot 13 weken na baseline (bezoek 14).
Achtergrond van het onderzoek
PTSS is een ernstige, invaliderende aandoening die het dagelijks leven van een
persoon negatief beïnvloedt. Het is aangetoond dat MDMA afweermechanismen en
angst voor emotionele schade vermindert, communicatie verbetert en empathie
vergroot. MDMA kan ook de angstuitdoving bij mensen bevorderen. Deze
subjectieve effecten van MDMA creëren een productieve psychologische toestand
die het therapeutische proces voor de behandeling van PTSS en andere
angststoornissen verbetert. Dit nieuwe behandelpakket bestaat uit maximaal drie
experimentele sessies psychotherapie in combinatie met een flexibele dosis MDMA
met een tussentijd van één maand en daartussendoor niet-medicamenteuze,
integratieve psychotherapie. Deze onderzoeksopzet wordt ondersteund door
gegevens uit een internationale reeks van Fase 2 pilotstudies naar
MDMA-geassisteerde psychotherapie, uitgevoerd door de sponsor, die voorlopig
bewijs leveren dat chronische PTSS, onafhankelijk van oorzaak, te behandelen is
met twee tot drie sessies MDMA-geassisteerde psychotherapie in combinatie met
niet-medicamenteuze, integratieve psychotherapiesessies. De resultaten van
meerdere onafhankelijke onderzoeken demonstreren in Fase 2
effectiviteitsanalyses de superioriteit van MDMA-geassisteerde psychotherapie
ten opzichte van psychotherapie met placebo of met een lage dosis MDMA. De
acceptabele risico-batenverhouding uit eerdere studies rechtvaardigt verder
onderzoek.
Deze open-label, inleidende Fase 2 studie is bedoeld om ondersteunende gegevens
te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van MDMA-geassisteerde
psychotherapie als behandeling voor PTSS. De primaire uitkomstmaat, de
verandering in Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) van
baseline (bezoek 3) tot 13 weken na baseline (bezoek 14), beoordeelt de
veranderingen in de ernst van PTSS-symptomen en wordt afgenomen door een
gecentraliseerde, onafhankelijke groep beoordelaars in zowel deze studie als in
de geplande Fase 3 klinische studies. Dit zal de eerste MDMA-geassisteerde
psychotherapie studie in Europa zijn met de CAPS-5 als primaire uitkomstmaat om
aannames te bevestigen die zijn gemaakt voor de statistische powerberekeningen
met behulp van de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-4 (CAPS-4) die de
geplande Fase 3 klinische studies ondersteunen. Deze studie verzamelt
ondersteunende gegevens over de veiligheid en effectiviteit van
MDMA-geassisteerde psychotherapie als een behandeling voor PTSS en biedt de
mogelijkheid de therapeuten te superviseren die geselecteerd zijn voor de Fase
3 studies. Deze studie zal ook de eerste multicentrische MDMA-geassisteerde
psychotherapie voor PTSS studie in Europa zijn en zal de reproduceerbaarheid
van bevindingen van door de FDA gereguleerde studies onderzoeken in een
multicentrisch format om de onderzoeksopzet voor de Fase 3 studies te
bevestigen.
Daarnaast zal de fMRI-deelstudie mogelijke biologische correlaten van de
behandelresultaten van MDMA-geassisteerde psychotherapie bij proefpersonen met
PTSS onderzoeken. De deelstudie onderzoekt de pre-post effecten van
MDMA-geassisteerde psychotherapie op de hersenfuncties en op de connectiviteit
zoals gemeten door functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en
magnetische resonantie spectroscopie (MRS), inclusief de respons op
trauma-gerelateerde emotionele stimuli (emotionele gezichten) en de respons op
traumasymptoom provocatie (persoonlijk traumaverhaal).
Doel van het onderzoek
De algemene doelstelling van deze studie is om volgens de klinische standaard
de veiligheid en effectiviteit van open-label, volgens een handleiding
uitgevoerde MDMA-geassisteerde psychotherapie met een flexibele dosis MDMA bij
proefpersonen met ernstige PTSS te onderzoeken, en om therapeuten te
superviseren die geselecteerd zijn om het Fase 3 MDMA-geassisteerde
psychotherapie onderzoek uit te voeren.
Het primaire doel van deze studie is om het effect van MDMA-geassisteerde
psychotherapie op PTSS te evalueren, gemeten aan de hand van de verandering in
de CAPS-5 totale ernstscore van baseline (bezoek 3) tot 13 weken na baseline
(bezoek 14).
Het secundaire doel is om het effect van MDMA-geassisteerde psychotherapie voor
PTSS op een klinisch gescoorde functionele beperking te evalueren, gemeten aan
de hand van de gemiddelde verandering in de Sheehan Disability Scale
(SDS)-scores van baseline (bezoek 3) tot 13 weken na baseline (bezoek 14).
De algemene veiligheidsdoelstelling is om de ernst, incidentie en frequentie
van ongewenste voorvallen, ongewenste voorvallen van speciaal belang, ernstige
ongewenste voorvallen, gelijktijdig gebruik van medicatie, suïcidale gedachten
en suïcidaal gedrag en vitale functies te beoordelen ter ondersteuning van de
bijsluiter voor MDMA-geassisteerde psychotherapie. De veiligheidsdoelstellingen
zullen de veiligheid van MDMA-geassisteerde psychotherapie beoordelen.
Daarnaast zal de fMRI-deelstudie mogelijke biologische correlaten van de
behandelresultaten van MDMA-geassisteerde psychotherapie bij proefpersonen met
PTSS onderzoeken:
- Het onderzoeken van pre-post effecten van MDMA-geassisteerde psychotherapie
op de hersenfunctie en connectiviteit zoals gemeten door functionele
magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en magnetische resonantie
spectroscopie (MRS), inclusief respons op niet-trauma-gerelateerde emotionele
stimuli (emotionele gezichten) en respons op trauma symptoom provocatie
(persoonlijk traumaverhaal). De uitkomstvariabelen zullen worden vergeleken
tussen tijdspunten (baseline scan V 4.1 en post-behandeling scan V 14.1).
- Het onderzoeken van de relatie tussen fMRI-uitkomstvariabelen en de primaire
uitkomstvariabele, namelijk verandering in CAPS-5 totale ernstscore van
baseline (bezoek 3) tot 13 weken na baseline (bezoek 14).
Onderzoeksopzet
Een open label, multicentrisch, fase 2 haalbaarheidsonderzoek naar MDMA
geassisteerde psychotherapie met een fMRI substudie ter beoordeling van de
veranderingen in de hersenactiviteit bij proefpersonen met posttraumatische
stressstoornis.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling bestaat uit een flexibele dosis MDMA, gevolgd door een aanvullende halve dosis, tenzij gecontra-indiceerd, die toegediend wordt in combinatie met psychotherapie, welke volgens een handleiding wordt uitgevoerd, in twee open-label experimentele sessies met een tussentijd van een maand. Deze behandelperiode van ~ 8 weken wordt voorafgegaan door drie voorbereidende sessies. Tijdens de behandelperiode wordt elke experimentele sessie gevolgd door drie integratieve sessies niet-medicamenteuze psychotherapie. Experimentele sessies worden gevolgd door een overnachting. Initiële dosis per experimentele sessie omvat 80 mg of 120 mg MDMA, welke 1,5 tot 2 uur later wordt gevolgd door een aanvullende halve dosis (40 mg of 60 mg). De totale hoeveelheid MDMA die per experimentele sessie moeten worden toegediend varieert van 80 mg tot 180 mg. De doseringen die in deze studie worden voorgesteld, zijn veilig gebruikt in eerdere Fase 2 onderzoeken die tevens werden gesponsord door MAPS (Protocolparagraaf 5.5). Procedures voor MDMA-geassisteerde psychotherapie blijven hetzelfde voor alle experimentele sessies, ongeacht de toegediende dosis. Experimentele sessies moeten minimaal 8 uur lang zijn, gemeten vanaf 30 minuten voorafgaand aan de toediening van de MDMA. Voor elke proefpersoon zal het onderzoek bestaan uit: - Screeningperiode: telefonische screening, informed consent, controle van de subsidiabiliteit, en inschrijving indien de proefpersoon geschikt is bevonden voor deelname; - Voorbereidende periode met bevestiging van deelname: afbouwen van medicatie, voorbereidende sessies en baseline beoordelingen die leiden tot bevestiging van deelname; - Behandelperiode: twee experimentele sessies met een tussentijd van een maand en bijbehorende integratieve sessies verspreid over ~ 8 weken plus één CAPS-5-afname; - Follow-up periode en beëindiging van het onderzoek: ~ 4 weken zonder studiebezoeken, gevolgd door een CAPS-5-afname die dient als primaire uitkomst en een afsluitend gesprek. - MRI: 2 keer, baseline scan (bezoek 4.1) en post-behandeling scan (bezoek 14.1).
Inschatting van belasting en risico
Tijdens screening, tijdens MDMA-geassisteerde psychotherapie en tijdens het
afnemen van metingen zullen de proefpersonen worden gevraagd om na te denken
over hun gedachten en emoties met betrekking tot de traumatische gebeurtenis of
gebeurtenissen. Ze kunnen intense, emotionele reacties of zelfmoordgedachten
ervaren als gevolg van het herinneren van en spreken over dit materiaal. Zelfs
in een therapeutische context kan het denken aan en bespreken van het trauma,
de symptomen gerelateerd aan het trauma of de effecten van PTSS op hun
functioneren stress veroorzaken en zelfmoordneigingen verergeren tijdens en
onmiddellijk na psychotherapiesessies. Psychotherapie wordt als onderdeel van
deze studie uitgevoerd en van de proefpersonen wordt verwacht dat ze tijdens
het proces de confrontatie aangaan met onaangename gedachten, gevoelens en
herinneringen. Omdat psychotherapie een integraal onderdeel is van het
onderzoeksopzet, is het mogelijke leed dat voortkomt uit psychotherapie
onvermijdelijk. Therapeuten zullen emotionele steun bieden aan proefpersonen
tijdens psychisch leed.
De therapeuten minimaliseren de risico's door alle proefpersonen zorgvuldig te
evalueren om vast te stellen of er een actueel risico is op suïcidaal gedrag.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen zullen niet worden
uitgesloten, tenzij er een significant risico op suïcidaal gedrag aanwezig is
tijdens de screening.
Bloedafname en een volledig medisch onderzoek, inclusief lichamelijk onderzoek,
ECG, 1-minutenritmestrook en laboratoriumtesten zijn vereist om te bepalen of
iemand in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Tijdelijk ongemak,
ontsteking of infectie kan optreden als gevolg van het afnemen van
bloedmonsters in de doorprikte ader. De onderwerping aan een volledig medisch
onderzoek kan ook ongemak of psychische klachten veroorzaken. Omdat medische
onderzoeken en bloedafnames vereist zijn om in aanmerking te komen voor de
studie, kunnen ze niet uit het protocol worden weggelaten. MRI: het nemen van
hersenscans gaat gepaard met een hard dreunend geluid. De proefpersonen krijgen
gehoorbescherming. Naast mogelijk ongemak, zijn er geen schadelijke
bijwerkingen in verband met de tijdelijke blootstelling aan het sterke
magnetische veld dat door MRI scanners wordt gebruikt. fMRI sub-study: het
maken van fMRI hersenscans gaat gepaard met een hard, dreunend geluid. De
proefpersonen krijgen gehoorbescherming. Afgezien van mogelijk ongemak, zijn er
geen schadelijke bijwerkingen als gevolg van de tijdelijke blootstelling aan
het sterk magnetische veld van MRI scanners.
Publiek
Tine van Dethstraat 83
Leiden 2331CD
NL
Wetenschappelijk
Tine van Dethstraat 83
Leiden 2331CD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Belangrijkste inclusiecriteria
1. >= 18 jaar.
2. Is vloeiend in het spreken en lezen van de overwegend gebruikte of herkende
taal van de studiesite.
3. Kan pillen slikken.
4. Gaat ermee akkoord dat er video-opnames van de studiebezoeken worden
gemaakt, inclusief de experimentele sessies, evaluaties van de onafhankelijke
beoordelaar en de niet-medicamenteuze psychotherapiesessies.
5. Moet de gegevens van een contactpersoon (familielid, echtgenoot, goede
vriend of ander steunfiguur) doorgeven met wie de onderzoekers contact op
kunnen nemen indien de proefpersoon suïcidaal of onbereikbaar wordt.
6. Moet ermee instemmen dat hij/zij de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte
stelt van medische behandelingen en procedures.
7. Indien de proefpersoon zwanger kan worden, moet deze bij aanvang van de
studie en voorafgaand aan elke experimentele sessie een zwangerschapstest
ondergaan, en moet deze ermee instemmen gepaste anticonceptie te gebruiken tot
10 dagen na de laatste experimentele sessie. Gepaste anticonceptiemethoden
omvatten intra-uteriene apparaten (IUD), geïnjecteerde of geïmplanteerde
hormonale methoden, onthouding, orale hormonen plus een barrière-anticonceptie,
een gesteriliseerde, vaste partner of dubbele barrière-anticonceptie. Twee
vormen van anticonceptie zijn vereist bij elke barrièremethode of bij orale
hormonen (d.w.z. condoom plus diafragma, condoom of diafragma plus zaaddodend
middel, orale hormonale anticonceptiva plus zaaddodend middel of condoom). Men
wordt beschouwd als iemand die niet zwanger kan worden als men een permanente
sterilisatie heeft ondergaan, postmenopauzaal is of vanaf de geboorte man is.
8. Gaat akkoord met de volgende leefstijlveranderingen (in meer detail
beschreven in Paraaf 4.3 Leefstijlveranderingen): voldoen aan de vereisten voor
vasten en afzien van bepaalde medicijnen voorafgaand aan de experimentele
sessies, niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de studie, na
iedere experimentele sessie *s nachts op de studiesite verblijven en de
volgende dag naar huis gereden worden, en zich toeleggen op de
medicatiedosering, therapie en onderzoeksprocedures.
9. Voldoet bij screening aan de DSM-5-criteria voor PTSS met een symptoomduur
van 6 maanden of langer.
10. Heeft bij screening ten minste ernstige PTSS-symptomen in de laatste maand
bepaald door een PCL-5 totaalscore van 50 of hoger.
11. Mag bij screening een gecontroleerde hypertensie hebben die succesvol
behandeld is met bloeddrukverlagende medicatie. Bij aanvullende screening
moeten onderliggende cardiovasculaire aandoeningen zijn uitgesloten.
12. Mag bij screening asymptomatische Hepatitis C-virus (HCV) hebben dat eerder
is beoordeeld en behandeld.
13. Heeft bij baseline een PTSS-diagnose bepaald door de CAPS-5 en tenminste
ernstige symptomen in de laatste maand die een CAPS-5 totaalscore van 35 of
hoger vormen.
14. Afwezigheid van traumatisch hersenletsel;
15. Afwezigheid van metalen implantaten of metaalfragmenten in het lichaam;
16. PTSS moet een niet-dissociatief subtype zijn;
17. Afwezigheid van claustrofobie;
18. Afwezigheid van tatoeages op het hoofd of in de nek, en permanente
oogmake-up.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Belangrijkste exclusiecriteria
1. Is niet in staat Informed Consent te geven.
2. Is momenteel bezig met schadevergoedingsprocedures waarbij financieel gewin
kan worden bereikt door langdurige PTSS-symptomen of andere psychiatrische
stoornissen.
3. De kans is groot, naar oordeel van de onderzoeker en via observatie tijdens
de voorbereidende periode, dat de proefpersoon opnieuw wordt blootgesteld aan
zijn/haar index trauma of een ander significant trauma, sociale steun mist of
een stabiele leefsituatie mist.
4. Heeft *10 keer XTC (middel dat MDMA bevat) gebruikt in de afgelopen 10 jaar
of >=1 keer in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste experimentele sessie; of
heeft eerder deelgenomen aan een door MAPS gesponsorde MDMA klinische trial.
5. Heeft momenteel een probleem dat, naar oordeel van de onderzoeker of
medische monitor, deelname zou kunnen verstoren. , Psychiatrische
Voorgeschiedenis
1. Heeft in de 12 weken voorafgaand aan inschrijving Electroconvulsietherapie
(ECT) ontvangen.
2. Heeft een voorgeschiedenis of een huidige primaire diagnose van een
psychotische stoornis, een bipolaire affectieve stoornis type 1 beoordeeld via
de MINI of een dissociatieve identiteitsstoornis beoordeel via de DDIS.
3. Heeft het Dissociatieve Subtype van PTSS beoordeeld via de CAPS-5.
4. Heeft momenteel een eetstoornis van het purgerende type beoordeeld via de
MINI.
5. Heeft momenteel een depressieve stoornis met psychotische kenmerken
beoordeeld via de MINI.
6. Voldoet momenteel aan de DSM-5 criteria voor een verslavingsstoornis voor
alcohol of andere middelen dan cafeïne of nicotine beoordeeld via de MINI,
AUDIT, DUDIT, een drugstest en een Carbohydraat Deficiënt Transferrine
(CBT)-test.
7. Heeft momenteel een persoonlijkheidsstoornis (paranoïde, schizoïde, schizo
typisch, antisociaal, borderline, theatraal, narcistisch, vermijdend,
afhankelijk, obsessief-compulsief) beoordeeld via CIPD. De diagnoses worden
bevestigd via een klinisch interview.
8. Proefpersonen met een huidig ernstig suïciderisico, beoordeeld via een
psychiatrisch interview, reacties op C-SSRS en het klinische oordeel van de
onderzoeker, zullen worden uitgesloten van deelname. Een voorgeschiedenis van
suicidepogingen is geen exclusiecriterium. Proefpersonen die, naar oordeel van
de onderzoeker, waarschijnlijk een ziekenhuisopname vereisen gerelateerd aan
suïcidale ideaties en gedrag zullen worden uitgesloten van deelname.
9. Zou een ernstig risico vormen voor anderen, welke is vastgesteld via een
klinisch interview en contact met de behandelende psychiater.
10. Vereist voortdurende, gelijktijdige therapie met een psychiatrisch
medicijn. Uitzonderingen hierop zijn in Paragraaf 12.0: Gelijktijdige medicatie
beschreven., Medische Voorgeschiedenis
1. Heeft bewijs van een klinisch onderzoek of van een voorgeschiedenis van een
significante (gecontroleerde of ongecontroleerde) hematologische, endocriene,
cerebrovasculaire of cardiovasculaire ziekte, een coronaire hartziekte of
traumatisch hersenletsel (TBI) met resterende, neurologische tekenen of
symptomen bij lichamelijk onderzoek (volgens de New York Heart Association
criteria), cerebrale of perifere vasculaire ziekte, pulmonale, renale of
hepatische ziekte met abnormale leverenzymen (buiten het normale klinische
bereik), gastro-intestinale, immunosuppressieve of neurologische ziekte
(inclusief epileptische aanvallen), of een andere medische aandoening die naar
oordeel van de onderzoeker het risico van MDMA-toediening significant verhoogt.
Proefpersonen met hypothyreoïdie die een gepaste en stabiele vervanging van de
schildklier hebben, worden niet uitgesloten van deelname. Opmerking: als
proefpersonen een voorgeschiedenis van glaucoom hebben, wordt deelname alleen
toegestaan na goedkeuring van hun oogarts.
2. Heeft ongecontroleerde hypertensie volgende standaardcriteria van de
American Heart Association (waarden van 140/90 milligram Mercurius [mmHg] of
hoger, beoordeeld op drie verschillende momenten).
3. Heeft een duidelijke baseline verlenging van het QT/QTc interval (bijv.
herhaalde demonstratie van een QTc interval >450 milliseconden [ms]
gecorrigeerd met Bazett*s formule)of een abnormale ECG (inclusief een
sinusbradycardie van minder dan 50 slagen per minuut, een sinustachycardie van
meer dan 100 slagen per minuut of een verlengde QTc van meer dan 450 ms in
mannen en 460 ms in vrouwen).
4. Heeft een voorgeschiedenis van extra risicofactoren voor Torsade de pointes
(bijv. hartfalen, hypokalemie, een familiegeschiedenis met het Long
QT-syndroom).
5. Vereist het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval
verlengen tijdens experimentele sessies. Zie ook de Paragraaf 12.0
Gelijktijdige Medicaties.
6. Heeft symptomen van leverziekte.
7. Heeft een voorgeschiedenis van hyponatriëmie (gedefinieerd als buiten het
normale bereik van 135 tot 145 mmol/L) of hyperthermie.
8. Weegt < 48 kilogram (kg).
9. Is zwanger, geeft borstvoeding, of kan zwanger worden en maakt geen gebruik
van een effectieve anticonceptiemethode.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-001718-13-NL |
| CCMO | NL67928.058.18 |