Evaluatie van IORT nauwkeurigheid en effectiviteit tijdens rectumkankerchirurgie door de exacte positie en richting van de IORT-straling te bepalen met behulp van een intra-operatief elektromagnetisch beeldgestuurd navigatiesysteem.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is lokaal recidief gedurende drie jaar
follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
- R0-R1 resecties en tumor extensie.
- 3-jaars totale overleving, 3-jaars ziektevrije overleving, 3-jaars lokale
recidiefvrije overleving.
- Vroege (<=30 dagen) en late (>30 dagen) complicaties (Clavien-Dindo) en
toxiciteit (NCI-CTCAE). v5.0).
- Evaluatie van de nauwkeurigheid van het navigatiesysteem;
- Evaluatie van mogelijke verbeteringen van de navigatiehardware en -software,
met name de bediening ter voorbereiding op entijdens de operatie (extra tijd
nodig voor het gebruik van het navigatiesysteem tijdens buikoperaties wordt
geregistreerd);
- Evaluatie van de potentiële invloed van het navigatiesysteem op de
intra-operatieve besluitvorming.
Achtergrond van het onderzoek
Intra-operatieve radiotherapie (IORT) wordt de laatste jaren steeds vaker
gebruikt bij de behandeling van (complexe) endeldarmkanker. Hoewel er
verschillende studies zijn gedaan naar het effect van IORT, is er een gebrek
aan betrouwbaar bewijs over de werkzaamheid en veiligheid van IORT. Er zijn
voordelige effecten beschreven, met name voor lokale ziektebestrijding in de
eerste 5 jaar, maar deze resultaten zijn meestal niet statistisch significant,
en de precieze waarde van IORT moet beter worden onderzocht. Bij studies naar
het effect van IORT ontbreekt vaak informatie over de precieze
bestralingsvelden van IORT, de exacte locatie en richting van de IORT-straling
kan vaak niet worden geproduceerd waardoor het effect moeilijk kan worden
onderzocht. In deze studie gaan we de effectiviteit en veiligheid van IORT
onderzoeken door visualisatie, markering en documentatie van de exacte positie
en richting van de straling ten opzichte van de (teruggekeerde) tumor. Dit zal
in de toekomst een betere behandeling met IORT mogelijk maken.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van IORT nauwkeurigheid en effectiviteit tijdens
rectumkankerchirurgie door de exacte positie en richting van de IORT-straling
te bepalen met behulp van een intra-operatief elektromagnetisch beeldgestuurd
navigatiesysteem.
Onderzoeksopzet
Een interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Medisch hulpmiddel (navigatiesysteem) wordt gebruikt bij resectie + IORT procedure in patienten met lokaal geavanceerd en terugkerend rectum carcinoom als hulpmiddel voor de chirurg tijdens resectie en voor opslaan van IORT bestralingsveld. Eindpunten worden vergeleken met retrospectief cohort op basis van eerdere resultaten NKI-AvL.
Inschatting van belasting en risico
Geen merkbare extra belasting. Mogelijk iets langere operatieduur (15 min.)
voor instellen en controleren van het navigatiesysteem. Deze tijd is
verwaarloosbaar voor deze lange operaties en zorgt niet voor nadelige effecten
voor de patiënt. Risico dat het systeem mogelijk onnauwkeurig of niet werkt
wordt ondervangen door continue monitoring en (nauwkeurigheids)testen tijdens
de operatie. In uitzonderlijke gevallen dat dit niet op te lossen is kan de
chirurg altijd terugvallen op conventionele chirurgie zonder gebruik van het
medisch hulpmiddel.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënt wordt behandeld tegen (teruggekeerde) endeldarmkanker.
• Behandelplan is open-buik operatie waarbij intra-operatieve bestraling wordt
gebruikt.
• Er is geschikte (contrast) CT en/of MRI-scan van patiënt beschikbaar.
• Patiënt is ouder dan 18 jaar.
• Patiënt geeft schriftelijk toestemming om mee te doen aan het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Er wordt niet voldaan aan de inclusiecriteria.
• Metalen implantaten in de buurt van het bekken.
• Pacemaker en/of cardiale defibrillator geïmplanteerd.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86388.100.24 |