AF ablatie ter preventie van ziekteprogressie van door AF-geïnduceerde atriale cardiomyopathie bij mannen en vrouwen.

Er wordt verondersteld dat het stadium van atriale cardiomyopathie (ACMP) en
het tijdstip van ablatie voor atriumfibrilleren (AF) invloed kunnen hebben op
het optreden van ACMP-geassocieerde ongunstige uitkomsten bij patiënten met AF,
waaronder AF-recidieven, ischemische beroerte en hartfalen (HF) met behouden,
licht verminderde en verminderde linkerventrikelejectiefractie. ACMP resulteert
in een atriaal substraat dat minder responsief is op ritmecontrole (inclusief
AF-ablatie) en leidt tot hogere AF-recidieven en progressie van AF. Omdat AF AF
bevordert door de voortgang van ACMP, lijkt vroege interventie met AF-ablatie
veelbelovend in het doorbreken van de cirkel tussen ACMP en AF. Echter,
bestaande studies onderzoeken niet specifiek de rol van ACMP en het potentieel
van AF-ablatie om de voortgang van ACMP te vertragen en ACMP-gerelateerde
uitkomsten. De RACE X trial beoogt deze lacune op te vullen door ACMP-patiënten
met AF willekeurig toe te wijzen aan AF-ablatie of farmacologisch
ritmemanagement (beheer van de snelheid en/of het ritme), om bewijs te leveren
van de relevantie van ACMP in de behandeling en prognose, en om
ziekenhuisopnames/urgentiebezoeken voor cardiovasculaire (CV) redenen en
CV-sterfte van patiënten met AF te verminderen.

Het primaire doel is om te onderzoeken of AF-ablatie, in tegenstelling tot
farmacologisch ritmemanagement volgens ESC-richtlijnen, de incidentie van het
samengestelde primaire eindpunt van CV-sterfte en
CV-ziekenhuisopname/urgentiebezoek kan verminderen bij patiënten
gediagnosticeerd met ACMP en AF.

De secundaire doelstellingen zijn ACMP-progressie zoals gemeten door een
toename van de LAVI, ACMP-geassocieerde uitkomsten
(ziekenhuisopnames/urgentiebezoeken voor AF, HF, ischemische beroerte en
cardiovasculaire dood), totale mortaliteit, herhaalde
ziekenhuisopnames/urgentiebezoeken voor ACMP-gerelateerde uitkomsten,
AF-symptomen, kwaliteit van leven (QoL) en gezondheidszorgkosten. De
verkennende doelstellingen omvatten ACMP-progressie zoals gemeten door
aanvullende transthoracale echocardiografie (TTE)-metingen, extended ECG
(extECG), MRI (subset), CT (subset), circulerende biomarkers (Cardiolines
subset), en elektrofysiologische mapping (subset).

De RACE X trial is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label,
onderzoek met geblindeerde eindpunten, superioriteit, parallel-arm, fase
IIIb-onderzoek. Patiënten met ACMP en AF worden gerandomiseerd naar ofwel via
AF-ablatie of farmacologisch ritmemanagement naast anticoagulatie (indien
nodig) en behandeling van comorbiditeiten. Follow-up wordt uitgevoerd met
behulp van vragenlijsten en data uit reguliere patiëntenzorg. De studie wordt
uitgevoerd in 15 deelnemende ziekenhuizen in Nederland. Patiënten die niet in
aanmerking komen vanwege het niet voldoen aan het ACMP-inclusiecriterium
(linkeratriumvolume-index (LAVI) >34 ml/m2), maar wel AF-ablatie ondergaan,
worden gevolgd in een parallelle RACE X-registratie en informatie over het
voorkomen van CV-sterfte en CV-ziekenhuisopname/urgentiebezoeken wordt
verzameld, in samenwerking met de Nederlandse Hartregistratie (NHR).

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar geslacht en type AF (paroxysmaal of persisterend), om ofwel AF-ablatie of farmacologisch ritmemanagement (zowel rate- als ritmecontrole) te ontvangen.

AF ablatie is een goed gevestigde en veilige techniek, bekend om zijn
efficiëntie en minimale belasting voor de patiënt. Follow-up beoordelingen
worden op afstand uitgevoerd met behulp van mHealth-applicaties, waardoor de
noodzaak voor frequente bezoeken aan de locatie wordt beperkt en de belasting
voor de patiënt wordt geminimaliseerd. Aanvullende onderzoeksprocedures, zoals
ECG, TTE, zullen worden geïntegreerd in de routineklinische zorg. Als gevolg
hiervan is het aantal aanvullende procedures bij randomisatie en aan het einde
van de studie verwaarloosbaar, wat zorgt voor een gestroomlijnd en efficiënt
studieproces.