Het hoofddoel van de studie is het vaststellen van epigenetische patronen van predictor 5'-C-phosphate-G-3' (CpG's) in perifeer bloed die geassocieerd zijn met (non-)respons op 3 veelgebruikte biologicals voor de behandeling van RA en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Synovia- en bursa-aandoeningen
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De klinische werkzaamheid zal worden gemeten volgens de routinematige zorg. Het
percentage patiënten dat voldoet aan vastgestelde en gevalideerde eindpunten
voor een goede behandelingsrespons: clinical disease activity index (CDAI)
<10,1 en *CDAI>=50% in week 12 voor RA en Absolute Psoriasis Area and Severity
Index (PASI)-score <=2 in week 26 voor PsO wordt berekend. Epigenetische
patronen van voorspellende CpG's geassocieerd met behandelingsrespons zullen
worden vastgesteld.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige biological behandelingsopties voor reumatoïde artritis (RA) en
psoriasis (PsO) bereiken remissie bij slechts <50% van de patiënten. Momenteel
worden deze patiënten behandeld met een "trial and error"-benadering, omdat er
geen gevalideerde biomarkers zijn die therapeutisch succes voorspellen. Dit
heeft een grote impact op zowel de morbiditeit van de patiënt als op de directe
en indirecte kosten van de gezondheidszorg. Na eerder succes bij de ziekte van
Crohn en een ontdekkingsstudie van RA, stellen we voor een observationele
studie uit te voeren voor de ontwikkeling en validatie van een epigenetische
biomarker, die het succes van de behandeling bij RA en PsO kan voorspellen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van de studie is het vaststellen van epigenetische patronen van
predictor 5'-C-phosphate-G-3' (CpG's) in perifeer bloed die geassocieerd zijn
met (non-)respons op 3 veelgebruikte biologicals voor de behandeling van RA en
PsO. Methyleringsprofielen zullen worden vergeleken tussen objectieve
responders en non-responders.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, observationele, prospectieve studie (met als doel
methylatiepatronen te identificeren die de behandelingsrespons op biologicals
kunnen voorspellen). De medische behandelingen zijn beschikbaar in alle
deelnemende landen met vergelijkbare Summary of Product Characteristics (SPC)
en zullen worden gebruikt in het kader van hun label en volgens de gangbare
klinische praktijk in de reguliere routinezorg. De centra zullen 1 buisje
volbloed van individuele patiënten (verzameld bij baseline) naar het Amsterdam
UMC sturen, waar DNA wordt geïsoleerd en methylatiepatronen worden bepaald.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers krijgen de biological als onderdeel van hun routinematige zorg. De
focus zal liggen op parameters die respons/non-respons op behandeling weergeven
(CDAI voor RA, PASI voor PsO). Deze procedures behoren tot de zorgstandaard en
gaan niet gepaard met extra belasting voor de patiënt. We vragen aanvullende
bloedafname voor het bepalen van methylatiepatronen, geneesmiddelconcentraties
en antistoffen tegen geneesmiddelen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose van reumatoïde artritis of psoriasis
- Actieve symptomatische ziekte
- Indicatie voor behandeling met biologicals: adalimumab (beide), tocilizumab
(RA), abatacept (RA), ustekinumab (PsO) of secukinumab (PsO)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Elke conditie welke, naar mening van de onderzoeker, kan interfereren met de
mogelijkheid van de patiënt om aan de studie deel te nemen
- Een onderzoeksmedicijn of andere biological gebruikt in de afgelopen maand
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85133.018.23 |