Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Matrix Pro applicator op het Profound Matrix systeem voor behandeling van verslapping van de huid in nek, gezicht en kin.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Evaluatie van de vermindering van gezichts-, submentum- en neklaxiteit op basis
van correcte identificatie van de post-behandelingsfoto van de proefpersoon
(eindpunt van het onderzoek: 3 maanden na de laatste behandeling) en een afname
van ten minste 1 punt op de Facial Laxity Rating Scale (FLRS) tijdens het
onderzoek eindpunt ten opzichte van de basislijn, zoals beoordeeld door de drie
onafhankelijke geblindeerde beoordelaars. Succescriteria worden gedefinieerd
als een responspercentage van ten minste 70% van de proefpersonen die voldoen
aan de co-primaire eindpunten door tenminste twee van de drie onafhankelijke
geblindeerde beoordelaars.
Bijwerkingen zullen in tabelvorm worden weergegeven op basis van type, ernst,
relatie tot de behandeling, ondernomen actie en resultaat.
Secundaire uitkomstmaten
Onderzoeker FLRS bij follow-up na 1 en 3 maanden
IGAIS bij follow-up na 1 en 3 maanden
Deelnemer GAIS bij follow-up na 1 en 3 maanden
Tevredenheidsvragenlijst deelnemer bij follow-up na 1 en 3 maanden
Beoordeling door de deelnemer van ongemak/pijn tijdens de behandeling
onmiddellijk na de behandeling via Numerical Rating Scale (NRS)
De lokale respons van het huidweefsel op de behandeling wordt onmiddellijk na
de behandeling beoordeeld op type en ernst volgens de Post-Treatment Severity
Scale.
Achtergrond van het onderzoek
In de afgelopen jaren is er een groeiende vraag naar niet-chirurgische
procedures ontstaan om onvolkomenheden van de huid te verbeteren. Naarmate de
vraag van patiënten en zorgverleners is gegroeid, zijn er ook nieuwe
behandelingen en technologieën geïntroduceerd. Deze techniek maakt een kleine
beschadiging in de huid door middel van naalden in combinatie met radiogolven,
waardoor een natuurlijke genezingsreactie van de huid mogelijk wordt. Deze
techniek wordt al veelvuldig gebruikt in de praktijk. Ervaring en onderzoek
leren dat deze techniek met radiogolven veilig is, zelfs bij mensen met een
moeilijk te behandelen huid, zoals een donkere huid. Men maakt hierbij gebruik
van handstukken die worden aangesloten op een centraal systeem (*console*) .Het
Profound Matrix systeem kent drie handstukken: Matrix Pro, Sublative RF en
Sublime applicators. Het Matrix Pro handstuk gebruikt een combinatie van
radiogolven en micronaalden en is het handstuk wat gebruikt zal worden in dit
onderzoek.
De Matrix Pro-applicator maakt gebruik van nieuwe en geavanceerde technologie
om gebruikers een aanpasbare behandelaanpak te bieden op basis van de behoeften
van de patiënt. De Matrix Pro-applicator is uitgerust met een reeks van de
dunste micronaalden op de markt die op fractionele wijze kortepuls RF-energie
aan de huid afgeven. Het ontwerp van het apparaat zorgt voor een verbeterd
comfort voor de patiënt, een verminderd risico op bijwerkingen en een kortere
downtime voor patiënten, terwijl klinische resultaten worden geleverd via
RF-micronaaldtechnologie. Bovendien is het Matrix-platform het eerste in zijn
soort en uniek uitgerust met impedantiemonitoring en
diepte-intelligentietechnologie en -software om een nauwkeurige levering van
energie te garanderen, de gebruiker realtime feedback te geven en consistente
resultaten voor patiënten mogelijk te maken.
De combinatie van fractionele RF-micronaaldtechnologie in combinatie met de
unieke impedantiefeedback en diepte-intelligentietechnologie benadrukt de
voordelen van de Matrix Pro-applicator ten opzichte van concurrerende apparaten
en vergelijkbare op energie gebaseerde esthetische technologie. Er bestaat een
onvervulde behoefte van patiënten aan niet-chirurgische opties voor de
behandeling van laksheid. Hoewel chirurgische methoden en agressieve
laserbehandelingen (zoals CO2-lasers en ablatieve lasers) worden beschouwd als
de gouden standaard voor huidlaxiteitsklachten, worden ze geconfronteerd met
een hoog aantal complicaties en ernstige risico's voor patiënten, evenals met
pijn en ongemak en langdurige perioden van downtime. . De nieuwe
Matrix-technologie biedt dit effectieve niet-chirurgische alternatief zonder de
potentiële risico's van de huidige behandelingsmodaliteiten.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en de effectiviteit van
behandeling met het Matrix Pro handstuk op het Profound Matrix apparaat te
evalueren voor behandelingen van huidverslapping in het gezicht, de onderkin en
nek.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Matrix Pro applicator op
het Profound Matrix systeem voor behandeling van verslapping van de huid in
nek, gezicht en kin.
Onderzoeksopzet
Dit is een niet-gerandomiseerde, multicentrische, open-label prospectieve
klinische studie waarin klinische behandelingen met de Matrix Pro Applicator op
het Profound Matrix-apparaat worden geëvalueerd voor de verbetering van
gezichts- en/of submentale en neklaxiteit.
Behandelingsbezoeken zijn beperkt tot maximaal drie (3) studiebehandelingen
(met behandelingsintervallen van 6 weken ± 2 weken).
Vervolgbezoeken omvatten de volgende tijdstippen:
1 maand (4 weken ± 2 weken) follow-up (na finale behandeling)
3 maanden (13 weken ± 2 weken) follow-up (na finale behandeling)
Naar goeddunken van de Sponsor en PI kunnen aanvullende vervolgbezoeken nodig
zijn
Inschatting van belasting en risico
De behandelingen brengen risico's op reacties van de huid met zich mee die ook
voorkomen bij andere esthetische behandelingen. De huidreacties zijn doorgaans
op plaats van behandeling en vaak niet meer dan mild tot matig. Vaak verdwijnen
ze enkele dagen na de behandeling.
Daarnaast zal de proefpersonen enkel gevraagd hun tevredenheid- en pijnscore te
geven en zal de belasting uit niet meer bestaan dan de tijd die de proefpersoon
in deelname steekt. Deze extra tijdsbesteding is beperkt tn opzichte van
vergelijkbare behandelingen.
Publiek
Locke Drive 251
Marlborough 01752
US
Wetenschappelijk
Locke Drive 251
Marlborough 01752
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen tussen 18 en 84 jaar met
Fitzpatrick huidtype I - VI.
2. Bereid zijn om Profound Matrix-behandelingen te ondergaan met Matrix
Pro-applicator
3. In staat en bereid om zich te houden aan het behandelings-/opvolgschema en
te voldoen aan alle onderzoeks(protocol)eisen.
4. Bereid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan
het onderzoek
5. Bereid zijn om foto's en afbeeldingen te laten maken van de behandelde
gebieden voor gebruik in evaluaties, publicaties, presentaties en
marketingmateriaal (identiteit van proefpersoon zal worden gemaskeerd).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden vóór deelname
aan het onderzoek bevallen en/of borstvoeding geven
2. Pacemaker of interne defibrillator of een actief elektrisch implantaat waar
dan ook in het lichaam
3. Oppervlakkige metalen of andere implantaten in het behandelgebied, met
uitzondering van oppervlakkige tandheelkundige implantaten, tenzij de
implantaten tijdens de behandeling kunnen worden verwijderd of bedekt met
opgerold gaas
4. Huidkanker in het behandelgebied of een voorgeschiedenis van melanoom
5. Voorgeschiedenis van huidige kanker en/of patiënt heeft chemotherapie
ondergaan in de afgelopen 12 maanden
6. Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen
7. Verminderd immuunsysteem of gebruik van immunosuppressieve medicijnen, met
uitzondering van plaatselijke producten en inhalatormedicijnen, naar goeddunken
van de onderzoeker
8. Herpes Simplex Virus (HSV) in het beoogde behandelgebied, tenzij behandeld
volgens een profylactisch regime
9. Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen zoals slecht gecontroleerde
diabetes
10. Actieve huidaandoening in het behandelgebied, zoals huidinfectie, zweren,
psoriasis, eczeem, huiduitslag of open wonden
11. Voorgeschiedenis van abnormale wondgenezing, keloïde of hypertrofische
littekenvorming, evenals een zeer dunne of kwetsbare huid
12. Geschiedenis van collageenvasculaire aandoeningen of vasculitisaandoeningen
13. Bekende allergie voor medicijnen die gebruikt worden tijdens behandelingen,
zoals allergie voor plaatselijke verdoving (bijv. lidocaïne)
14. Geschiedenis van systemische behandeling met corticosteroïden in de
afgelopen zes maanden
15. Tatoeages of permanente make-up op het beoogde behandelgebied
16. Overmatig gebruinde huid
17. Facelift in de afgelopen 12 maanden
18. Esthetische behandelingen/procedures (bijv. gezichtsvernieuwing en diepe
chemische peeling) in de afgelopen 4 maanden binnen het beoogde behandelgebied
19. Neuromodulator-injecties (bijv. Botox®), collageen, niet-permanente
huidvuller, vetinjecties of andere methoden voor augmentatie met geïnjecteerd
biomateriaal in het beoogde behandelgebied in de afgelopen 3 maanden
20. Permanente synthetische vulstoffen (bijvoorbeeld siliconen) in het beoogde
behandelgebied
21. Resorbeerbare gezichtsdraden in de afgelopen 12 maanden of
niet-absorbeerbare gezichtsdraden binnen het beoogde behandelgebied
22. De proefpersoon is naar het oordeel van de Onderzoeker niet bereid of niet
in staat zich te houden aan de onderzoekseisen of is anderszins ongeschikt voor
deelname aan het onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84830.000.24 |