Beeld-geleide chirurgie voor het lokaal vergevorderd en recidief rectumcarcinoom 2.0

De huidige mate van onvolledige resecties bij de behandeling van het lokaal
vergevorderde en recidief rectumcarcinoom is onaanvaardbaar hoog: bij ongeveer
een kwart en meer dan de helft van de resecties, respectievelijk. Dit
resulteert in een aanzienlijk risico op uitzaaiingen en heeft negatieve
gevolgen voor de levensverwachting, kwaliteit van leven, efficiëntie in de
gezondheidszorg en medische capaciteit. Het bereiken van een 'radicale'
resectie, waarbij geen tumorcellen achterblijven, is de belangrijkste factor
voor een succesvolle langetermijnoverleving.

Op dit moment bepalen chirurgen vóór de ingreep de route waarlangs de tumor
verwijderd moet worden op basis van hun analyse van magnetische
resonantiebeelden (MRI), zonder begeleiding tijdens de operatie. Er is geen
instrument beschikbaar om tijdens de operatie te controleren of alle
tumorcellen verwijderd zijn.

Na een grondige wetenschappelijke aanloop met verschillende studies hebben wij
momenteel in het UMCG 8 van de 10 beoogde patiënten behandeld met behulp van
beeldgeleiding volgens het CARNAVAL 1.0-protocol (loCAlly advanced and
Recurrent rectal cancer NAVigationAL). Kort gezegd, vóór de operatie worden de
tumor en vitale structuren ingekleurd op de MRI-beelden en wordt een planning
gemaakt. Tijdens de operatie wordt de punt van een rigide chirurgisch
instrument gekalibreerd, dat in realtime kan worden gebruikt door de chirurg en
waarvan de locatie wordt weergegeven op de scanbeelden om de chirurg volgens de
planning te begeleiden langs de tumor en vitale structuren. De voorlopige
resultaten zijn veelbelovend. Juist bij het lokaal vergevorderde en recidief
rectumcarcinoom waarbij de tumor is doorgegroeid in omringende weefsels en niet
langs de anatomische vlakken kan worden geopereerd, lijkt er sprake te zijn van
een meerwaarde.

In het kader van het CARNAVAL 2.0-project wordt deze techniek toegepast op een
grotere groep van 30 patiënten door meerdere chirurgen. Het primaire doel van
de studie is het bepalen van het percentage resecties met een tumorvrije
resectiemarge en het percentage radicale resecties (R0, marge van >=1 mm) bij
patiënten met een primair cT4bN0-2 lokaal gevorderd rectum- of recidiverend
rectosigmoïdcarcinoom die voldoen aan de selectiecriteria wanneer optische
stereotactische navigatie wordt toegepast in combinatie met 3D MRI-topografie
tijdens de resectie. De resultaten zullen worden vergeleken met die van een
historische, op casus gematchte cohort.
Het secundaire doel is:
1) Het vaststellen van de nauwkeurigheid van optische stereotactische
navigatie, gedefinieerd door de afstand tussen de overeenkomstige locatie in de
scan wanneer verschillende anatomische landmarks worden aangewezen door de
chirurg met behulp van een gecalibreerd instrument, en de daadwerkelijke
locatie van deze plaats in de scan.
2) Het optimaliseren van de workflow.
3) Het opleiden van andere rectum chirurgen in het gebruik van optische
stereotactische navigatie in combinatie met 3D MRI-topografie tijdens de
oncologische behandeling van patiënten die zijn gediagnosticeerd met deze
tumoren.
4) Om de tevredenheid van gebruikers met dit type beeldgeleide chirurgie te
beoordelen.

Monocentrisch, interventioneel, prospectief, longitudinaal klinische studie.

Kalibratie van positie van de patiënt in de operatiekamer en van de tip van een chirurgisch instrument met gebruik van C-boog.

De risico's voor deelnemende patiënten:
- Extra stralingsbelasting van maximaal 3.6 mSv (maximaal 3 maal 3D run c-boog).
- Ter optimalisatie van de werking van het systeem, wordt dit systematisch
minimaal om het uur gecontroleerd volgens de methodes beschreven in het
protocol. Als de nauwkeurigheid niet goed is, zal het systeem opnieuw worden
gekalibreerd en de posities van patiënt en instrument opnieuw worden bepaald
tot dat het goed werkt.