Primaire doelstelling: - Het onderzoeken van de effectiviteit van behandeling met EMDR-therapie in het verminderen van symptomen van chemotherapie-geïnduceerde geconditioneerde misselijkheid en braken bij (ex-)patiënten met kanker.Secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van geconditioneerde misselijkheid en braken na blootstelling aan
geconditioneerde stimuli gemeten voor en na EMDR therapie met de vragenlijst
van het misselijkheidsprofiel.
Secundaire uitkomstmaten
Impact op QoL van geconditioneerde misselijkheid en braken met behulp van
Functional Living Index - Emesis (FLIE) vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Geconditioneerde misselijkheid en braken is een veel voorkomende bijwerking van
de behandeling van kanker en hoewel er strategieën zoals anti-emetica bestaan,
is hun effectiviteit beperkt. Geconditioneerde misselijkheid en braken kunnen
mogelijk worden aangepakt met Eye Movement Desensitization and Reprocessing
(EMDR)-therapie. EMDR-therapie is een therapeutische interventie die effectief
is gebleken bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en
veelbelovend is bij de behandeling van een reeks andere aandoeningen. In het
UMCG wordt EMDR-therapie op kleine schaal gebruikt voor de behandeling van
geconditioneerde misselijkheid met positieve resultaten, hoewel rigoureuzer
onderzoek nodig is om de werkzaamheid volledig vast te stellen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
- Het onderzoeken van de effectiviteit van behandeling met EMDR-therapie in het
verminderen van symptomen van chemotherapie-geïnduceerde geconditioneerde
misselijkheid en braken bij (ex-)patiënten met kanker.
Secundaire doelstelling:
- Het onderzoeken van de impact op QoL van chemotherapie-geïnduceerde
geconditioneerde misselijkheid en braken bij (ex-)patiënten met kanker.
Onderzoeksopzet
Deze verkennende studie richt zich op patiënten die eerder met chemotherapie
zijn behandeld op de afdelingen Hematologie, Longoncologie en Medische
Oncologie van het UMCG. Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door de
medisch oncologen, longartsen, hematologen, psychologen en diëtisten van het
UMCG tijdens een regulier ziekenhuisbezoek. Zij introduceren het onderzoek bij
de patiënt en vragen de potentiële deelnemers toestemming om hen een brief van
de onderzoekers te geven met studiegegevens.
De studie zal ook worden gepromoot via Hematon regio Groningen/Drenthe, de
Nederlandse organisatie voor patiënten met een hematologische maligniteit.
Daarnaast zal een aankondiging worden gedaan via een poster in de wachtkamer
van de polikliniek in het UMCG. Tot slot zal informatie over de studie worden
geplaatst op de medische oncologie website van het UMCG. Patiënten kunnen
contact opnemen met het studieteam als ze de details van de studie willen
ontvangen. Na ontvangst van de brief worden beide patiëntengroepen na twee
weken gebeld om te vragen of ze willen deelnemen aan het onderzoek.
Als deelnemers bereid zijn om deel te nemen, wordt hen gevraagd een online
vragenlijst via REDcap in te vullen met vragen over de geconditioneerde
stimulus, klachten na blootstelling aan de geconditioneerde stimulus, mogelijke
uitsluitingscriteria en misselijkheid en behandeling van misselijkheid tijdens
chemotherapiebehandeling. Verder zullen ze de vragenlijst Functional Living
Index - Emesis (FLIE) invullen. Er wordt een afspraak gemaakt met een van de
psychologen van het UMCG. Als patiënten geen vragen hebben over het onderzoek
of de toegestuurde onderzoeksinformatie, wordt hen gevraagd het informed
consent te ondertekenen. Vervolgens wordt de mate van geconditioneerde
misselijkheid en braken gemeten door de deelnemer bloot te stellen aan de
geconditioneerde stimuli, gevolgd door het invullen van de vragenlijst van het
misselijkheidsprofiel over de ervaren misselijkheid en braken (primair
eindpunt). Daarna wordt de eerste EMDR therapiesessie toegepast door de
ziekenhuispsycholoog. Na 1-3 EMDR therapiesessies worden de geconditioneerde
misselijkheid en braken opnieuw gemeten na blootstelling aan de
geconditioneerde stimuli met de vragenlijst over het misselijkheidsprofiel. Ten
slotte wordt de achtergrond van de deelnemer verzameld uit het elektronisch
medisch dossier van de patiënt, inclusief type kanker, type(n) eerdere
behandeling, duur van de behandeling, leeftijd, geslacht, medicatie en medisch
psychiatrische voorgeschiedenis. Deelnemers die geen UMCG-patiënten zijn,
beantwoorden deze vragen op papier na het invullen van de vragenlijst voor het
misselijkheidsprofiel.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In dit onderzoek wordt EMDR therapie uitgevoerd door psychologen van het UMCG die getraind zijn in EMDR therapie en ervaring hebben met patiënten met somatische aandoeningen. In het EMDR-therapieprotocol wordt de patiënt door acht fasen geleid die een dubbele aandachtsfocus en afwisselende bilaterale visuele, auditieve en/of tactiele stimulatie bevatten (zie supplement voor protocol). Het aantal sessies varieert per patiënt (1-3 sessies), afhankelijk van de desensitisatie van de geconditioneerde stimuli. De sessies duren 60-90 minuten. EMDR-therapie wordt al tientallen jaren gebruikt in klinische settings en heeft een aanzienlijke hoeveelheid bewijs verzameld dat de veiligheid en effectiviteit ondersteunt, zelfs bij patiënten met onderliggende psychologische problemen zoals psychose (18). Talrijke onderzoeken en meta-analyses hebben consequent de effectiviteit ervan aangetoond bij het verminderen van symptomen van PTSS en aandoeningen. Het gestandaardiseerde EMDR-therapieprotocol dat wordt gebruikt door de psychologen van het UMCG en hun training garanderen de veiligheid van de deelnemers.
Inschatting van belasting en risico
Not applicable
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
o Eerder pathologisch bevestigde diagnose van kanker
o Eerder behandeld met systemische kankertherapie
o Aanhoudende klachten (>2 maanden) van geconditioneerde misselijkheid en/of
braken
o In staat om gesproken en geschreven Nederlands te verstaan
o 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o Doorlopende psychiatrische behandeling
o contra-indicaties voor EMDR-therapie (dissociatieve stoornissen,
persoonlijkheidsstoornissen of ernstige somatische aandoeningen (bijv.
hartritmestoornissen))
o Complex type 2 trauma
o Bekend met recente aandoeningen / niet-antikankermedicatie die misselijkheid
kan veroorzaken (bijv. zwangerschap of alcoholmisbruik)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87087.042.24 |
Ander register | volgt |