Met dit onderzoek willen we bestuderen of de overdracht van antistoffen van moeder naar kind bij kinderen met intra-uteriene groeivertraging (FGR) minder effectief is dan bij op tijd geboren kinderen zonder intra-uteriene groeivertraging of een laag…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het vergelijken van de antistofconcentraties tegen kinkhoest, difterie en
tetanus, gemeten bij moeder en kind direct na de geboorte en bij het kind op de
leeftijd van twee maanden, evenals de overdrachtsratio van moeder op kind,
tussen de volgende vijf groepen:
1. FGR moeder-kind paren, laat ontwikkelde FGR na 32 weken zwangerschapsduur
2. FGR moeder-kind paren, vroeg ontwikkelde FGR voor 32 weken zwangerschapsduur
3. SGA moeder-kind paren
4. Op tijd geboren non-FGR en non-SGA moeder-kind paren
5. Te vroeg geboren non-FGR en non-SGA moeder-kind paren
Secundaire uitkomstmaten
We vergelijken de antistofconcentraties tegen mazelen en het respiratoir
syncytieel virus (RSV) direct na de geboorte tussen vier groepen:
1. Moeder-kind paren met laat ontwikkelde FGR, na 32 weken zwangerschap.
2. Moeder-kind paren met vroeg ontwikkelde FGR, voor 32 weken zwangerschap.
3. Moeder-kind paren met SGA
4. Moeder-kind paren met op tijd geboren kinderen zonder FGR of SGA.
Daarnaast onderzoeken we de samenstelling van de placenta's, en naar de
verhouding en expressie van FC-receptoren en B-cellen, bij gevaccineerde
zwangere vrouwen:
1. Late FGR-zwangerschappen (n=10).
2. A-terme zwangerschappen met een normaal groeiend kind (n=10).
Verder beschrijven we de medische en sociaaldemografische kenmerken van de
onderzoekspopulatie. We vergelijken de groei, ontwikkeling en het voorkomen van
infecties in FGR- en SGA-kinderen gedurende de eerste zes maanden met die van
op tijd geboren kinderen van moeders die geen maternale DKT-vaccinatie hebben
ontvangen (historische cohort).
Achtergrond van het onderzoek
Maternale vaccinaties beschermen kinderen tegen infectieziekten vanaf de
geboorte tot aan de start van het vaccinatieprogramma voor kinderen (RVP). In
Nederland starten op tijd geboren kinderen van moeders, die in de zwangerschap
tegen kinkhoest (via een Difterie-Kinkhoest-Tetanus-vaccinatie; DKT) zijn
gevaccineerd, 1 maand later dan te vroeg geboren kinderen met het RVP. Op tijd
geboren kinderen krijgen ook 1 vaccinatie minder. Bij 5-10% van de kinderen
treedt tijdens de zwangerschap een groeivertraging (FGR) op. Een slecht
werkende placenta is hiervan vaak de oorzaak. Op dit moment krijgen
groeivertraagde kinderen het RVP, dat past bij hun zwangerschapsduur en de
vaccinatiestatus van hun moeder. Bij op tijd geboren groeivertraagde kinderen
van gevaccineerde moeders biedt dit misschien onvoldoende bescherming omdat er
bij FGR mogelijk minder overdracht van antistoffen is. De overdracht van
antistoffen lijkt mogelijk afhankelijk te zijn van de hoeveelheid antistoffen
die de moeder tijdens de zwangerschap na vaccinatie heeft. Het zou kunnen dat
de efficiëntie van deze overdracht beïnvloed wordt door factoren zoals de
samenstelling van de placenta en de aanwezigheid van FC-receptoren en mogelijk
B-cellen.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen we bestuderen of de overdracht van antistoffen van
moeder naar kind bij kinderen met intra-uteriene groeivertraging (FGR) minder
effectief is dan bij op tijd geboren kinderen zonder intra-uteriene
groeivertraging of een laag geboortegewicht (SGA) in relatie tot de
zwangerschapsduur.
Onderzoeksopzet
We gaan een prospectief cohort onderzoek uitvoeren in samenwerking met
topklinische ziekenhuizen en academische centra. We gaan in bloed van vrouwen,
die een maternale DKT-vaccinatie hebben gehad en zwanger zijn van een FGR-kind
of een SGA-kind en in het bloed van hun kinderen kijken naar antistoffen tegen
kinkhoest, difterie, tetanus en mazelen. Deze antistofconcentraties worden
vergeleken met die in moeders en hun kinderen uit 2 eerder door het RIVM
gecoördineerde studies. De kinderen hierin waren deels op tijd en deels te
vroeg geboren, maar waren niet SGA of FGR. Daarnaast zal bij een kleine groep
van zwangerschappen met late FGR (n=10) het placentamateriaal worden
onderzocht. Hierbij wordt gekeken naar de samenstelling en de expressie en
verhouding van FC-receptoren en B-cellen. Deze placenta's worden vergeleken met
die van moeders met een normaal groeiend kind (n=10). We zullen de
samenstelling van de placenta's in verband brengen met de antistofconcentraties
die in het bloed van de zwangere vrouwen en hun kinderen worden gevonden.
Inschatting van belasting en risico
In dit onderzoek verzamelen we bloedmonsters en placenta's van zwangere vrouwen
die gevaccineerd zijn met DKT, en hun kinderen. We richten ons op vrouwen die
zwanger zijn van een kind met groeivertraging in de baarmoeder, een kind met
een laag geboortegewicht, of een normaal groeiend kind. Bij de geboorte nemen
we bloed van de moeder via een vingerprik en van het kind via navelstrengbloed.
Wanneer het kind twee maanden oud is, nemen we nog een bloedmonster met een
hielprik. Deze drie bloedmonsters worden gebruikt om de hoeveelheid antistoffen
in het bloed te onderzoeken. De vinger- en hielprik kunnen kortstondig pijnlijk
zijn, maar brengen geen risico's met zich mee. Het afnemen van navelstrengbloed
is pijnloos voor zowel het kind als de moeder.
We vragen 20 zwangere vrouwen, die worden geworven in het Radboudumc, om hun
placenta te doneren. Hier zijn geen risico's aan verbonden. Daarnaast vragen we
de deelnemers om drie vragenlijsten in te vullen: één voor de geboorte, één
wanneer het kind twee maanden oud is, en één wanneer het kind zes maanden oud
is. De vragen gaan over de gezondheid en sociaaldemografische gegevens van de
moeder en het kind, vaccinaties, en eerdere zwangerschappen. Ook vindt er een
huisbezoek plaats wanneer het kind twee maanden oud is. Het invullen van de
vragenlijsten en het huisbezoek samen kosten ongeveer anderhalf tot twee uur,
zodat de moeder niet te veel belast wordt.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
inclusie criteria voor zwangere:
-18 jaar of ouder
-zwanger
-gevaccineerd met difterie-tetanus-kinkhoest-vaccin via het
Rijksvaccinatieprogramma
ontvangt geboortezorg in een 2de of 3de lijns centrum ivm tekenen van FGR of SGA
-ondertekend informed consent
-bereidheid mee te werken aan alle bloedafnames en studiehandelingen
inclusiecriteria foetus:
- voldoet aan de casus definitie van SGA of FGR
- is in leven ten tijde van de inclusie
- is waarschijnlijk levensvatbaar tijdens de studie periode.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- alle vrouwen met 1 of meer ontbrekende inclusie criteria
- kinkhoest gehad in het jaar voor studie deelname
bekend of mogelijk onderliggend lijden dat kan interfereren met de studie
resultaten of deelnemen aan de studie, bij voorbeeld kanker, auto-immuunziekten.
- gebruik van afweeronderdrukkende medicatie, bij voorbeeld orale
corticosteroiden, biologicals.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87270.041.24 |