Primaire Doelstelling: De primaire doelstelling is om de effectiviteit van HVB-geassisteerde Therapie (HV-BAT) bij het verminderen van zelfgerapporteerde SA te beoordelen.Secundaire Doelstellingen: De secundaire doelstelling is om de effectiviteit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Social anxiety
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sociale Angst - Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Secundaire uitkomstmaten
Door beoordelaars beoordeelde prestaties in de Getting Acquainted Task (GAT)
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Speekselcortisol (SC)
Therapeutische alliantie - Working Alliance Inventory - Self-Report (WAI-SR)
Verwachte behandeling - Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Openheid voor ervaringen - Big Five Inventory (BFI)
Suggestibiliteit - Modified Tellegen Absorption Scale (MODTAS)
Veranderde staten van bewustzijn fenomenologie - 5 Dimensions of Altered States
of Consciousness (5D-ASC); Peak Experience Scale (PES)
Empathie - Multifaceted Empathy Test (MET); Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Welzijn - World Health Organisation Well-Being Index (WHO-5);
Veerkracht - Resilience Scale (RS)
Cognitieve flexibiliteit - Cognitive Flexibility Index (CFI)
Perceptie van de persoon - Implicit Association Task (IAT)
Stemming - Positive And Negative Affect Schedule (PANAS)
Slaap - Groeningen Sleep Quality Scale (GSQS)
Angst - State and Trait Anxiety Inventory (STAI)
Achtergrond van het onderzoek
Sociale angststoornis (SAD) wordt gediagnosticeerd wanneer sociale angst (SA)
zo intens is dat het klinisch significante lijdensdruk en beperkingen in het
leven van een individu veroorzaakt (1). SAD is een van de meest voorkomende
psychische stoornissen, met een geschatte levenslange prevalentie van 13% (2).
Het begint meestal vroeg in de adolescentie, rond de leeftijd van 13 jaar, en
houdt vaak aan een langere tijd aan (2), wat aanzienlijke persoonlijke en
maatschappelijke lasten met zich meebrengt (2). In combinatie met andere
psychische aandoeningen zoals depressie, voorspelt het vaak een ernstiger
verloop, waaronder een verhoogd risico op zelfdoding (2).
Individuen die hoge niveaus van SA ervaren, zitten vast in een schadelijke
cyclus die wordt gevormd door twee primaire factoren: een diep negatief
zelfbeeld en een acute bewustwording van hun verhoogde fysiologische reacties
(3, 4) in sociale situaties (1). Deze interactie leidt tot een vicieuze cirkel
waarin zij a) angstig anticiperen op de gevreesde situatie (5), b) intense
sympathische reacties ervaren (bijv. hartkloppingen, zweten, blozen) (3, 4), c)
wat hun zelfvernietigende overtuigingen bevestigt (5), d) wat hun sociale
prestaties potentieel beïnvloedt, e) en hun anticiperende angst versterkt (5),
waardoor de cirkel wordt voltooid. Daarom wordt hoge SA begrijpelijkerwijs
geassocieerd met isolatie (6), verminderde sociaaleconomische status,
verminderde levenskwaliteit en comorbide aandoeningen zoals depressie,
middelengebruik stoornissen en hart- en vaatziekten (7).
De huidige eerstelijnsbehandeling voor klinisch significante SA is cognitieve
gedragstherapie, met studies die schatten dat de responspercentages tussen de
50% en 65% liggen (tegenover 32% na placebobehandeling) (2). Aangezien de
aandoening onderbehandeld is vanwege de moeilijkheden die deze individuen
ervaren bij het ontmoeten van therapeuten of andere zorgprofessionals (8),
wordt de behoefte aan nieuwe, beter toegankelijke behandelingen des te
duidelijker.
Psychedelisch onderzoek heeft een nieuwe impuls gegeven om het therapeutisch
potentieel van het ervaren van veranderde bewustzijnstoestanden (ASC) in
therapeutische settings te verkennen (9) voor aandoeningen zoals verslaving
(10, 11), depressie (12) en angst verbonden aan levensbedreigende ziekten
(13-16). Van bijzonder belang voor dit project zijn de resultaten van een
proof-of-concept, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd
parallelgroeponderzoek dat een aanzienlijk grotere verbetering in zelfperceptie
en spreekprestaties liet zien na één dosis ayahuasca bij een groep patiënten
met SAD (17). Bovendien toonde door MDMA-ondersteunde therapie veelbelovende
resultaten bij het verminderen van sociale angst bij volwassen met autisme
spectrum stoornis (18); recent is een protocol gepubliceerd om de effecten van
door MDMA-ondersteunde psychotherapie bij de behandeling van SAD te onderzoeken
(19). Bij alle bovengenoemde therapieen induceert de toegediende stof een ASC.
Intensief ademwerk (HVB) is een niet-farmacologische manier om ASC te induceren
(20). Het wordt therapeutisch gebruikt in plaats van psychedelica in landen
waar deze stoffen verboden zijn (21). Door HVB geïnduceerde ASC veroorzaakt een
vergelijkbare, zij het minder intense, fenomenologie in vergelijking met
psychedelica; in sommige gevallen kan het een volledige mystieke ervaring
genereren (20). Hoewel het onderzoek naar het therapeutisch potentieel nog in
de kinderschoenen staat, suggereren rapporten dat HVB leidt tot verbeteringen
bij dezelfde stoornissen of problemen waarvoor psychedelica worden onderzocht,
waaronder angst en verminderd welzijn (20). Vooral relevant voor SA en mogelijk
voor de behandeling van SAD (5), is dat HVB verbeteringen bevordert in het
niet-oordelen over gedachten, dogmatisch denken en verbinding met anderen (20),
iets wat geassocieerd kan worden met één van de kernkenmerken van de stoornis,
namelijk een sterk negatief zelfbeeld.
Doel van het onderzoek
Primaire Doelstelling: De primaire doelstelling is om de effectiviteit van
HVB-geassisteerde Therapie (HV-BAT) bij het verminderen van zelfgerapporteerde
SA te beoordelen.
Secundaire Doelstellingen: De secundaire doelstelling is om de effectiviteit
van HVB-geassisteerde Therapie (HV-BAT) bij het verbeteren van sociale
prestaties in een sociale interactietaak (Getting Acquainted Task) te
beoordelen. Sociale prestaties zullen worden beoordeeld door beoordelaars.
Hartslagvariabiliteit (HRV) en cortisol niveaus in speeksel (SC) zullen worden
gebruikt als maat voor fysiologische opwinding in reactie op de sociale
interactietaak.
Aanvullende Doelstellingen: We zullen ook testen of maatregelen van
therapeutische band, behandelverwachting, persoonlijkheid en ASC-fenomenologie
de potentiële uitkomsten beïnvloeden. Ten slotte zullen we testen of de
behandeling een effect heeft op empathie, perceptie van mensen, veerkracht en
welzijn.
Primaire Hypothese: We veronderstellen dat deelnemers in de HV-BAT-groep
grotere verminderingen in SA zullen vertonen één week na het einde van de
studie in vergelijking met deelnemers in de controle groep ((SP-BAT) groep) die
een soortgelijke therapie krijgen, met als verschil dat ze langzaam ademen in
plaats van intensief. .
Secundaire Hypothesen: We veronderstellen dat deelnemers in de HV-BAT-groep
betere prestaties, verhoogde HRV en verlaagde SC zullen vertonen in reactie op
de sociale interactietaak in vergelijking met de SP-BAT-groep één week na het
einde van de studie.
Onderzoeksopzet
De studie zal worden uitgevoerd volgens een gerandomiseerd experimenteel
tussen-groepsdesign met twee interventieopties: HV-BAT (N=48) en SP-BAT (N=48),
waarbij de laatste dient als een actieve controle. De interventie zal bestaan
uit twee volledig online door ademwerk-geassisteerde therapie (BAT) modules
(HV-BAT of SP-BAT). Elke module zal een voorbereidingsfase, een ademwerksessie
(HVB of langzaam ademwerk, SPB), en een integratiefase omvatten en zal ongeveer
3 weken duren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na de beoordeling krijgen de deelnemers een therapeut toegewezen die de voorbereidings- en integratiesessies zal leiden en een getrainde facilitator die de ademwerksessies zal leiden. Daarna nemen ze deel aan een eerste voorbereidingssessie van 90 minuten die gericht is op het opbouwen van een therapeutische alliantie, het verzamelen van persoonlijke en familiegeschiedenis, de SA-geschiedenis en het geven van uitleg over de rationale van de behandeling. Tijdens deze sessie wordt de deelnemer ook voorgesteld aan de ademwerkbegeleider. Na de eerste voorbereidingssessie (post-p1) worden de LSAS, WAI-SR (voor zowel de therapeut als de ademwerkbegeleider), STAI en CEQ afgenomen. Ongeveer één tot drie dagen later vindt een voorbereidingssessie van 60 minuten plaats met als doel de hypotheses van de deelnemers over de oorzaak van hun SA te bespreken, intenties en behandeldoelen voor elke ademwerksessie vast te stellen en realistische en positieve verwachtingen te creëren.Voorafgaand aan de sessie vullen de deelnemers de GSGQ en de PANAS in.Na de sessie worden de LSAS, PANAS en STAI afgenomen. Eén tot drie dagen later vindt een 60 minuten durende ademwerksessie (bw1, HVB of SPB) plaats. Voorafgaand aan de sessie krijgen de deelnemers de PANAS en GSQS.Na afloop van de sessie vullen de deelnemers de ASC fenomenologie vragenlijsten (5D-ASC en PES), LSAS, STAI en PANAS in.Eén tot drie dagen na de ademwerksessie nemen de deelnemers deel aan een 60 minuten durende integratiesessie met als doel de inhoud en mogelijke inzichten die tijdens de ademwerksessie naar voren kwamen te verwerken, te generaliseren naar het dagelijks leven en zich voor te bereiden op de volgende ademwerksessie. Voor de integratiesessies krijgen de deelnemers de PANAS en GSQS. Na de integratiesessies worden de LSAS, STAI en PANAS afgenomen. De tweede ademwerksessie vindt één tot drie dagen na de integratiesessie plaats en wordt gevolgd door een laatste integratiesessie na eenzelfde interval. Alle ademwerksessies vinden online plaats in het lab en de deelnemer maakt verbinding met de begeleider via een computer. Alle therapiesessies (d.w.z. voorbereiding en integratie) vinden online plaats vanaf een locatie naar keuze van de deelnemer. Online therapie wordt ondersteund door de wetenschappelijke literatuur (65).
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden twee keer uitgenodigd in het lab voor het uitvoeren van
gedragstaken en nog twee keer om deel te nemen aan de ademwerksessies. Elk
bezoek duurt ongeveer 2 uur. De behandeling zal online verlopen en omvat
activiteiten voor een totaal van 6,5 uur. Tot slot schatten we een cumulatief 1
uur in voor het invullen van alle vragenlijsten. De totale maximale belasting
per deelnemer is dus 11,5 uur. Ademwerk met hoge ventilatie kan een verhoogde
staat van fysiologische arousal veroorzaken die gepaard gaat met verhogingen
van de hartslag en bloeddruk die veilig worden geacht bij personen die goed
zijn gescreend. Het produceert ook veranderde bewustzijnstoestanden die in
sommige gevallen gekenmerkt kunnen worden door voorbijgaande angst. Deelnemers
kunnen ook ongemak ervaren tijdens de sociale interactietaak. Als de
behandeling de verwachte resultaten oplevert, kan een mogelijk voordeel de
vermindering van sociale angst zijn.
Publiek
Universiteitsingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vloeiend in de Engelse of Nederlandse taal
Leeftijd tussen 18 en 65
LSAS score >=50
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hypotensie (diastolisch < 60 mmHg; systolisch > 90 mmHg) of hypertensie
(diastolisch > 90 mmHg; systolisch > 140 mmHg)
Voorgeschiedenis of aanwezigheid van psychotische of bipolaire stoornissen of
eerstegraads familieleden die hieraan lijden
Voorgeschiedenis van ademhalings- of cardiovasculaire/hartproblemen of -ziekte
Voorgeschiedenis van flauwvallen of syncope, epilepsie of epileptische aanvallen
Voorgeschiedenis van paniekstoornis of paniekaanvallen, cerebraal aneurysma,
Bijwerkingen hebben gehad bij eerdere ademwerksessies (bijv. flauwvallen),
Zwangerschap, denken zwanger te zijn, zwanger proberen te worden of
borstvoeding geven
Eventuele problemen die het vermogen om de ademhaling te reguleren beïnvloeden
(d.w.z. actieve/chronische luchtweginfectie inclusief verstopte
neus/hoest/verkoudheid/koorts, etc.), ademnood, abnormaal langzame ademhaling
(bradypneu), of abnormaal snelle ademhaling (tachypneu), andere
lichamelijke/geestelijke gezondheidsproblemen of huidige gebeurtenissen in het
leven die het vermogen om deel te nemen aan activiteiten waarbij de ademhaling
onder controle moet worden gehouden belemmeren.
Gebruik van reguliere medicatie anders dan de anticonceptiepil, inclusief
bloeddrukverlagende medicatie (bijv. Ramipril of andere ACE-remmers) en
bètablokkers (bijv. Propranolol).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87496.068.25 |