Een verkennend, niet-interventioneel onderzoek in één centrum om een set immuuncellen te karakteriseren in een reeks dermatologische ziekten

Geschikte gezonde vrijwilligers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen bij screening:

1. Ondertekende toestemmingsverklaring voorafgaand aan een verplichte procedure in het kader van de studie.
2. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, >18 jaar oud op het moment van ondertekening van de toestemmingsverklaring; over het algemeen een stabiele goede gezondheid volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumbeoordelingen die bij screening zijn uitgevoerd. Herhaalde laboratoriumtests kunnen worden uitgevoerd naar goeddunken van de klinische onderzoeker.
3. Body mass index (BMI) > 18,0 en < 30,0 kg/m2.
4. Geen klinisch significante auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal en is bereid om te voldoen aan de studievereisten.
 

Geschikte patiënten met immuungemedieerde inflammatoire dermatologische ziekte moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen bij screening:

1. Ondertekende toestemmingsverklaring voorafgaand aan een verplichte procedure in het kader van de studie.
2. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënten, 18 tot 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de toestemmingsverklaring (inclusief).
3. Body mass index (BMI) > 18,0 en < 40,0 kg/m2.
4. Patiënt is in staat om op gepaste wijze met de onderzoeker te communiceren in de Nederlandse taal en is bereid om te voldoen aan de studievereisten.
5. Deelnemers moeten een diagnose hebben van een of meer van de volgende en moeten in aanmerking komen voor en/of systemische behandeling ontvangen volgens de Nederlandse richtlijnen:
• Atopische Dermatitis (AD), Hidradenitis Suppurativa (HS), Palmoplantaire Pustulose (PPP) of Psoriasis (PsO); er is ook een tegemoetkoming voor Systemische Sclerose (SSC) en Psoriatische Artritis (PsA) patiënten met huidbetrokkenheid.
• Voor alle ziekten, ten minste één geschikte doellaesie die geschikt is voor protocolgespecificeerde huidbiopten naar goeddunken van de onderzoeker
• Voor AD-patiënten moeten in aanmerking komende patiënten voldoen aan alle volgende criteria:
a) Diagnose en voorgeschiedenis van chronische, matige tot ernstige AD (volgens de herziene Eichenfield-criteria van Hanifin en Rajka) gedurende ten minste 6 maanden vóór het baselinebezoek.
b) De huidige behandeling kan bestaan ​​uit moisturizers, plaatselijke behandeling en/of systemische behandelingen met bij voorkeur uitwassen (zie uitsluitingscriterium #9). Behandeling tijdens de studie is ter beoordeling van de arts en de patiënt, maar moet in aanmerking komen voor het starten van een nieuwe systemische behandeling.
c) EASI≥7 (matige tot ernstige ziekte)
• Voor PsO-patiënten moeten in aanmerking komende patiënten voldoen aan alle volgende criteria:
d) Diagnose met chronische plaque psoriasis ten minste 6 maanden vóór deelname aan de studie
e) PASI≥5
f) De huidige behandeling kan bestaan ​​uit moisturizers, plaatselijke behandeling en/of systemische behandelingen met bij voorkeur uitwassen. Behandeling tijdens de studie is ter beoordeling van de arts en de patiënt
• Voor PPP-patiënten moeten in aanmerking komende patiënten aan alle volgende criteria voldoen:
a) Minimaal 6 maanden voorgeschiedenis van PPP, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van puisten op handpalmen en/of voetzolen, maar zonder bewijs van infectie
b) Matige of ernstige PPP, zoals gedefinieerd door Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Score Index (PPPASI)≥8
• Voor HS-patiënten moeten in aanmerking komende patiënten aan alle volgende criteria voldoen:
c) Voorgeschiedenis van tekenen en symptomen die overeenkomen met matige tot ernstige HS, IHS4-score >=4 (Zouboulis et al., 2017), gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline
d) De huidige behandeling kan een plaatselijke behandeling omvatten. Behandeling tijdens de studie is ter beoordeling van de arts en de patiënt
• Voor SSc-patiënten moeten in aanmerking komende patiënten aan alle volgende criteria voldoen:
a) Diagnose van SSc ten minste 6 maanden vóór deelname aan de studie
b) Ten minste één doellaesie aanwezig met ten minste matige huiddikte zoals gemeten met de mRSS
• Voor PsA-patiënten moeten in aanmerking komende patiënten aan alle volgende criteria voldoen:
a) Diagnose van PsA ten minste 6 maanden vóór deelname aan de studie
b) DAPSA ≥ 14
Hebben een doelplaque (gebied) dat geschikt is voor metingen met een ernst gedefinieerd door TSS-score ≥ 4, met ten minste een klinische score van ≥ 2 voor erytheem of verharding en ≥ 1 voor de symptoomschaal.

Geschikte gezonde vrijwilligers mogen bij screening aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

1. (Geschiedenis van) immunologische afwijkingen (bijv. immuunsuppressie) die volgens de onderzoeker de doelstellingen van de studie kunnen verstoren. Niet-actieve hooikoortsallergie is acceptabel.
2. Chirurgische ingreep of een belangrijke arts/tandarts binnen een maand voor dag 1.
3. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV ab) of humaan immunodeficiëntievirusantilichaam (HIV ab) bij screening.
4. Deelname aan een onderzoeksgeneesmiddelstudie binnen 5 keer de verwachte halfwaardetijd van het onderzochte geneesmiddel.
5. Verlies of donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen drie maanden voorafgaand aan screening.
6. Het gebruik van medicatie (op recept of OTC, inclusief vitamines) binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is), als de onderzoeker oordeelt dat dit de doelstellingen van de studie kan verstoren.
7. Geschiedenis van alcoholmisbruik of -consumptie van gemiddeld meer dan 5 standaardglazen per dag binnen 3 maanden na de screening. Alcoholconsumptie is ten minste 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek verboden.
8. Positieve urinetest op drugs bij screening (hertesten is toegestaan, ter beoordeling van de onderzoeker).

9. (Een geschiedenis van) elke klinisch significante medische aandoening, factor of afwijking die de uitvoering of interpretatie van de studie zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
10. Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens
11. Alle klinische of laboratoriumbevindingen vóór de studie die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, de resultaten van die persoon aanzienlijk zouden kunnen verstoren.

In aanmerking komende patiënten mogen bij screening aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

1. Elke actieve of chronische en/of ongecontroleerde aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of interpretatie van de studie kan beïnvloeden. Voor de duidelijkheid: actieve ziekte of ziekte-equalae gerelateerd aan de diagnose van de auto-immuunziekte van de patiënt zijn toegestaan.
2. Andere relevante huidinfectie/ziekte in het behandelingsgebied anders dan de onderzochte huidziekte.
3. Behandeling ontvangen met een niet-op de markt gebrachte geneesmiddelsubstantie (dat wil zeggen, een middel dat nog niet beschikbaar is gesteld voor klinisch gebruik na registratie) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het baselinebezoek.
4. Elke andere aandoening, ziekte, klinische of laboratoriumbevindingen voorafgaand aan de studie of andere factoren die, naar oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van de studie of de doelstellingen van de studie aanzienlijk kunnen verstoren, naar het oordeel van de onderzoeker.