Het pilotonderzoek beoogt de haalbaarheid van MRI en cine-beeldvorming te testen om de preoperatieve stadiëring van colontumoren te verbeteren. De doelstellingen van deze pilotstudie zijn het vaststellen van een geoptimaliseerd scanprotocol en het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Overige
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Belangrijkste studieparameters:</p><p>- Sensitiviteit en specificiteit van verschillende MRI-sequenties om T4-ziekte te diagnosticeren, vergeleken met de gouden standaard van histologisch onderzoek.</p><p>- Sensitiviteit en specificiteit van cineMRI en cineCT om T4-ziekte te diagnosticeren, vergeleken met de gouden standaard van histologisch onderzoek.</p><p>- Gevoeligheid en specificiteit van verschillende MRI-sequenties, inclusief diffusie gewogen beeldvorming, om N2-ziekte te diagnosticeren, vergeleken met de gouden standaard van histologisch onderzoek.</p><p>- Het aantal afwijkingen tussen de klinische stadiëring van T3/T4-ziekte met toegewijde diffusie gewogen MRI en de operatieve en histologische bevindingen.</p>
Achtergrond van het onderzoek
Klinische stadiëring van colontumoren wordt steeds belangrijker naarmate we overwegen neoadjuvante therapie toe te passen bij patiënten met hoog risico-tumoren (T4 of N2-ziekte). De huidige standaardonderzoeken met CT en endoscopie zijn zeer onnauwkeurig, waarbij 40% van de pathologische T4-tumoren niet als T4 wordt gestadieerd vóór de operatie. MRI-sequenties en cine-beeldvorming bieden mogelijkheden om de stadiëring van colontumoren nauwkeuriger te maken.
Doel van het onderzoek
Het pilotonderzoek beoogt de haalbaarheid van MRI en cine-beeldvorming te testen om de preoperatieve stadiëring van colontumoren te verbeteren. De doelstellingen van deze pilotstudie zijn het vaststellen van een geoptimaliseerd scanprotocol en het verstrekken van voorlopige diagnostische kenmerken die kunnen worden gebruikt voor het ontwerp van een grotere studie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohortstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie:
Patiënten ondergaan vóór de operatie een aanvullende MRI met verschillende sequenties en cine-beeldvorming (cineMRI en cineCT).
Inschatting van belasting en risico
Omschrijving en inschatting van belasting en risico:
Patiënten die deelnemen aan de studie wordt gevraagd een aanvullende MRI-scan (met gadolinium-gebaseerde contrastvloeistof, merknaam: Dotarem, reguliere dosis) te ondergaan. Omdat we verschillende (cine) sequenties zullen verkennen, wordt de scanduur geschat op 40 minuten. MRI-scans zijn niet-invasief en er wordt geen schadelijke straling gebruikt. Er wordt ook een aanvullende cineCT-scan uitgevoerd met een geschatte scanduur van 10 minuten, met jodiumcontrastmiddel (Iomeron 350, reguliere dosis). De maximale extra stralingsbelasting bij de cineCT met contrast is 8,4 mSv. Deze stralingsdosis valt binnen het bereik van 1 diagnostische CT-scan die routinematig worden uitgevoerd bij deze patiëntengroep tijdens het diagnostische onderzoek. Het extra risico van deze stralingsdosis is verwaarloosbaar bij deze groep patiënten, die meerdere CT-scans ontvangen tijdens diagnostisch onderzoek, perioperatieve zorg en lange termijn follow-up voor coloncarcinomen. Deelname aan de studie biedt geen direct voordeel. Er is een zeer kleine kans dat de aanvullende scans een toevallige diagnose onthullen die relevant is voor de gezondheid van de patiënt. Patiënten kunnen niet deelnemen als ze niet op de hoogte willen worden gesteld van dergelijke diagnoses.
Wetenschappelijk
R.P.G. Ten Broek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
Netherlands
0636304310
Richard.tenBroek@radboudumc.nl
Publiek
R.P.G. Ten Broek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
Netherlands
0636304310
Richard.tenBroek@radboudumc.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met een klinische verdenking op een T3- of T4-colontumor op basis van standaard klinische evaluatie met endoscopie en CT-scan.
- Leeftijd > 18 jaar
- WHO-performancestatus van 0-2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI
- Patiënten met klinische contra-indicaties voor een colonoperatie
- Patiënten die neoadjuvante therapie krijgen vóór de operatie
- Patiënten met een bekende allergie voor jodium- of gadoliniumcontrast
- Patiënten met een contra-indicatie voor contrastmiddelen op basis van nierfalen
Neoadjuvante therapie is momenteel niet de standaardbehandeling voor gevorderd coloncarcinoom en wordt alleen toegepast in geselecteerde gevallen of als onderdeel van een klinische studie. Omdat neoadjuvante therapie kan leiden tot tumorregressie, wat de gouden standaard van histologisch onderzoek beïnvloedt, worden patiënten die voor neoadjuvante therapie zijn geselecteerd, uitgesloten van deelname aan deze studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06216743 |
| Onderzoeksportaal | NL-009921 |