The drugsurvival in the combination group will be better than the survival in the monotherapy group.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
Moderate to severe psoriasis
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The drug survival at one year.
Achtergrond van het onderzoek
Adalimumab is een waardevolle behandeling voor patiënten met matige tot ernstige psoriasis indien andere behandelingen, zoals topicale therapie, fototherapie en systemische middelen hebben gefaald of gecontra-indiceerd zijn. Neutraliserende antidrug anti lichamen (ADA) tegen adalimumab kunnen de werkzaamheid van adalimumab beïnvloeden en verkorten de drug survival (de duur dat het medicijn werkzaam is). Sommige studies hebben gemeld dat tot 50% van de psoriasis patiënten behandeld met adalimumab ADA ontwikkelen. Er zijn aanwijzingen dat methotrexaat de vorming van ADA verminderd. In dit onderzoek wordt onderzocht of de combinatie behandeling van adalimumab en methotrexaat een verbeterde drug survival, verhoogde effectiviteit en een goede tolerantie heeft in vergelijking met adalimumab monotherapie.
Doel van het onderzoek
The drugsurvival in the combination group will be better than the survival in the monotherapy group.
Onderzoeksopzet
week 13, 25, 37 and 49
Onderzoeksproduct en/of interventie
adalimumab versus adalimumab plus methotrexate
Algemeen / deelnemers
A0-130
Meibergdreef 9
S.P. Menting
Amsterdam 1105 AZ
The Netherlands
+31 20-5668350
s.p.menting@amc.uva.nl
Wetenschappers
A0-130
Meibergdreef 9
S.P. Menting
Amsterdam 1105 AZ
The Netherlands
+31 20-5668350
s.p.menting@amc.uva.nl
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Have a diagnosis of moderate to severe plaque psoriasis (PASI≥8 at time of screening);
-Is a candidate for the treatment with biologic drugs according to the pertaining guidelines;
-Willing and able to use an adequate contraceptives during the study (all men and pre-menopausal women);
-Adalimumab therapy will be started for the treatment of psoriasis
-Signed informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-History of significant MTX or adalimumab toxicity, intolerability or contraindication
-Prior treatment with adalimumab
-Age < 18 years;
- Known liver or kidney malfunction
- Alcoholabuse
-Blooddyscrasia like bonemarrowhypoplasia, leukocytopenia, thrombocytopenia or a significant anemia
-Known severe or chronic infections like tuberculosis or HIV
- Ulcers in the oral cavity or known active ulcers in digestive tract
-Pregnant and nursing women.
-Need for live vaccinations
-Other immunosuppressive medication (prednisone, mycofenolaatmofetyl (Cellcept e.g.), ciclosporine (Neoral e.g.), sirolimus (Rapamune), systemic tacrolimus (Prograft e.g.) e.g.)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| NTR-new | NL4359 |
| NTR-old | NTR4499 |
| Ander register | METC AMC Amsterdam : Project 2013_346 |