Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

The Fibrin Induced Blood Exposure Reduction (FIBER) Study: A multi-center, randomized controlled clinical trial to investigate the cost-effectiveness of Fibrin Sealant in CABG surgery

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

The use of Fibrin Sealant (FS) in CABG surgery will reduce the amount of transfusions required within 48 hrs after surgery as well as the length of ICU stay.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Positief advies
Status
U kunt zich nog niet aanmelden
Type aandoening
-
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus uit

ID

NL-OMON28163

Bron

Nationaal Trial Register

Verkorte titel

FIBER

Aandoening

Fibrin Sealant
CABG surgery
blood transfusion
cost-effectiveness

Ondersteuning

Primaire sponsor :
J.A. van Hilten, PhD
Corporate Staff
Sanquin Blood Bank
Plesmanlaan 1a
2333 BZ Leiden
Phone: 071 568 5060
Joost.vanHilten@sanquin.nl
Overige ondersteuning :
ZonMw
Sanquin Blood Bank

Onderzoeksproduct en/of interventie

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

Efficacy:<br>
Total amount of blood products used within 48 hrs after surgery<br>
Costs:<br>
Length of ICU stay

Doel van het onderzoek

The use of Fibrin Sealant (FS) in CABG surgery will reduce the amount of transfusions required within 48 hrs after surgery as well as the length of ICU stay.

Onderzoeksopzet

- First 48 hrs after surgery

- End ICU stay

- Discharge

Onderzoeksproduct en/of interventie

Patients are randomly assigned to receive either FS treatment, up to a maximum of 15 ml FS per patient, or no FS treatment

Algemeen / deelnemers

Leiden University Medical Center <br>
Department of Cardiothoracic Surgery<br>
PO Box 9600

G. Tavilla
Albinusdreef 2

Leiden 2300 RC
The Netherlands
+31 (0)71 5264022
G.Tavilla@lumc.nl

Wetenschappers

Leiden University Medical Center <br>
Department of Cardiothoracic Surgery<br>
PO Box 9600

G. Tavilla
Albinusdreef 2

Leiden 2300 RC
The Netherlands
+31 (0)71 5264022
G.Tavilla@lumc.nl

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

1. Elective, isolated CABG surgery with the use of at least one internal thoracic artery

2. Age >18 years

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

1. Exclusive use of venous grafts

2. Any concomitant procedure, including AF ablation

3. Emergency surgery

4. History of bleeding diathesis or coagulopathy

5. Jehova’s witness

6. Participation in any study involving an investigational drug or device

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Toewijzing op basis van loting
Controle
:
Geneesmiddel

Deelname

Nederland
Status
:
U kunt zich nog niet aanmelden
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
1500
Type :
Onderzoek is nog niet gestart, dit is de verwachte startdatum

Positief advies
Datum :
Soort :
Eerste beoordeling onderzoek

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
NTR-new NL1326
NTR-old NTR1386
CCMO NL21390.058.08
ISRCTN ISRCTN wordt niet meer aangevraagd

Samenvatting resultaten

N/A