De huidige studie wil door het bestuderen van meerdere aspecten in een grote patiëntengroep meer duidelijkheid geven over het optimale tijdstip van chirurgische interventie (primaire onderzoeksgroep). 80% van de operaties gaat in een keer goed. Na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. visus in relatie tot duur en hoogte macula af preoperatief.
2a.postoperatieve morfologie macula in relatie tot visuele functie
b. postoperatieve morfologie macula in relatie tot subjectieve tevredenheid
c. visuele functietests in relatie tot duur en hoogte macula af preoperatief.
d. visuele functietests in relatie tot subjectieve tevredenheid.
3.operatietechniek in relatie tot snelheid en mate van postoperatief
visusherstel
4a. frequentie van ontstaan entoptische fenomenen.
b. beschrijving aard entoptische fenomenen.
c. operatietechniek in relatie tot aard en frequentie waarmee entoptische
fenomenen ontstaan.
Secundaire uitkomstmaten
1. mate van correlatie hoogte macula af gemeten met OCT en USG.
2. uiteindelijke visuele functie en subjectieve tevredenheid van patiënten met
retina aan na 1 retina operatie versus patiënten met retina aan na meer dan 1
retina operatie.
Achtergrond van het onderzoek
Een rhegmatogene ablatio retinae is een bedreigend ziektebeeld voor de visuele
functie. Wanneer de gele vlek (macula lutea, kortweg macula) bij de loslating
betrokken is, is er een grote kans dat de visus zich niet zal herstellen tot
het niveau van voor de netvliesloslating. Preoperatief is op dit moment niet
goed voorspelbaar welke patiënt welke kans op welke mate van visueel
functieherstel heeft.
Wel is het duidelijk geworden dat het tijdstip van operatie de postoperatieve
resultaten beïnvloedt; ogen geopereerd binnen een termijn van 9 dagen nadat de
macula afliggend is geworden, hebben een betere visuele prognose dan ogen die
na die termijn worden geopereerd. Binnen een termijn van 1 tot 9 dagen macula
af, is er echter geen verdere differentiatie gevonden tussen eerder en later
geopereerde ogen. Dit is een wat onverwacht resultaat, in het licht van
dierexperimentele studies, die progressieve afwijkingen laten zien in een
periode van 1 dag tot 2 weken na een geïnduceerde netvliesloslating. Een
mogelijke verklaring voor de schijnbare afwezigheid van een tijdseffect op de
eindvisus tussen de eerste 24 uur en 9 dagen is, dat bijkomende factoren de
visus uitkomst beïnvloeden. Een mogelijke factor is de hoeveelheid vloeistof
tussen de losgelaten neuroretina en de onderlaag (de hoogte dat de macula af
ligt). Dit laatste wordt door diverse studies aannemelijk gemaakt. Helaas
hebben we geen studie kunnen vinden die beide bovengenoemde factoren
combineert.
Verder melden patienten na chirurgische interventie soms spontaan nieuw
ontstane entoptische fenomenen. Entoptische fenomenen zijn visuele waarnemingen
die geproduceerd of beïnvloed worden door strukturen binnen het oog. Sommige
hiervan zijn onverklaard.
Doel van het onderzoek
De huidige studie wil door het bestuderen van meerdere aspecten in een grote
patiëntengroep meer duidelijkheid geven over het optimale tijdstip van
chirurgische interventie (primaire onderzoeksgroep). 80% van de operaties gaat
in een keer goed. Na een 2e OK slaagt 95% van de operaties. Aangezien dit een
aanzienlijke patiëntengroep betreft, willen wij deze laatste groep als aparte -
secundaire - onderzoeksgroep evalueren om zo een idee te krijgen in hoeverre de
visuele functie additionele schade oploopt bij herablatio retinae.
Verder willen we nieuw ontstane entoptische fenomenen systematisch in kaart
brengen, om zo mogelijk een aanzet te hebben tot begrip omtrent de pathogenese
hiervan.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie n = 200 ogen van rhegmatogene ablatio
retinae patienten met macula af (1dag t/m 6 weken). Niet gerandomiseerd (dwz
operatie techniek is volgens inzicht operateur). Tijdstip OK volgens geldende
richtlijnen, dwz op eerst mogelijke reguliere OK dag.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek brengt geen risico voor de patiënt met zich mee. Preoperatief zal
het onderzoek aansluitend of tijdens het reguliere poli bezoek plaatsvinden.
Daardoor zal het poli bezoek ongeveer 65 minuten langer duren. Postoperatief
zal het poli bezoek op de tijdstippen 1,6 en 12 maanden 122 minuten langer
duren dan een regulier bezoek; en op tijdstip 3 maanden zal dit 30 minuten
langer duren. Alle tests zijn niet invasief.
Algemeen / deelnemers
postbus 30001
9700 RB
NL
Wetenschappers
postbus 30001
9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-1e keer rhegmatogene ablatio retinae
- macula af
-geen pre-existente - de centrale functie beïnvloedende - pathologie
-geen significante - de centrale functie beïnvloedende - pathologie andere oog.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-indicatie voor snellere chirurgische behandeling.follow up mogelijk.
-pre-existente pathology, die visuele functie beinvloedt bij het aangedane oog.
-pre-existente pathology, die visuele functie beinvloedt bij het aangedane oog.
-geen netvliesloslatingen in de voorgeschiedenis.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL12551.042.06 |