Tijdens voorgaand onderzoek werd duidelijk dat de sequentie van processen die leiden tot littekenhypertrofie al tijdens de operatie begint. Abnormale epidermale-dermale interacties en een overmaat aan onstekingsreactie lijken daarvan de oorzaak. Op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Wekedelenneoplasmata benigne
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De infra-mammaire littekens mediaal, lateraal, links en rechts worden na twee
dagen en zes weken gescoord op complicaties als hematoom, infectie en
dehiscentie.
Na drie maanden en een jaar wordt de breedte gemeten op de huid, en de hoogte
en de breedte middels echo-onderzoek (10 MHz). De littekens worden gescoord als
normaal, hypertrofisch (verheven boven huidniveau, binnen de grenzen van de
oorspronkelijke laesie) of keloid (verheven, maar groeiend buiten de grenzen).
Gestandaardiseerde digitale foto*s worden gemaakt op 85 centimeter met
strijklicht. De metingen worden gedaan op een standaard plaats in het litteken;
drie centimeter van het meest mediale of laterale uiteinde.
Secundaire uitkomstmaten
Na twee dagen, drie maanden en een jaar worden er biopsieën genomen uit de
laterale littekens. De biopten worden direct ingevroren en bewaard bij -80
graden voor verder onderzoek.
De biopten worden gesneden en verwerkt en gekleurd met diverse antilichamen:
Epidermis: MIB-1 tegen Ki-67 om de deling van de keratinocyten te scoren,
Ks8.12 tegen cytokeratine 16 om de wijze van uitrijping van de keratinocyten te
meten en CD-1A tegen Langerhanscellen.
Epidermis en dermis: antilichamen tegen groeifactoren TGF-β1,2,3, PDGF, IL-1α,
IL-4 en IGF-1,2. Deze groeifactoren worden geassocieerd met het ontstaan van
littekenhypertrofie en fibrose. Indien het klinisch effect van de behandeling
daar aanleiding toe geeft kan er nog aanvullend onderzoek worden verricht naar
messenger RNA expressie van de verschillende groeifactoren.
Achtergrond van het onderzoek
Overmatige littekenvorming van de huid na verbranding, trauma of chirurgie is
een groot probleem dat kan leiden tot forse functionele, cosmetische en
psychische problemen bij met name kinderen en jong volwassenen. Het voorkomen
van een teveel aan littekenweefsel (hypertrofie en keloid) in de huid, maar ook
na operaties aan pezen, zenuwen en bijvoorbeeld darmen is derhalve een grote en
belangrijke wetenschappelijke uitdaging.
Doel van het onderzoek
Tijdens voorgaand onderzoek werd duidelijk dat de sequentie van processen die
leiden tot littekenhypertrofie al tijdens de operatie begint. Abnormale
epidermale-dermale interacties en een overmaat aan onstekingsreactie lijken
daarvan de oorzaak. Op theoretische gronden zou een versnelling van de genezing
een beter litteken moeten geven.
In dit project willen we onderzoeken of met de applicatie van een lichaamseigen
bloedplaatjes gel in de wonden tijdens de operatie littekenhypertrofie kan
worden voorkomen.
Onderzoeksopzet
Het klinisch deel van het onderzoek wordt uitgevoerd bij de afdeling Plastische
Chirurgie van het Universitair Medisch Centrum Groningen. Er wordt gebruik
gemaakt van het mamma-reductie littekenmodel. Een populatie van 35 patiënten
zal worden onderzocht.
De caudale wonden van elke borst worden per-operatief halfzijdig behandeld met
de bloedplaatjes gel. Het onderzoek wordt prospectief en dubbelblind
uitgevoerd. Contoles vinden plaats na twee dagen, zes weken, drie maanden en
een jaar.
Inschatting van belasting en risico
De mamma-reductie procedure en post-operatieve controles zijn conform protocol.
De controles zullen langer duren dan normaal en na twee dagen, drie maanden en
een jaar worden biopsieen afgenomen.
Van de lichaamseigen bloedplaatjes gel zijn geen bijwerkingen beschreven.
Uiteraard kunnen we het effect op de wondgenezing niet 100% voorspellen.
Algemeen / deelnemers
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappers
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
In de studie worden 35 gezonde patiënten onderzocht die een mamma-reductie hebben ondergaan waarbij er een litteken aanwezig is in de infra-mammairplooi. De patiënten zijn minimaal 18 jaar of ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet gezond genoeg om uberhaupt de operatie te ondergaan. Zwangere vrouwen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12635.042.06 |