Doel van het onderzoek: Bestuderen van de tumoroxygenatie in cervixcarcinoomen met verschillende technieken. In deze pilotstudie zal het vooral gaan om de technieken te introduceren in het AMC, de haalbaarheid te beoordelen en een indruk te krijgen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. haalbaarheid van de technieken
2. oxygenatieparameters (Zie appendix 1:
P50 value
HP 2.5
HP 5.0
HP 10.0
Ktrans (exchange rate)
Ve (extravascular volume)
OER (Oxygen Extraction Ratio)
Gene expression profiles
HIF-1*
CA-9
Lactate
PAI-1
osteopontin
D-dimer
VEGF
bFGF
TGF-*
TNF-*
IL-8)
Secundaire uitkomstmaten
Lokale controle
Failure free survival
Overall survival
Acute toxiciteit
Late toxiciteit
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van vrouwen met een cervixcarcinoom bestaat uit chirurgie of
radiotherapie, veelal gecombineerd met chemotherapie of met hyperthermie.
Hypoxie van de tumor gemeten in histologische preparaten is gecorreleerd aan de
prognose voor een groot aantal tumoren. Dit verband is het sterkst bij
cervixcarcinoom en hoofdhalstumoren. Er zijn aanwijzingen dat de
tumoroxygenatie verbetert o.i.v. hyperthermie, een behandelmethode die in het
AMC veel wordt toegepast, en dat dit eveneens een prognostisch gegeven is.
Momenteel is de gouden standaard voor tumoroxygenatie bepaling een minimaal
invasieve methode, waarbij de weefsel pO2 gemeten wordt met behulp van de
Eppendorf pO2 naald-electrode. Er bestaat tot op heden geen goede methode om de
tumor oxygenatie niet-invasief in vivo te meten. Preklinisch onderzoek
suggereert dat met bepaalde MRI-technieken ook adequate informatie over
oxygenatie verkregen zou kunnen worden. Daarnaast zijn er recent een aantal
moleculen geidentificeerd die eveneens zouden correleren met
tumoroxygenatiegraad (en dus met prognose). Deze verschillende parameters zijn
niet eerder aan elkaar gecorreleerd. In dit onderzoek willen we tumoroxygenatie
op verschillende manieren meten en de resultaten met elkaar vergelijken. Bij
gebleken feasibility en reproduceerbaarheid zal in de toekomst een groter
onderzoek gestart worden bij patienten die al dan niet met hyperthermie
behandeld worden.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek: Bestuderen van de tumoroxygenatie in cervixcarcinoomen
met verschillende technieken. In deze pilotstudie zal het vooral gaan om de
technieken te introduceren in het AMC, de haalbaarheid te beoordelen en een
indruk te krijgen van de te genereren data, ten behoeve van de planning van een
grotere studie met een formele sample size berekening en uitkomstbeoordeling.
Onderzoeksopzet
pilot-study.
Bij 10 vrouwen met cervixcarcinoom zal, na toestemming, de pO2 in de cervix
tumor zal twee keer gemeten worden: een keer voorafgaand aan de behandelingen
(tijdens het narcose onderzoek) en een keer in de eerste week van de
radiotherapie. Indien patiënten ook hyperthermie krijgen zal de tweede meting
ongeveer 24 uur na de hyperthermie behandeling plaats vinden. De procedure
wordt uitgevoerd door middel van een dunne Eppendorf pO2 naald-electrode.
Verder zullen aanvullende MRI scans gemaakt worden, die per stuk ongeveer 10
minuten extra tijd in beslag nemen. Tijdens de wekelijks routine bloedanalyse
zal gedurende 6 weken 10 ml extra bloed afgenomen worden.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het onderzoek onder narcose wordt een zuurstof meting gedaan, maar dit
levert naar verwachting geen extra risico op bloeding of pijn op.
Er zal extra MRI onderzoek worden gedaan.
Voor de tweede zuurstofmeting is een extra vaginaal toucher nodig
Tijdens de wekelijks routine bloedanalyse zal gedurende 6 weken 10 ml extra
bloed afgenomen worden.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
1100 DD, Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
Meibergdreef 9
1100 DD, Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. histologisch bewezen cervix carcinoom (FIGO stadium I-IV)
2. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
3. Ondertekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten waarvan de tumor niet benaderbaar is via vaginale inspectie
2. Patiënten met veel vaginaal bloed verlies
3. Patiënten met psychosociale of somatische aandoeningen in de voorgeschiedenis, waardoor adequate follow-up beperkt wordt.
4. Patients met een pacemaker of andere metalen voorwerpen in hun lichaam, die niet geschikt zijn voor MRI.
5.Patiënten waarbij andere anaesthesie middelen dan propofol gebruikt worden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13280.018.06 |