Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van de Cardiac Output metingen door, de berekende Cardiac Output van de arteriële druk (APCO), te vergelijken met andere geaccepteerde dillutie technieken, alsook concurrerende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cardiac output gemeten via druk en contour analyse van de arteriele bloeddruk
vs via de termodilutie methode bepaalde cardiac output.
APCO vs TDCO
Secundaire uitkomstmaten
APCO vs CCO vs CO pulscontour analyse met LiDCO-plus en PiCCO.
Achtergrond van het onderzoek
MASTERMIND
Prestatie evaluatie van het *Arteriële Druk Cardiac Output Systeem* (APCO), de
FloTrac Sensor in combinatie met de Vigileo cardiac output monitor te
vergeleken met de standaard thermodilutie methode en andere alternatieve
Cardiac Output metingen.
De FloTrac Sensor is een minder invasieve hemodynamische monitoring dat,
wanneer het gebruikt wordt met de Vigileo monitor, Continue Cardiac Output
(CCO) meet via een arteriële druk lijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van de Cardiac
Output metingen door, de berekende Cardiac Output van de arteriële druk (APCO),
te vergelijken met andere geaccepteerde dillutie technieken, alsook
concurrerende technologie en apparaten (COCD).
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, gepaarde, vergelijkende studie naar cardiac output
monitoring, afzonderlijk uitgevoerd in drie Europese onderzoekscentra.
In Zurich en Londen werd de studie ingediend als single center studie.
Zie Protocol pagina: 31 en 32.
Inschatting van belasting en risico
Geen belasting voor de patient.
Alle handelingen en procedure zijn standaard zorg.
Alle handelingen en procedures zijn vast gelegd in afdelingsprotocollen
Geen extra bloedafnamen of extra infuuslijnen noodzakelijk
Algemeen / deelnemers
One Edwards Way
Irvine, CA 92614
USA
Wetenschappers
One Edwards Way
Irvine, CA 92614
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patient moet een PAC én een arteriële radialis- of een femoralis- of een andere arteriële catheter krijgen om in de studie geïncludeerd te worden.
De patient behoudt de invasieve PAC voor een minimum van 8 uur na studie initiatie.
De patiënt kan de studieprocedure naleven.
De patiënt, beschermer of persoon erkend met volmacht over de patiënt, moet het informed consent tekenen vooraleer de plaatsing van invasieve catheters kan gebeuren en dit in overeenstemming met de land-specifiek wet.
De patient moet 18 jaar of ouder zijn.
De mogelijkheid om de juiste lengte en het gewicht van de patient te bepalen voorafgaand de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met contra-indicaties voor het plaatsen van een radialis-, femoralis- of een andere arteriële catheter.
Patiënten met een aortaklep regurgitatie.
Patiënten die behandeld worden met een Intra Aortic Ballon Pomp (IABP).
Patiënten die minder dan 40 kg wegen.
Uitgesproken cardiale ritmestoornissen (zoals bigeminie).
Vrouwelijke patiënten die potentieel zwanger kunnen zijn of een gekende zwangerschap hebben.
Elke gekende contraindicatie voor de geëvalueerde COCD.
De patient neemt deel aan een onderzoeksmedicatie- of een andere apparatenstudie, die nog niet het primaire eindpunt heeft voltooid of die zich klinisch vermengen met de studie eindpunten van deze studie (MASTERMIND). (Nota: Studies die een uitgebreide follow-up voor onderzoeksprodukten vereisen, maar sindsdien commercieel beschikbaar zijn geworden, worden niet als onderzoeksstudies beschouwd).
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL12988.058.06 |