Doel van de huidige pilot-studie is om te bepalen - Of, en zo ja in welke mate nadroparine met CVVH wordt geklaard en - of er accumulatie ontstaat van het systemische antistollingseffect van nadroparine bij continue intraveuze toediening tijdens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Aandoening
(anti)stolling
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- extracorporele klaring van anti-Xa activiteit
o anti-Xa activiteit in plasma en ultrafiltraat
o sieving coefficient (SC), de ratio van de anti-Xa activiteit in ultrafiltraat
en plasma en
o klaring (SC * ultrafiltraatflow) in relatie tot de CVVH dosering
Secundaire uitkomstmaten
- het beloop van anti-Xa activiteit en ETP in het plasma
- de relatie tussen anti-Xa activiteit en ETP in het plasma.
Bloedingscomplicaties en de transfusie van bloedproducten worden vastgelegd. De
studie is echter niet gepowered voor het eindpunt bloedingscomplicatie.
Achtergrond van het onderzoek
In een eerdere prospectief gerandomiseerde studie, die in twee centra werd
verricht (AMC en OLVG) naar het effect van timing (vroege of late start) en
dosering (2L/u of 4L/u) van CVVH op overleving werden bloedingscomplicaties
geregistreerd. In het OLVG werd nadroparine als antistolling gebruikt, in het
AMC ongefractioneerde heparine. Het viel toen op dat de *vroeg-hoog* groep in
het OLVG de minste bloedingscomplicaties had en de *vroeg-laag* groep de meeste
(figuur 2). De mortaliteit tussen de groepen en tussen de centra was niet
verschillend [4]. Er waren ook geen verschillen in bloedingscomplictaties
tussen de centra. Er zijn verschillende mogelijke verklaringen voor de hoge
bloedingsincidentie in de vroeg-laag groep. Ten eerste, in de vroeg hoog groep
werd de CVVH (en daarmee de nadroparine antistolling) deels intermitterend
gegeven, in de vroeg laag groep continu. Ten tweede, in de vroeg-laag groep
waren relatief de meeste chirurgische patienten, de populatie met het hoogste
bloedingsrisico. Een derde verklaring zou kunnen zijn, dat de vroeg laag groep
hogere nadroparinespiegels had doordat het middel minder geklaard werd.
Doel van het onderzoek
Doel van de huidige pilot-studie is om te bepalen
- Of, en zo ja in welke mate nadroparine met CVVH wordt geklaard en
- of er accumulatie ontstaat van het systemische antistollingseffect van
nadroparine bij continue intraveuze toediening tijdens CVVH
- of er een relatie is tussen de dosering van CVVH (ultrafiltraatflow) en de
klaring en het systemische antistollingseffect van nadroparine
- wat de relatie is tussen anti-Xa en ETP tijdens behandeling met nadroparine
tijdens CVVH
Onderzoeksopzet
In deze prospectief gerandomeerde studie worden patienten met acute
nierinsufficientie die op klinische indicatie behandeld worden met nadroparine
voor CVVH in twee groepen gerandomiseerd.
Groep 1 (nadroparine hoog-laag) start met CVVH 4L/u. 60 minuten na aansluiten
wordt bloed en ultrafiltraat afgenomen ter bepaling van de
antistollingsactiviteit (zie Metingen). Hierna wordt de CVVH gecontinueerd in
een dosering van 2 L/u. Vervolgens worden na 15 minuten, 6, 12 en 24 uur of
eerder voor afsluiten dezelfde metingen gedaan. In de volgende CVVH sessies
wordt de CVVH met 2L/u gecontinueerd.
Groep 2 (nadroparine laag-hoog) start met CVVH 2L/u. 60 minuten na aansluiten
wordt bloed en ultrafiltraat afgenomen ter bepaling van de
antistollingsactiveit (zie Metingen). Hierna wordt de CVVH gecontinueerd in een
dosering van 4 L/u. Vervolgens worden na 15 minuten, 6, 12 en 24 uur of eerder
voor afsluiten dezelfde metingen gedaan. In de volgende CVVH sessies wordt de
CVVH met 4L/u gecontinueerd.
Inschatting van belasting en risico
Afname van bloed en urine gebeurt via standaard aanwezige catheters, weinig tot
geen risico en belasting
Algemeen / deelnemers
Oosterpark 9
1090 HM Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
Oosterpark 9
1090 HM Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
niet chirurgische intensive Care patienten met een indicatie voor CVVH in verband met acute nierinsufficientie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
ernstig pre existent leverfalen
actieve bloeding waarvoor transfusie nodig in 24 uur voor start CVVH
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13996.067.06 |