Een dubbelblind, gerandomizeerd, twee doses regimes vergelijkend, internationaal multi-center onderzoek van HuMax-CD20, een volledig menselijk monoklonaal anti-CD20 antilichaam, bij patiënten met een Folliculair Lymfoom refractair voor rituximab in combinatie met chemotherapie

De standaard van de zorgverlening voor patiënten met stadium III of IV FL is in
de afgelopen jaren aanzienlijk veranderd. Nu gebruiken de meeste centra
rituximab in combinatie met chemotherapie in de eerste lijn. Het ligt voor de
hand dat minder toxische behandelingen, bijvoorbeeld nieuwe monoklonale
antilichamen, nodig zijn voor patiënten die progressie of recidief van de
ziekte hebben tijdens of kort na de behandeling met rituximab in cominatie met
chemotherapie.

De effectiviteit bepalen van twee doses regimes van HuMax-CD20 bij patiënten
met Folliculair Lymfoom refractair voor rituximab in combinatie met
chemotherapie.

dubbelblind, gerandomizeerd, twee doses regimes vergelijkend, parallel,
internationaal multi-center onderzoek

todiening van HuMax CD20

Bij de screening wordt een lichamelijk onderzoek, CT-scans en een
beenmergbiopt, en zo nodig een lymfeklierbiopsie en een volledige analyse van
het bloed uitgevoerd om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt voor
deelname aan het onderzoek. Als de patiënt afzonderlijk toestemming daarvoor
geeft, wordt ook een punctie van de aangetaste lymfeklier uitgevoerd.

De patiënten worden gerandomizeerd tussen één van de twee HuMax-CD20 dosis
armen (500 of 1000 mg), zodra is bepaald dat de patiënt in aanmerking komt voor
deelname aan het onderzoek en daartoe toesteming heeft gegeven.

Tijdens de behandelperiode ontvangt iedere patiënt 8 wekelijkse infusen met
HuMax-CD20. Het eerste infuus in beide dosis armen zal 300 mg zijn, gevolgd
door 7 wekelijkse infusen van 500 of 1000 mg.

Als de patiënt afzonderlijk toestemming daarvoor heeft gegeven, wordt ook een
punctie van de betrokken lymfeklieren herhaald in Week 8.

Status van de ziekte wordt beoordeeld in Maand 3, 6, 9, 12, 18, en 24,
inclusief een lichamelijk onderzoek, CT-scans en een volledige analyse van het
bloed.

Belasting van en risico*s voor de patiënt in dit onderzoek zijn vergelijkbaar
met die welke de patiënt zou ondergaan bij andere behandelingen, zoals met
Rituximab.

De evaluatie van de respons wordt centraal en blind uitgevoerd door een IRC
(Independent Review Committee).