bepalen of er minder wissel transfusies verrichten worden indien neonaten met Rhesus immunisatie direct bij de geboorte profylactisch behandeld worden met immunoglobulines
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hemolyses en aanverwante aandoeningen
- Bloed- en lymfestelselaandoeningen, congenitaal
- Problemen bij pasgeborenen en rond de geboorte
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
a. aantal kinderen die een/meer wisseltransfusies nodig hebben
b. aantal wisseltransfusies per kind
Secundaire uitkomstmaten
c. Aantal dagen fototherapie
d. Maximum serum bilirubin (mmol/l)
e. Verandering in bilirubine in eerste 24 uur (%)
f. Verandering in bilirubine in eerste 48 uur (%)
g. Aantal kinderen die bloed transfusie(s) nodig hebben gehad gedurende de
eerste levensweek
h. Aantal kinderen die bloed transfusie(s) nodig hebben gehad gedurende de
eerste 3 levensmaanden
i. aantal dagen ziekenhuis opname
Achtergrond van het onderzoek
Rhesus immunisatie is een aandoening die ernstige consequenties kan hebben voor
de zwangerschap. Na de geboorte worden kinderen met Rhesus immunisatie direct
opgenomen op de afdeling neonatologie om met intensieve fototherapie behandeld
te worden. Vaak is fototherapie niet voldoende en moeten de kinderen ook een
zogenaamde wisseltransfusie ondergaan. Deze wisseltransfusies gebeuren onder
zeer veilig en gecontrolleerde omstandigheden, maar zijn weliswaar toch
invasieve procedures die men het liefts zou willen voorkomen.
Het Neonatologisch centrum van het Willem-Alexander Kinder- en Jeugd centrum en
de afdeling Verloskunde van het LUMC doen onderzoek naar de effectiviteit van
immunoglobulines (IVIG) bij de behandeling van Rhesus immunisatie. Het
belangrijkst doel van IVIG toediening is het aantal wisseltransfusies te doen
verminderen. Uit een aantal kleine onderzoeken is gebleken dat IVIG in dit
opzicht een gunstig effect zou kunnen hebben. Echter, deze onderzoeken waren te
klein om het effec van IVIG met zekerheid vast te stellen.
Om de effectiviteit van IVIG goed te kunnen testen is een grote, zogenaamde
dubbel-blind gerandomiseerd onderzoek nodig.
Doel van het onderzoek
bepalen of er minder wissel transfusies verrichten worden indien neonaten met
Rhesus immunisatie direct bij de geboorte profylactisch behandeld worden met
immunoglobulines
Onderzoeksopzet
gerandomiseerd dubbelblind gecontrollerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
na randomizatie en stratificatie: groep A: conventionele therapie + IVIg (0.75g/kg) groep B: conventionele therapie + placebo
Inschatting van belasting en risico
risico is verbonden aan gebruik van immunoglobulines. Met de huidige IVIg
preparaten is het risico zeer laag (zie pagina 8 van protocol)
Algemeen / deelnemers
albinusdreef 2
2300 rc Leiden
Nederland
Wetenschappers
albinusdreef 2
2300 rc Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
alle neonaten geboren in het LUMC na een zwangerschapsduur > 35 wk met Rhesus immunisatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. asfyxie
2. neonaten met andere hemolytische ziekten
3. neonaten met Rhesus ziekte die > 24 u postpartum opgenomen worden
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL11345.058.06 |