Vaststellen wat het effect is van de botuline toxine behandeling op het activiteitenniveau van patiënten met een spastische hemiparese als gevolg van een CVA
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- activiteitenniveau (gemeten met de ADL-monitor)
Secundaire uitkomstmaten
- activiteitenniveau (gemeten met de SF-36)
- loopvaardigheid (gemeten met instrumentele gangbeeldanalyse)
Achtergrond van het onderzoek
Een van de belangrijkste beperkingen voor een CVA patiënt is de afname van
loopvaardigheid. De beperkingen in sta- en loopvaardigheid van de patient met
een spastische hemiparese wordt in belangrijke mate veroorzaakt door de
verhoogde tonus en spasmen in het aangedane been. Een mogelijkheid om de tonus
en het spasme te verminderen is een selectief omkeerbare behandeling van
spieren voor het afwijkend looppatroon verantwoordelijk zijn. Deze behandeling
bestaat in de vorm van locale toediening van injecties met Botuline toxine in
de betreffende spier. Het effect van deze behandeling op het niveau van de
spier en op het looppatroon zijn reeds bekend. Het effect van deze behandeling
op het activiteitenniveau van de patiënt is echter nog onbekend.
Doel van het onderzoek
Vaststellen wat het effect is van de botuline toxine behandeling op het
activiteitenniveau van patiënten met een spastische hemiparese als gevolg van
een CVA
Onderzoeksopzet
Prospectief cohort onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De behandeling van de spastische hemiparese met Botuline toxine teneinde de
mobiliteit te vergroten, behoort tot de reguliere behandeling en zal derhalve
geen extra belasting zijn voor de patiënt. Dit geldt tevens voor het afnemen
van het lichamelijk onderzoek.
Het uitvoeren van een gangbeeldanalyse voor en 9 weken na de behandeling
behoort ook tot de reguliere behandeling. De gangbeeldanalyse na zes maanden
staat wel vermeld in het Botuline toxine protocol voor de behandeling van
kinderen met een cerebrale parese maar wordt niet altijd uitgevoerd bij
volwassenen met een CVA. Deze gangbeeldanalyse komt daardoor bovenop het
standaard behandelprotocol. Aangezien men bij deze analyse maximaal 10 keer
over een afstand van 10 m zal moeten lopen, zal deze analyse voor de meeste
mensen echter nauwelijks een belasting vormen. Uit deze analyse zal tevens de
loopvaardigheid bepaald worden.
Het afnemen van de SF-36 vragenlijst zit niet in het standaard
behandelprotocol. Het afnemen zal naar verwachting echter nauwelijks een
belasting vormen voor de patiënt.
Het monitoren van de activiteiten met behulp van de ADL monitor behoort niet
tot het standaard protocol. Het dragen van een datalogger (afmetingen:
10*13*3.5 cm; gewicht: 650 gram) in een band rond de buik en een sensor op het
bovenbeen gedurende 36 uur zou bij deze meting mogelijk een belasting kunnen
vormen voor de patiënt.
Geen van de genoemde interventies of metingen brengt bijzondere risico*s voor
de patiënt met zich mee.
Algemeen / deelnemers
van der Boechorststraat 9
1081 BT Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
van der Boechorststraat 9
1081 BT Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van 18-65
- Minimaal een half jaar na het CVA
- Indicatie voor Botuline toxine vanwege een spastisch looppatroon
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- gelijktijdig ondergaan van andere behandelingen met betrekking tot loopvaardigheid
- Rolstoelgebonden
- Contracturen van de onderste extremiteiten
- Ernstige cognitieve beperkingen (niet leer- en/of trainbaar)
- Ernstige comorbiditeiten (in relatie tot mobiliteit)
- Korter dan 6 maanden geleden Botuline toxine behandeling gehad in betreffende extremiteit
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13524.029.06 |