Een prospectieve evaluatie van de Torax Medical, Inc. Magnetic Esophagael Sphincter systeem bij de behandeling van mensen met GERD.

GERD is een chronische aandoening wat zich kenmerkt door een essentiele
morbiditeit en heeft een grote nadelige invloed op kwaliteit van leven.
Prevalentie onderzoek laat zien dat gemiddeld 7% van de algemene bevolking in
geindustrialiseerde landen aan GERD lijdt.
Er zijn 2 belangrijke lichamelijke barrieres tegen GERD en dat zijn de LES
(Lower Esophageal Sphincter) en het diafragma.
De LES spier zorgt in samenwerking met het diafragma dat de verbinding tussen
oesofagus en maag gesloten wordt zodat er geen zure maaginhoud terug kan lopen
naar de de slokdarm. Een goed werkende LES zorgt ervoor dat de slokdarm is
afgesloten voor terugstromende maaginhoud en opent tijdens slikken zodat
voedsel kan passeren naar de maag. Een niet goed werkende LES zal zich openen
wanneer er druk vanuit de maag ontstaat en dus kan er zure maaginhoud
terugstromen in de slokdarm. Een niet goed werkende LES is het resultaat van
een zwakke spierwerking die niet genoeg tonus heeft om de slokdarm goed af te
sluiten.
Torax Medical Inc. heeft een systeem ontwikkeld om de LES te versterken. Het
systeem bestaat uit een ketting van magnetische kraaltjes die rond de slokdarm
wordt geplaatst ter hoogte van de LES. De magnetische kraaltjes zorgen voor
een extra versterking om een zwakkere LES gesloten te houden onder normale
maagdruk.

Evalueren of deze nieuwe methode van het versterken van een zwakkere LES
middels het plaatsen van het Magnetic Esophgeal Sphincter device effectief is
bij GERD patienten.

Het is een prospectief, niet gerandomiseerd, open label onderzoek waarbij 50
patienten in 5 centra zullen worden behandeld met het Magnetic Esophageal
Sphinctder systeem. Er zijn tot nu toe 3 centra bekend waar het onderzoek gaat
plaatsvinden, maar kan naar 5 centra worden uitgebreid.

Alle deelnemende patienten zullen in de screeningsperiode een gastroscopie krijgen en er zal een barium slikfoto worden gemaakt en een manometrie met 24 u pHmeting van de slokdarm zal worden uitgevoerd. Dan zal iedere patient het Magnetic Esophageal Sphincter device laparoscopisch geplaatst krijgen. Deze ingreep zal plaatsvinden in het OLVG te Amsterdam en worden uitgevoerd door dr. L. de Wit. Na behandeling worden de deelnemers gedurende 12 maanden gevolgd om te evalueren of de behandeling effectief is geweest en of er reacties/bijwerkingen optreden. 6 mnd na behandeling wordt de gastroscopie en manometrie + 24 u pH meting van de slokdarm herhaald en er wordt een x-thorax gemaakt. 12 mnd na behandeling wordt er een barium slikfoto gemaakt en nogmaals een x-thorax.

In de screenings periode zal de patient 3x naar het AMC komen. Nl. voor een
manometrie +24 u pH meting van de slokdarm. Hiervoor moet hij 5 dagen stoppen
met zijn zuurremmers en hij moet nuchter naar het ziekenhuis komen. Er zal een
gastroscopie worden uitgevoerd, ook hiervoor moet hij nuchter naar het
ziekenhuis komen en er zal een barium slikfoto worden gemaakt waarvoor hij 4
uur van tevoren nuchter moet zijn.

De procedure waarbij het Magnetic Esophgeal Sphincter device laparoscopisch
wordt geplaatst vindt plaats in het OLVG en de patient zal vanaf 00:00 uur
nuchter moeten zijn. Tijdens de procedure zal een x thorax/buik worden gemaakt.
De verwachting is dat de patienten 2 dagen in het ziekenhuis zullen worden
opgenomen. De bijbehorende risico's van de procedure staan beschreven bij vraag
E9 van het ABR formulier. De voordelen staan beschreven bij E9a

Na behandeling worden de patienten gedurende 12 mnd gevolgd. Tijdens iedere
follow-up visite zullen de GERD klachten gevalueerd worden middels de GERD-HRQL
vragenlijst. 6 mnd na behandeling wordt een manometrie +24 u pHmeting van de
slokdarm herhaald met dezelfde vereiste voorbereiding als in de screening
beschreven en tevens een gastroscopie en een x thorax/buik.
12 mnd na behandeling wordt er een barium slikfoto gemaakt met weer dezelfde
vereiste voorbereiding als in de screening beschreven en er wordt nogmaals een
x thorax/buik gemaakt.