Primair: Onderzoeken of Tegaderm beschermt tegen directe contaminatie van CVK*s.Secundair: Onderzoeken of directe contaminatie voorkomt. Onderzoeken wat de contaminatie bron is. Onderzoeken of tegaderm KGI voorkomt. Het verband onderzoeken tussen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een reductie van directe contaminatie frequentie van 50% in de Tegaderm groep
Secundaire uitkomstmaten
Percentage van de bestudeerde CVC's die direct is gecontamineerd.
Matchen van het micro-organisme op de huid van de patiënt; de bloedkweek; de
handschoen van de anesthesioloog en de chirurg met het micro-organisme op de
afgeknipte katheter tip.
Reductie van KGI in de Tegaderm groep ten opzichte van de reguliere groep.
Het percentage KGI in de groep waar een directe contaminatie is geconstateerd
Vergelijken met het percentage KGI in de groep waar geen directe contaminatie
is geconstateerd.
Het percentage positieve bloedkweken na inductie.
Achtergrond van het onderzoek
Op de intensive care (IC) wordt frequent gebruik gemaakt van centraal veneuze
katheters (CVK). Deze CVK*s zijn potentieel een bron voor nosocomiale
infecties. Hiermee zijn intravasculaire katheters een belangrijke veroorzaker
van ernstige complicaties van de IC-patiënt. Dit heeft grote invloed op zowel
de morbiditeit en de mortaliteit van de patiënt als ook op de kosten die de
zorg van deze patiënten met zich meebrengt.
Een mogelijke bron van contaminatie van de CVK is direkte contaminatie. De
katheter wordt dan ondanks de strikt steriele omstandigheden gecontamineerd
tijdens het inbrengen. De meest waarschijnlijke contaminatie bron is de huid
van de patiënt. Mogelijk wordt de kans op directe contaminatie verkleind als de
huid wordt afgeplakt met Tegaderm. Met deze studie willen wij onderzoeken of
het aanbrengen van een tegaderm op de huid alvorens hier een catheter doorheen
te plaatsen bescherming biedt tegen contaminatie.
Doel van het onderzoek
Primair: Onderzoeken of Tegaderm beschermt tegen directe contaminatie van CVK*s.
Secundair: Onderzoeken of directe contaminatie voorkomt.
Onderzoeken wat de contaminatie bron is.
Onderzoeken of tegaderm KGI voorkomt.
Het verband onderzoeken tussen directe contaminatie en KGI.
Onderzoeken hoe vaak een patiënt een positieve bloedkweek heeft.
Onderzoeken wat het beloop is van infectie parameters (CRP; procalcitonine;
Interleukine 6; LPB) perioperatief en bij het ontwikkelen van een KGI
Onderzoeksopzet
Enkel blind gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie Na randomisatie Tegaderm op de huid plakken van 300 patiënten voordat de katheter wordt ingebracht.
Inschatting van belasting en risico
Er zal ten behoeve van de studie naast de gebruikelijke katheter een extra
intraveneuze katheter rechts in de hals in de vena jugularis worden geplaatst.
Beide katheters worden geplaatst onder algehele anesthesie, de extra katheter
wordt aan het eind van de operatie verwijderd als de patiënt nog onder algehele
anesthesie is. Risico's bij het plaatsen van een vena jugularis interna
catheter kunnen zijn; pneumothorax en het perforeren van de arteria carotis
interna. Het additieve risico van de insertie van de extra katheter ten
opzichte van bovenstaande complicaties is echter verwaarloosbaar omdat de
anesthesioloog die de tweede katheter prikt precies de lokatie van de vena
jugularis interna weet.
Verder zal er eenmalig een bloedkweek (20ml) worden gedaan en postoperatief
enkele extra bepalingen gedaan worden (2 ml per dag).
Een andere mogelijke toegevoegde belasting is het afknippen van de extra
onderzoekskatheter terwijl deze nog in de patient zit. Zowel de thoraxchirurg
dr. Defauw als de fabrikant van de katheters hebben aangegeven dat ze geen
bezwaar hebben tegen de studie.
Algemeen / deelnemers
Koekoekslaan 1
3435 cm
NL
Wetenschappers
Koekoekslaan 1
3435 cm
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten waarbij een hartoperatie moet worden verricht waarbij het rechter atrium moet worden geopend nadat de cardiopulmonale bypass is gestart.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jonger dan 18 jaar.
Endocarditis.
Bewezen bacteriele infectie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13186.100.06 |