Galsuppletie als adjuvante therapie bij de behandeling van iatrogeen galwegletsel na cholecystectomie: een bittere noodzaak?

Jaarlijks worden ongeveer 50 patienten met iatrogeen galwegletsel na een
cholescystectomie doorverwezen naar het AMC in Amsterdam. Van deze groep wordt
uiteindelijk bij 20 patienten na een periode van 6-8 weken een reconstructieve
operatie verricht. Voor al deze patienten geldt dat in afwachting van deze
ingreep een uitwendige galdrain wordt geplaatst waardoor dagelijks een grote
hoeveelheid gal verloren gaat.
Gal bestaat onder andere uit water, galzuren, bilirubine, cholesterol en
mineralen zoals natrium en kalium. Gal speelt een belangrijke rol bij de
vertering van voedingsvetten.
De consequenties van het dagelijkse verlies van gal gedurende 6-8 weken zijn
onbekend, maar gezien de samenstelling van gal gaan wij er van uit dat dit
negatief van invloed is op de partiele vertering, resorptie en het verlies van
voedingsstoffen hetgeen aanleiding kan geven tot ongewenst gewichtsverlies,
ondervoeding en een langere herstelperiode na de reconstructieve operatie.
Het effect van galsuppletie op de negatieve invloed van galverlies is bij deze
populatie in de literatuur niet beschreven. Wel is een gunstig effect van
galsuppletie in dierexperimenteel onderzoek aangetoond.

Het primaire doel van het onderzoek is om na te gaan in hoeverre
peri-operatieve galsuppletie bijdraagt aan behoud van het lichaamsgewicht
uitgedrukt in kilogrammen.

Secundaire onderzoeksdoelen:
1. te bepalen wat de bijdrage van peri-operatieve galsuppletie is aan:
- het behoud van de Body Mass Index (BMI),
- het behoud van de lichaamssamenstelling uitgedrukt in vetmassa, vetvrije
massa, handknijpkracht meting en middenarm spieromtrek meting (MAMC),
- voedingsinname uitgedrukt in macronutrienten, micronutrienten en vocht,
- stabiliteit van Cl, K, Na, Ca, Fe en cholesterol plasma waarden.

2. De invloed bepalen van peri-operatieve suppletie van gal op de kwaliteit van
leven.

3. Ongewenste bijwerkingen van peri-operatieve gal suppletie bepalen zoals
misselijkheid, instestinale krampen en of pijn en diarrhee; en de relatie
tussen deze bijwerkingen en de toegediende hoeveelheid gal.

Observationeel onderzoek.

De patienten worden gerandomiseerd met een computerprogramma in 2 blokken. Er
wordt gebruik gemaakt van blokrandomisatie om disbalans binnen de beide groepen
te voorkomen.
De onderzoeksperiode beslaat de periode vanaf overplaatsing naar het AMC tot 8
weken na de reconstructieve ingreep. Na plaatsing van de galdrain wordt de
patient naar huis ontslagen -indien de conditie dit toelaat- om thuis de
reconstructieve operatie af te wachten.
Alle patienten krijgen dezelfde informatie met betrekking optimale voeding.
Groep 1, galsuppletie groep (N=20):
Restitutie van gedraineerde gal met een maximum van 900 ml per 24 uur. De gal
wordt gegeven in 3 gelijke porties bij de hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch,
warme maaltijd).
De toediening vindt enteraal of oraal plaats afhankelijk van de voorkeur van de
patient.
Groep 2, geen galsuppletie groep (N=20). De gal wordt gedraineerd maar niet
gesuppleerd.

De interventie groep ontvangt de gedraineerde gal in drie gelijke porties terug met een maximum van 900 milliliter/dag, de controlegroep wordt niet behandeld met teruggave van de gedraineerde gal.

Groep 1 patienten:

Plaatsing van een voedingssonde om de gal toe te dienen kan een pijnlijke keel
veroorzaken, de voedingssonde kan patienten belemmeren in het uitvoeren van
werk en hobby*s.

Er bestaat een risico op bacteriele verontreiniging van de gal, waardoor sepsis
kan optreden. Indien de patient de instructies betreffende de toediening van de
gal volgt is dit risico nihil.
Overige mogelijke bijwerkingen: misselijkheid, darmkrampen en diarrhee.

Groep 2 ontvangt standaard zorg.