Het hoofddoel van deze studie is om aan de hand van veiligheids en werkzaamheidsgegevens de respons op een variabele dosis R115866 0,5 mg, R115866 1 mg, R115866 2 mg en R115866 placebo te beoordelen bij eenmaal daagse toediening aan patiënten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire werkzaamheidseindpunt is een verbetering van de PASI score,
gedefinieerd als een daling van 75% of meer aan het einde van de behandeling
(bezoek 6, week 12) ten opzichte van het uitgangsniveau (bezoek 2).
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als een daling van 50%
of meer in de PASI score ten opzichte van het uitgangsniveau (bezoek 2
Safety parameter:
Alle gerapporteerde nadelige gevolgen worden samengevat aan de hand van het
aantal en percentage deelnemers dat melding maakt van het betreffende nadelige
gevolg. De gegevens worden tevens ingedeeld aan de hand van
systeemorgaanklasse, voorkeursterm, ernst en relatie tot de studiemedicatie.
Laboratorium parameter:
De resultaten van de klinische laboratoriumtests (inclusief bepaling van
hormoongehaltes) worden per behandelingsgroep en per bezoek gepresenteerd. Het
aantal deelnemers met lager dan gemiddelde, gemiddelde en hoger dan gemiddelde
resultaten wordt in verlooptabellen per behandelingsgroep en per bezoek
geregistreerd, waarbij de resultaten voor en na bezoek 1 worden vergeleken.
Oog parameter:
Oogonderzoeken worden uitgedrukt in het aantal en percentage deelnemers met
abnormale hoornvliesvertroebeling, abnormaal hoornvliesoppervlak en abnormale
droogheid van de ogen
Gehoor parameter:
De resultaten van de gehoortests worden uitgedrukt in het aantal en percentage
deelnemers met een normaal gehoor, lichte gehoorproblemen en een afwijkend
gehoor.
Psychiatrische parameter:
Psychiatrische beoordelingen van depressie die worden uitgevoerd bij bezoek 1,
5 en 6 worden uitgedrukt in het percentage en aantal deelnemers met een
significante klinische depressie (gedefinieerd als een CES D score van 16 of
meer).
Achtergrond van het onderzoek
R115866 is een tweede generatie retoine zuur remmende stof. R115866 is een
nieuw triazool derivaat met cytochroom P450 remmende eigenschappen met hoge
mate van specifiteit tegen hydroxylase, die betrokken zijn bij inactivatie van
de retinoide zuren. Door de cytochroom P450 remmende eigenschappen, zal de
behandeling met R115866 leiden tot een verhoogd niveau van retinoide zuur.
Deze eigenschap en de bekende effecten van retinoide effecten op de epiteliale
groei en differentiatie, geven aan dat R115866 mogelijk kan bijdragen aan de
behandeling van psoriasis.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is om aan de hand van veiligheids en
werkzaamheidsgegevens de respons op een variabele dosis R115866 0,5 mg, R115866
1 mg, R115866 2 mg en R115866 placebo te beoordelen bij eenmaal daagse
toediening aan patiënten met plaquepsoriasis, teneinde een dosering te
selecteren voor verdere klinische ontwikkeling.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, onderzoekersblinde,
placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van R115866 0,5
mg, 1 mg en 2 mg en R115866 placebo onder vier parallelle groepen bij eenmaal
daagse toediening aan patiënten met ernstige plaquepsoriasis. Patiënten met
plaquepsoriasis op 10% of meer van hun lichaamsoppervlak en een PASI score van
10 of meer
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in vier behandelingsgroepen: R115866 0,5 mg, R115866 1 mg, R115866 2 mg en R115866 placebo. De deelnemers gebruiken de aan hen toegewezen studiemedicatie eenmaal daags gedurende 12 weken. Deze 12 weken durende behandelingsperiode wordt gevolgd door een 8 weken durende controleperiode waarin geen behandeling plaatsvindt.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens bezoek1 geeft de patient oestemming, voordat de eerste studieprocedure
plaatsvindt. Tijdens dit bezoek wordt Medische voorgeschiedenis besproken en
klinisch onderzoek gedaan.
Tijdens bezoek 1,4,5,6 en 8 (week -2, 4, 8, 12 en 20)
wordt er bloedafgenomen. De patient moet 8 ur vasten voor de bloedafnamen.
Ook wordt er oogonderzoek en gehoortest tijdens bezoek 1 en 6 (week -2 en 12),
Psychiatrische beoordeling (via vragenlijst) : bezoek 1, 5 en 6 (week -2, 8 en
12), elektrocardiogram (ECG): bezoek 1, 4, 5 en 6 (week -2, 4, 8 en 12),
Algemeen / deelnemers
Platte Akker 38
4847KP
Nederland
Wetenschappers
Platte Akker 38
4847KP
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten dienen 18 jaar of ouder te zijn. Patient dient mannelijk of vrouwelijk te zijn en niet in de vruchtbare leeftijd. Patient moet gediagnostiseerd zijn met plaque psoriasis en een BSA of meer dan 10% en een PASI van meer dan 10.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een of meerdere bestanddelen van de studiemedicatie
De patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek, of heeft in de 30 dagen voor aanvang van deze klinische studie deelgenomen aan een andere klinische studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2005-004623-19-NL |
| CCMO | NL12199.091.06 |