Het primaire doel van deze studie is de impact van het gebruik van kooldioxide op de quantitatieve intraoperatieve microembolische belading van het brein te evalueren tijdens aortaboogchirurgie.Een tweede doel is een eventueel hiermee gepaard gaand…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal cerebrale microembolieën geteld op de Transcraniële Doppler
ultrasonografische opnamen
Secundaire uitkomstmaten
Postoperatieve ischemische reacties in de hersenen beoordeeld met
diffusie-gewogen magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen
Achtergrond van het onderzoek
De aanwezigheid van luchtembolieën tijdens open hart chirurgie impliceert een
belangrijk risico voor postoperatieve neurologische schade. Ventilatie van het
operatieveld met kooldioxide (CO2) werd al eerder beschreven en gebruikt om
lucht uit de thoraxholte en hartkamers te verwijderen. Het theoretische
voordeel van deze techniek is dat kooldioxide lucht zal verwijderen uit het
operatieveld omdat het zwaarder is dan lucht en omdat kooldioxide embolieën,
als ze voorkomen, beter getolereerd worden dan luchtembolieën.
Ondanks deze indrukwekkende theoretische voordelen, is het gebruik van
kooldioxide ventilatie niet algemeen gebruikt.
Waarschijnlijk door ongeloof in de techniek omdat slechts een klein aantal
studies hebben getracht de effectiviteit ervan aan te tonen.
Daarenboven werd er nooit eerder een prospectief gerandomiseerde studie
hieromtrend uitgevoerd waarbij gebruik werd gemaakt van Transcraniele Doppler
ultrasonografie (TCD) waarbij de cerebrale embolische belading rechtstreeks
kan gemeten worden.
Onze hypothese is dat de intraoperatieve cerebrale embolische belading
drastisch kan gereduceerd worden door het gebruik van intraoperatieve
kooldioxide wondventilatie. Maar dit dient dan wel bevestigd te worden met
intraoperatieve TCD.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is de impact van het gebruik van kooldioxide
op de quantitatieve intraoperatieve microembolische belading van het brein te
evalueren tijdens aortaboogchirurgie.
Een tweede doel is een eventueel hiermee gepaard gaand verschil in
postoperatieve ischemische reacties in het brein te evalueren door het gebruik
van difussie-gewogen MR-beeldvorming (Magnetic Resonance Imaging).
Onderzoeksopzet
prospectief gerandomiseerd dubbel-blind klinisch onderzoek in 1 centrum
Onderzoeksproduct en/of interventie
In een groep wordt gebruik gemaakt van kooldioxide wondventilatie intraoperatief en in de andere groep niet
Inschatting van belasting en risico
Geen duidelijke risico's met betrekking tot het gebruik van intraoperatieve
wondventilatie met CO2 zijn gekend.
Geen bloedafnames zijn noodzakelijk in het kader van deze studie.
Geen extra bezoeken, klinisch onderzoeken, vragenlijsten of dagboeken zijn
noodzakelijk voor deze studie.
Eén extra MRI hersenscan zal uitgevoerd worden.
De onderzoekers voorzien geen fysiek of fysiologisch discomfort door deelname
aan de studie.
Algemeen / deelnemers
Koekoekslaan 1
3435 CM Nieuwegein
NL
Wetenschappers
Koekoekslaan 1
3435 CM Nieuwegein
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
alle patienten welke geaccepteerd zijn voor een electieve ingreep op de aorta ascendens en de aortaboog via mediane sternotomie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- urgenties (incluis type A dissecties)
- patienten met een moeilijk transtemporeel acoustisch ultrasonoor botwindow
- patienten met claustrofobie en daardoor niet bereid een magnetische resonantie hersenscan te ondergaan of die een andere contra-indicatie hebben voor dit onderzoek (pacemakers, etc.)
- patienten met een meer dan 60% stenose of een occlusie van een of beide carotiden
- intraoperatief technisch falen van de TCD registratie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-003660-65-NL |
CCMO | NL11765.100.06 |