Hoe lang blijven B-geheugencellen aanwezig na vaccinatie met het MenC conjugaat vaccin en welke type cellen zijn hier nog meer bij betrokken? Is dit gerelateerd aan het tijdstip van booster vaccinatie? Daarnaast willen we ook bepalen wat de grens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het in kaart brengen van de B-geheugencel respons na MenC (conjugaat)
vaccinatie, dit mbv Luminex technologie, serum bactericide assay (SBA), FACS
analyse en ELISPOT assays.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Bacteriele meningitis wordt veroorzaakt door meerdere pathogene, welke met een
polysaccharide "gecoat" zijn, zoals Haemophilus influenza type B (Hib)
Streptococcus pneumoniae en Neisseria meningitidis serogroup C (MenC). In 2002
is in Nederland de vaccinatie tegen meningokokken type C (MenC) ingevoerd in
het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) voor alle kinderen met de leeftijd van 14
maanden. Tegelijk met deze invoering is ook een landelijke vaccinatiecampagne
uitgevoerd, waarbij alle kinderen en jong volwassenen in Nederland in de
leeftijd van 12 maanden tot 19 jaar werden opgeroepen om zich te vaccineren
tegen meningokokken type C.
Doel van het onderzoek
Hoe lang blijven B-geheugencellen aanwezig na vaccinatie met het MenC conjugaat
vaccin en welke type cellen zijn hier nog meer bij betrokken? Is dit
gerelateerd aan het tijdstip van booster vaccinatie? Daarnaast willen we ook
bepalen wat de grens van bescherming en geheugen tegen MenC is.
Onderzoeksopzet
Intervention studie, Pilot-studie in volwassenen, na MenC conjugaat vaccinatie
worden IgG antistof niveau's, de kinetiek, aviditeit, bactericide activiteit en
de circulerende MenC polysaccharide secifieke B-geheugencellen geevalueerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep ontvangt voor de eerste keer een MenC conjugaat vaccinatie, de andere 2 groepen onvangen of een MenC conjugaat vaccinatie of een MenC polysaccharide vaccinatie. Bloed zal voor vaccinatie en meerdere malen na vaccinatie afgenomen worden.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen worden ge(re)vaccineerd met geregistreerde MenC vaccins, het
conjugaat vaccin of het polysaccharide vaccin (gericht tegen serogroepen A en
C), vervolgens worden ze gevraagd om bloed te laten afnemen, op het moment van
vaccinatie, en een aantal malen na vaccinatie. In totaal zal er op 9 momenten
bloed afgenomen worden, 20-30ml bloed per keer, tot een maximum van 250ml
verdeeld over 9 momenten in 4 weken tijd.
Algemeen / deelnemers
Anthonie van Leeuwenhoeklaan 9
3720 BA Bilthoven
Nederland
Wetenschappers
Anthonie van Leeuwenhoeklaan 9
3720 BA Bilthoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Verkerend in goede gezondheid;
- Getekende toestemmingsverklaring;
- Bekend met het protocol en beschikbaar tijdens de studie periode.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ziekte of koorts (>38.5°C) 2 weken voorafgaande aan de vaccinatie;
- Tekenen van ernstige ziekte waarvoor een medische behandeling nodig is welke de studie resultaten kan beinvloeden;
- Bekende allergie voor een van de vaccin componenten (blijkende uit medische geschiedenis);
- Bekende immuunstoornis;
- Bekende neurologische aandoening;
- Proefpersoon heeft het afgelopen jaar plasma producten (inclusief immunoglobulinen) ontvangen;
- Zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-002358-31-NL |
| CCMO | NL12447.000.06 |