PROTECT I: een onderzoek naar de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van de IMPELLA® RECOVER® LP 2.5 System bij patiënten, die een hoog risico Dotter-behandeling ondergaan.

Door de progressieve technologische ontwikkelingen en verbeteringen op
farmacologisch gebied, worden in het veld van de interventie cardiologie steeds
meer percutane coronaire interventies (PCI) gedaan van toenemende complexiteit
en risico. Bij deze hoog risico PCI*s loopt men aan tegen
procedure-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit, welke voornamelijk
samenhangt met een slechte hemodynamische status of reserve van de patiënt.
Vandaar, dat verschillende methoden zijn ontwikkeld om patiënten tijdens deze
procedures hemodynamisch te ondersteunen. Echter voor geen van de methoden
bestaat nog een brede consensus; dit door of de complexiteit van sommige
technieken, de beperkte effectiviteit tijdens hemodynamische collaps of door
complicaties gerelateerd aan de techniek.

Met de ontwikkeling van het Impella Recover LP 2.5 systeem heeft ABIOMED
gepoogd de limitaties van sommige andere systemen te verhelpen. Het Impella
systeem betreft een percutaan implanteerbare micro-axiale hartpomp, welke tot
2.5 l/min vanuit de linker ventrikel in de aorta kan pompen. De eerste
klinische ervaringen tonen, dat de Impella hartpomp, direct en langdurig de
linker ventrikel kan ondersteunen/*ontladen* en de cardiac output verhoogt.

Het doel van deze haalbaarheids (*feasibility*) studie is het demonstreren van
de veiligheid en de effectiviteit van het gebruik van de Impella hartpomp ter
ondersteuning van patiënten, welke een hoog risico PCI moeten ondergaan.

Het betreft een prospectieve haalbaarheids (*feasibility*) studie, bestaande
uit één behandelingsarm, welke in maximaal zeven centra uitgevoerd zal worden.
De te includeren patiënten moeten voldoen aan de in- en exclusie criteria en
moeten voor deelname schriftelijke toestemming hebben gegeven. De patiënten
zullen gedurende de initiële ziekenhuis opname, tot 30 dagen en tot 3 maanden
na het beëindigen van de ondersteuning met de Impella hartpomp gevolgd worden.
De studie is voltooid m.b.t. de primaire eindpunten op het moment dat alle
patiënten geïncludeerd zijn en de 30-daags follow-up is volbracht. De follow-up
van de studie is voltooid, zodra alle patiënten 3 maanden gevolgd zijn.

Deze studie onderzoekt het IMPELLA® RECOVER® LP 2.5 Systeem. Alle patiënten zullen een hoog risico PCI ondergaan met hemodynamische ondersteuningen met de Impella hartpomp.

De sponsor is van mening, dat deze klinische studie haalbaar (*feasible*), daar
volgens haar de potentiële voordelen opwegen tegen de mogelijke risico*s.
Potentiële voordelen kunnen o.a. het handhaven van de hemodynamische
stabiliteit gedurende de PCI procedure en de mogelijke preventie van procedure
gerelateerd ventrikel fibrilleren/tachycardie, waarvoor electrische
cardioversie benodigd is. Verdere details aangaande de voordelen en risico*s
staan vermeld in sectie E9 van dit formulier en in hoofdstuk 5 van het
protocol.