Tot nu toe is er slechts zeer beperkt data van klinische studies beschikbaar welke de behandeling van een mandibulaire furcatie klasse II defect met diverse types transplantatie materiaal in combinatie met GTR vergelijkt met de behandeling waarin…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
parodontologie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele van de behandeling is de verandering van het
horizontale sondeerbaar botniveau.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studieparameters zijn de volledig-mondplaque scores (FMPS),
volledig-mond bloeding bij sonderen scores (FMBS), plaquescore op site
niveau(SPS), bloeding bij sonderen score op site niveau (SBS), pocketdiepte
(PPD), klinisch aanhechtingsniveau (CAL), recessie (REC), horizontale
sonderende diepte (HPD), verticaal sondeerbaar botniveau (VPBL), verticaal open
meetbaar botniveau(VOBL) en horizontaal open meetbaar botniveau (HOBL).
Achtergrond van het onderzoek
Titel:
Een willekeurig verdeelde, gecontroleerde klinische studie welke de behandeling
van een klasse II furcatie buccaal van een ondermolaar met een uit runder
verkregen xenograft (microchips Tutodent® [ Tutogen, Neunkirchen am Brand,
Duitsland ]) in combinatie met een uit runder verkregen collageenmembraan
(membraan Tutodent® [Tutogen, Neunkirchen am Brand, Duitsland]) vergelijkt met
de behandeling met een uit runder verkregen xenograft(microchips Tutodent®
[Tutogen, Neunkirchen am Brand, Duitsland] alleen.
Achtergrond:
Molaren met furcatie betrokkenheid reageren minder goed op conventionele
parodontale behandeling dan molaren zonder furcatie betrokkenheid of
enkelwortelige elementen. Daarom is de behandeling van furcatie problematiek
één van de grootste uitdagingen in de parodontale therapie. De huidige
literatuur suggereert dat de behandeling van mandibulaire klasse II furcatie
door middel van een transplantatie materiaal gecombineerd met GTR een extra
klinische verbetering geeft in vergelijking met de behandeling met alleen GTR.
Doel van het onderzoek
Tot nu toe is er slechts zeer beperkt data van klinische studies beschikbaar
welke de behandeling van een mandibulaire furcatie klasse II defect met diverse
types transplantatie materiaal in combinatie met GTR vergelijkt met de
behandeling waarin alleen het transplantie materiaal wordt gebruikt.
In het bijzonder zijn er geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische
studies die de genezing van een mandibulaire furcatie klasse II defect na
behandeling met microchips Tutodent® in combinatie met het membraan Tutodent®
vergelijken met behandeling met alleen microchips Tutodent®.
Bovendien is het onbekend of het klinische behandelingsresultaat met microchips
Tutodent® in combinatie met het membraan Tutodent® superieur is aan dat met
alleen microchips Tutodent®.
Het doel van deze studie is daarom het effect van behandeling van een
mandibulair furcatie klasse II defect met een uit runder verkregen xenograft
(microchips Tutodent®) in combinatie met een uit runder verkregen
collageenmembraan (membraan Tutodent®) te vergelijken met de behandeling met
een uit runder verkregen xenograft(microchips Tutodent®) alleen.
Onderzoeksopzet
onderzoek blind multicenter studie met een willekeurig parallel-arm ontwerp
Multicentre study with an examiner-blinded parallel arm randomized design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Regeneratieve parodontale chirurgie. De furcatiedefecten worden willekeurig behandeld met uit runder verkregen xenograft (microchips Tutodent® [ Tutogen, Neunkirchen am Brand, Duitsland ]) in combinatie met een uit runder verkregen collageenmembraan (membraan Tutodent® [ Tutogen, Neunkirchen am Brand, Duitsland ] of met een uit runder verkregen xenograft(microchips Tutodent® [ Tutogen, het Merk van Neunkirchen am, Duitsland ]) alleen.
Inschatting van belasting en risico
De gebruikte behandeling is een standaardtherapie. De risico's door deelname en
de belasting voor de patiënt zijn daarom niet verschillend met die van
patiënten die op deze wijze buiten de studie worden behandeld.
Algemeen / deelnemers
Philips van Leydenlaan 25
6525 EX Nijmegen
Nederland
Wetenschappers
Philips van Leydenlaan 25
6525 EX Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Parodontitis patiënten, gediagnosticeerd met chronische parodontitis, minimaal onder behandeling tot en met de eerste evaluatie na de initiële behandeling. Alle patiënten hebben een klasse furcatiedefect buccaal in de eerste of tweede ondermolaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Naast de vastgestelde drempelwaarde van een FMPS (25%) en FMBS (25%), worden patiënten uitgesloten indien, (1) als zij een systemische aandoening hebben (betekende dat hij/zij een aandoening heeft die parodontale chirurgie uitsluit of de wondgenezing zou kunnen beïnvloeden), (2) niet zijn gediagnosticeerd met chronische parodontitis, (3) antibiotica hebben ontvangen minder dan 3 maanden voorafgaande aan de chirurgische ingreep, (4) momenteel roken, (5) betrokken zijn in een andere klinische studie.
Op site level, de betrokken eerste of tweede ondermolaar heeft (1) furcatiebetrokkenheid klasse II (HPD > 3mm), (2) interdentaal botniveau tot of boven het niveau van de fornix van de furcatie, (3) een zone van minimaal 2 mm gekeratiniseerde gingiva aangrenzend aan het furcatiedefect om zodoende tijdens de chirurgische behandeling bedekking van de furcatie te kunnen verkrijgen. Als er (4) een wortelkanaal behandeling is uitgevoerd, moet de geselecteerde molaar asymptomatisch zijn en de wortelkanaalbehandeling zonder technisch opmerkingen zijn uitgevoerd, (5) de wortelkanaalbehandeling moet minimaal 6 maanden voordat de betreffende molaar wordt betrokken in de studie zijn afgerond.
Molaren die van de studie worden uitgesloten zijn, (1) als er een buccale restauratie aanwezig is waarvan de outline minder dan 1 mm van de furcatie-ingang ligt, (2) als er ook linguaal een furcatie klasse II (HPD <3 mm) aanwezig is, (3) als ze avitaal zijn en er een stift of geschroefde retentiemiddelen aanwezig zijn, (4) als ze avitaal en niet endodontisch behandeld zijn, (5) furctiebetrokkenheid klasse III tijdens de chirurgie wordt geconstateerd, (6) als er glazuurprojecties aanwezig zijn, die niet tijdens de chirurgie kunnen worden verwijderd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12797.091.06 |