Het primaire doel van dit onderzoek is de veiligheid en efficaciteit te evalueren van Anecortave Acetaat (3, 15, of 30 mg) wanneer het via AJD procedure wordt toegediend bij patiënten met een verhoogde oogdruk door intravitreale steroide injectie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire vraagstelling van dit onderzoek is de gemiddelde verandering in
oogdruk op Week 4 (tov baseline). Vergelijkingen tussen de verschillende
behandelgroepen (3 mg, 15 mg en 30 mg) en placebo zullen worden gemaakt.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn het tijdstip van treatment failure en het
percentage patiënten die aanzien worden als treatment failure.
Een target IOP wordt bepaald door de investigator. Patienten die op Week 4 de
target IOP overschrijden, komen na één week voor een extra oogdrukmeting en
indien de target IOP nog steeds overschreden is, worden zij aanzien als
treatment failure.
Achtergrond van het onderzoek
Lokaal toegediende glucocorticoiden worden vaak gebruikt bij de behandeling van
inflammatie aan de ogen. Intravitreale injecties met steroiden worden meer en
meer gebruikt bij patiënten met maculair oedeem. Deze behandeling kan
nevenwerkingen hebben, waaronder een verhoging van de oogdruk bij een bepaalde
groep patienten. Afhankelijk van de sterkte van het steroid, kan deze
verhoging van de oogdruk optreden na enkele weken tot maanden. Ongeveer 30 tot
40% van de mensen behandeld met intravitreale steroiden (triamcinolone
acetonide), heeft een matige tot hoge verhoging van de oogdruk. Deze verhoging
vergt een behandeling met oogdruppels. Indien niet adequaat, is een
oogoperatie noodzakelijk.
Anecortave Acetaat toegediend via AJD procedure, kan een alternatief bieden.
Anecortave Acetaat, welk behoort tot de klasse van de cortisenes, heeft een
oogdrukverlagende en angiostatische werking. De oogdrukverlagende werking
wordt toegeschreven aan de normalisatie van de door glucocorticoide opgewekte
veranderingen in het trabecular meshwork. Met andere woorden: verhoging van
aqueous humour outflow.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is de veiligheid en efficaciteit te
evalueren van Anecortave Acetaat (3, 15, of 30 mg) wanneer het via AJD
procedure wordt toegediend bij patiënten met een verhoogde oogdruk door
intravitreale steroide injectie.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbel-blind onderzoek
waarbij drie behandelgroepen vergeleken worden met placebo.
Bij het baseline onderzoek zal een volledig oogonderzoek plaatsvinden en de
onderzoeker zal de "target IOP" bepalen. Tijdens het onderzoek, wordt het
studie oog vrij frequent onderzocht en indien de "target IOP" op Week 4 niet
bereikt is, spreken we van een treatment failure, en wordt bijkomende
oogdrukverlagende medicatie opgestart.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elke patient die aan de in-en exclusie criteria voldoet, zal een éénmalige injectie krijgen van Anecortave Acetate (3 mg, 15 mg, 30 mg of placebo) via AJD procedure.
Inschatting van belasting en risico
De enige belasting voor de patiënten is de frequente controle bezoeken
(voorzien op Week 1, Week 2, Week 4, Week 6, Maand 3, Maand 4.5 en laatste
bezoek op Maand 6).
De hiernavolgende klachten werden genoteerd bij patiënten die Anecortave
Acetaat op een andere manier toegediend kregen. De verwachting is dat het
veiligheidsprofiel van Anecortave Acetaat in dit onderzoek niet anders zal zijn.
De studiemedicatie zou alle, sommige of zelfs geen van de hiernavolgende
klachten kunnen geven: bloeding of litteken op plaats van toediening, pijn aan
het oog, verminderd zicht, gevoel van onbehagen en jeuk, een rood oog, staar,
afhangen van bovenste ooglid, zwelling van de oogleden. De meeste van deze
nevenwerkingen worden veroorzaakt door de behandeling zelf, zijn niet ernstig
en gaan weer weg. Deze klachten kunnen zich ook voordoen bij de placebo
toediening. Andere nevenwerkingen zoals staar en verminderd zicht kunnen ook te
wijten zijn aan het ouder worden.
Algemeen / deelnemers
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgie
Wetenschappers
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgie
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten van beide geslachten, zonder voorkeur voor ras of ethniciteit, 18 jaar of ouder.
Patienten die een intravitreale steroide injectie gekregen hebben.
Patienten die tussen 2 tot 8 weken (14 tot 56 dagen) na de intravitreale steroide injectie een oogdruk hebben van minstens 24 mmHg en die een verhoging van oogdruk hebben van > 10 mmHg in vergelijking met de pre-steroid injectie in één oog.
Nota: er kan slechts 1 oog per patient deelnemen aan het onderzoek.
Alleen patienten die voldoen aan alle toestemmingsverklaringscriteria kunnen deelnemen aan het onderzoek.
Patienten die minstens 30 dagen op een stabiele dosering van oogdrukverlagende medicatie staan, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
Patienten die voorgeschreven of niet-voorgeschreven lokale oogheelkundige medicatie gebruiken en/of systemische non-glaucoma medicatie kunnen aan het onderzoek deelnemen.
Patienten die contactlenzen dragen, kunnen alleen aan het onderzoek deelnemen indien zij er mee akkoord kunnen gaan om gedurende het onderzoek deze niet te dragen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten on intraveneuze of subcutane anticoagulantia, of patient die orale anticoagulantia neemt en deze niet gedurende 5 dagen voor de injectie kunnen stoppen (behalve aspirine en bloedplaatjes).
Patienten die momenteel of binnen 30 dagen voor screening aan een ander onderzoek hebben deelgenomen.
Patienten met een voorgeschiedenis van allergie op steroiden.
Voorgeschiedenis van een trauma aan het te behandelen oog binnen de laatste 6 maanden.
Patienten met een voorgeschiedenis van een glaucoma operatie in het studie oog.
Patienten die een "scleral buckle" hebben gehad in het studie oog.
Patienten met een cup/disc ratio van >0.80 (horizontaal of vertikaal gemeten) in één van de ogen.
Onmogelijkheid om applanatie tonometrie te doen.
Patienten met een bewezen verdunning van de sclera, gezien bij extern oogonderzoek of bij de injectie van de medicatie.
Voorgeschiedenis of ander bewijs van een ernstige ziekte die de patient, in de opinie van de onderzoeker, een ongeschikte deelnemer aan het onderzoek maakt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-003356-38-NL |
| CCMO | NL14539.091.06 |