- Is de micro-emulsie met apomorfine klinisch effectief en veilig?- Verbetert iontoforese de klinische effectiviteit en veiligheid van de micro-emulsie?- Verbetert een surfactant de effectiviteit van de micro-emulsie met iontoforese zonder de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische verbetering
- tapping score
- standaard schalen voor klinische verbetering
bijwerkingen
-schalen
-visueel scoringsysteem
Secundaire uitkomstmaten
plasma concentratie apomorfine
Achtergrond van het onderzoek
Bij een groot deel van de Parkinson patiënten gaat de werking van levodopa na
enkele jaren achteruit, waardoor 'on-off' fluctuaties ontstaan. Dit is tot op
heden niet goed te behandelen. Apomorfine is effectief gebleken op dit punt,
maar een effectieve manier voor continue toediening bleef uit. Met transdermale
toediening met een apomorfine micro-emulsie kunnen op dit moment redelijke
plasmaspiegels worden bereikt. Iontoforese zou de plasmaspiegels kunnen
verbeteren, zou mogelijkheden kunnen bieden voor nauwkeurige regulatie en zou
stapeling van apomorfine in de huid kunnen voorkomen.
Doel van het onderzoek
- Is de micro-emulsie met apomorfine klinisch effectief en veilig?
- Verbetert iontoforese de klinische effectiviteit en veiligheid van de
micro-emulsie?
- Verbetert een surfactant de effectiviteit van de micro-emulsie met
iontoforese zonder de veiligheid te veranderen
Onderzoeksopzet
Vijf parkinson patiënten worden drie aparte dagen opgenomen in het Universitair
Medisch Centrum Groningen (UMCG). Daar worden ze achtereenvolgens behandeld met
1) pleister met apomorfine micro-emulsie (AME) 2) AME + iontoforese en 3) AME
+ iontoforese + surfactant. Ter controle wordt apomorfine ook intraveneus
toegediend.
De plasmaconcentratie van apomorfine wordt bepaald. Het klinisch effect
wordtgemeten middels de unilaterale tapping score en standaard schalen voor
klinische verbetering.
Bijwerkingen worden bepaald door middel van standaard schalen voor
bijwerkingen. Lokale dermale bijwerkingen worden daarnaast bepaald met een
visueel scoringsysteem
Inschatting van belasting en risico
Uit eerder onderzoek naar transdermale toediening van apomorfine is gebleken
dat apomorfine geen risico's met zich mee brengt. Voor iontoforese geldt dat
lichte lokale bijwerkingen kunnen optreden. Het gaat hier om jeuk en prikkels.
Van pijn is geen sprake. Lokaal kan ook licht erytheem ontstaan. Dit verdwijnt
spontaan.
Bij de patiënt wordt per dag ongeveer twintig maal via een infuus bloed
afgenomen. Daarnaast krijgt hij/zij een subcutane apomorfine test en moet
hij/zij drie aparte dagen in het ziekenhuis worden opgenomen
Algemeen / deelnemers
postbus 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappers
postbus 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Parkinson patiënten met at random fluctuaties die onvoldoende reageren op orale anti-Parkinson medicatie
-Leeftijd >18
-Patiënten moeten een goedgekeurde informed consent getekend hebben
-Patiënt moet in staat zijn het protocol te begrijpen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige bijwerkingen op subcutane apomorfine test
-Huidaandoeningen waarbij de armen zijn aangedaan
-Weinig huidpigmentatie in combinatie met verbrande huid
-Instabiele interne pathologie
-Veranderingen in de anti-parkinson medicatie in de afgelopen maand
-Mini Mental State Examination <24
-Orthostatische hypotensie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-005639-11-NL |
| CCMO | NL14725.042.06 |