Behandeling van recidief Clostridium difficile infectie met fecale clysma therapie: de FECAL studie (Fecal enema to Eliminate Clostridium difficile Associated Longstanding diarrhea)

Clostridium difficile geassocieerde diarrhee is een steeds meer voorkomend
probleem in Nederlandse ziekenhuizen en verpleegtehuizen. De oorzaak van de
toename is onder andere gelegen in veelvuldig antibiotica (mn.
quinolones)gebruik en het voorkomen van therapie resistente stammen. O.a. door
antibiotica gebruik is de normale flora ontregeld, waardoor de Clostridium
bacterie de kans krijgt uit te groeien. De gangbare manier van behandelen
bestaat uit het geven van een antibiotica kuur, waardoor de clostridium
bacterie uitgeroeid moet worden. Helaas keert bij 20-50% van de patienten
ondanks behandeling met antibiotica de diarrhee weer terug. De oorzaak ligt
deels bij resistentie van Clostridium voor antibiotica en deels bij het
blijvend verstorde evenwicht in de darm van de patient. Reeds 50 jaar geleden
werd voor het eerst de mogelijkheid beschreven van behandeling van deze C.
difficile geassocieerde diarrhee door middel van feces donatie van een gezonde
donor. De idee is dat donor feces de juiste balans tussen bacterien in de darm
van de patient kan herstellen, waarbij de "gezonde ontlasting" enerzijds zorgt
voor een direct bactericide effect tegen clostridium bacterien, en anderzijds
beschermd tegen een reinfectie. Inmiddels zijn bijna 100 patienten in de
literatuur beschreven, waarbij de behandeling met feces in > 90% succesvol was.
Omdat er geen gecontroleerde studies zijn verricht blijft de schaal waarop deze
behandeling wordt toegepast heel beperkt (in feite bevindt deze vorm van
therapie zich nog in een experimenteel stadium). Het doel van deze studie is om
gecontroleerd te ondeerzoeken of deze behandeling inderdaad zo effectief is als
wordt gesuggereerd in de literatuur.

Met voorliggende studie willen wij aantonen dat de fecale clysma therapie (n=34
patienten) superieur is in vergelijking met conventionele antibiotica therapie
met vancomycine(n=34 patienten) en darmlavage met cleanprep gevolgd door
standaard vancomyine therapie (n=34 patienten).

Patienten zullen gerecruteerd worden in het AMC en verwijzende ziekenhuizen en
verpleeghuizen. Donoren worden geselecteerd uit gezonde familieleden of
vrienden van patienten. Na interventie zullen patienten gedurende 2 maanden
frequent (11x) hun ontlasting moeten laten testen op C. difficile dragerschap
en gevraagd worden naar de frequentie van hun diarrhee. Wij verwachten dat
patienten die geloot hebben voor de feces clysma behandelingsarm sneller van
hun C. difficile dragerschap en diarrhee verlost worden, waardoor zij sneller
uit het ziekenhuis ontslagen kunnen worden en zich sneller beter voelen.

Interventie bestaat uit hetzij standaard orale antibiotica (vancomycine) behandeling, darmlavage door middel van drinken van cleanprep drank, en inbrengen van donor ontlasting middels gastroscopie en tijdelijke plaatsing van een naso-gastric tube.

Belasting van patienten bestaat uit minimaal 2 tot 3 bezoeken aan het AMC,
waarbij een korte vragenlijst afgenomen wordt en bloed geprikt zal worden.
Verder zullen patienten die loten voor feces donatie arm een gastroscopie
ondergaan, hetgeen een standaard ingreep is met matig ongerief. Tenslotte zal
aan alle patienten gevraagd worden om frequent (10x) feces in te sturen naar
het AMC voor onderzoek op C. difficile aanwezigheid. Wij zijn van mening dat
dit ongerief niet opweegt tegen het belang van de studie alsook het mogelijk
gewin voor de patienten zelf.