1) Het vergelijken van NBI en standaard wil licht endoscopie (WLE) wat betreft het opsporen van dysplasie bij patiënten met CU. 2) Het bepalen van de betrouwbaarheid van de Kudo classificatie om onderscheid te maken tussen dysplastische en niet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De sensitiviteit van NBI zal vergeleken worden met WLE en wel door de
vergelijking van het aantal patiënten met opgespoorde dysplasie.
Secundaire uitkomstmaten
- Tevens zal het aantal gevonden dysplastische afwijkingen vergeleken worden
tussen beide technieken.
- Daarnaast zal de Kudo classificatie worden bepaald en zullen de morfologie en
vaatdichtheid geëvalueerd worden voor hun vermogen om onderscheid te maken
tussen dysplastisch en niet dysplastisch weefsel.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met lang bestaande colitis ulcerosa (CU) hebben een verhoogd risico
op het ontwikkelen van een colorectaal carcinoom. Om dit risico te reduceren
wordt coloscopische controle geadviseerd, met als doel dysplasie en carcinomen
in een vroeg stadium te ontdekken. Tijdens een controle coloscopie dienen
willekeurig biopten te worden genomen, aangezien dysplasie doorgaans in vlakke,
normaal uitziende mucosa ontstaat. Ondanks dit intensieve onderzoek is de
betrouwbaarheid van deze methode laag. Het gebruik van een contrastmiddel
tijdens coloscopie (chromoendoscopie) heeft bewezen goede resultaten met
betrekking tot de detectie van dysplasie, maar is arbeidsintensief en
afhankelijk van de endoscopist. Narrow Band Imaging (NBI) is een nieuwe
endoscopietechniek met een gelijk effect als chromoendoscopie, maar zonder
gebruik van een contrastmiddel. Deze techniek kan het opsporen van dysplasie en
de classificatie van afwijkingen mogelijk verbeteren.
Doel van het onderzoek
1) Het vergelijken van NBI en standaard wil licht endoscopie (WLE) wat betreft
het opsporen van dysplasie bij patiënten met CU.
2) Het bepalen van de betrouwbaarheid van de Kudo classificatie om onderscheid
te maken tussen dysplastische en niet dysplastische afwijkingen met NBI.
3) Het beschrijven van de morfologie en de vaatdichtheid van dysplastisch en
niet dysplastisch slijmvlies met NBI.
Onderzoeksopzet
Patiënten met lang bestaande CU zullen twee coloscopische controles ondergaan,
een keer met WLE en een keer met NBI. Het tijdsinterval tussen beide
onderzoeken zal minimaal 4 weken bedragen. Er zal gerandomiseerd worden voor de
volgorde van de twee technieken. Tijdens beide procedures worden gerichte
biopten van zichtbare afwijkingen genomen. Alleen tijdens de tweede procedure
worden willekeurig biopten afgenomen volgens de huidige richtlijn. Alle
zichtbare afwijkingen worden bekeken en gefotografeerd met NBI en vervolgens
geclassificeerd. De histopathologische uitkomst zal worden beschouwd als gouden
standaard voor de diagnose.
Inschatting van belasting en risico
De endoscopische procedures zijn vergelijkbaar met de procedure in de reguliere
patiëntenzorg, behalve dat de coloscopie twee keer wordt uitgevoerd. Het
gebruik van NBI heeft geen extra risico*s. Het door de beroepsgroep
geaccepteerde risico van een diagnostische coloscopie is erg laag (<0,2%).
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
objectieve diagnose van colitis ulcerosa (vastgesteld door middels van endoscopie en histologie)
pancolitis (ontsteking proximaal van de flexura lienalis)
ziekteduur langer dan 8 jaar
inactieve ziekte
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
niet corrigeerbare stollingsstoornis
leeftijd jonger dan 18 jaar
onbekwaam om informed consent te verstrekken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15028.018.06 |