De studie is ontwikkeld om gelijkwaardig effect van Myfortic tov ciclosporine te sorteren bij minder bijwerkingen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ooginfecties, -irritaties en -ontstekingen
- Immuunstoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijkbare therapeutische effectiviteit tussen Myfortic en ciclosporine
gemeten in:
§ Vermindering inflammatoire response.
§ verbetering BVCA
Secundaire uitkomstmaten
§ Cystoid macula oedeem
§ Relatie inflammatie markers en therapeutisch effect.
§ Bijwerkingen.
§ Totale dosis steroiden.
§ Duur tot relaps.
Achtergrond van het onderzoek
Uveitis een potentieel visus-bedreigende inflammatoire oogaandoening. Bij
patienten met blindheid is wordt dit in10 tot 15% veroorzaakt door uveitis.
Niet-infectieuze posterior uveitis is waarschijnlijk een antigeen specifieke
CD4+ T-lymfocyten gemedieerde autoimmuun ziekte gekarakteriseerd door TNF-alpha
(geproduceerd door T-cellen en macrofagen) gemedieerde oogschade. Andere bij
uveitis betrokken cytokinen zijn IFN-γ, IL-1, 2, 5, 6, 10, 15, en TGF-β. De
T-celremmende corticosteroiden zijn de belangrijkste eerstelijns
immuunregulerende middellen. Tweedelijns behandeling is ciclosporine, een
andere T-celremmer. Bijwerkingen zoals nierfuntiestoornissen, missleijkheid en
hypertensie beperken het gebruik van ciclosporine.
Mycofenolaat mofetil (MMF) remt deling en vermenigvuldiging van B- en T-cellen,
maar ook de vorming van lokale IL-15 afhankelijke TNF vorming. Het is effectief
gebleken bij patienten met niertransplantaten, autoimmuunziekten en uveitis
Bijwerkingen worden in circa 10-30% gezien en zijn relatief mild. De
enteric-coated formulering van mycofenolaat zout (EC-MPS, Myfortic®) is
ontwikkeld om deze bijwerkingen te beperken. Het is ook werkzaam bij
niertranplantatiepatienten
Doel van het onderzoek
De studie is ontwikkeld om gelijkwaardig effect van Myfortic tov ciclosporine
te sorteren bij minder bijwerkingen.
Onderzoeksopzet
Enkelzijdige geblindeerde gerandomiseerde fase 3 trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep ontvangt 2 dd 720 mg Myfortic en de andere 2 dd 5 mg/kg/dag ciclosporine.
Inschatting van belasting en risico
De behandeling zal geen extra risico of belasting voor de patient opleveren.
Het is een routinebehandeling met geregistreerde medicijnen voor soortgelijke
aandoeningen. Er zullen tweemaal drie extra bloedbuisjes toegevoegd worden aan
de routine bloedafnames. Er zullen geen extra policontroles uitgevoerd worden.
Algemeen / deelnemers
DR MOLEWATERPLEIN 40
3055 RH ROTTERDAM
NL
Wetenschappers
DR MOLEWATERPLEIN 40
3055 RH ROTTERDAM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met steroid refractaire niet infectieuze uveitis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1, fundus niet te visualiseren
2 oogchirurgie noodzakelijk of recent
3 zwangerschap heden of gepland tot < 6 maanden na starten studiemedicatie
4 gebruik van onderzoeksmedicatie
5 immunosuppresiva in het verleden voor oogaandoeningen anders dan prednison
6 kreatinineklaring < 20ml/min
7 overgevoeligheid voor prednison, ciclosporine, myfortic of mycophenolaat
8 klinisch significante infectie
9 HIV
10 TBC
11 Opportunistische infectie
12 ernstige systemische orgaanziekte
13 orgaantransplantaat
14 maligniteit < 5 jaar
15 lymforeticulaire maligniteit
16 drug of alcoholabuses
17 moeilijk toegankelijk voor venapuncties
18 recente levende vaccinaties
19 Lues infectie of serologie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-004709-24-NL |
| CCMO | NL14260.078.06 |