In aansluiting op de eerder door de CMO goedgekeurde aanvraag (2004/222), is het doel van dit onderzoek het bepalen van de invloed van kortdurende stress en een stress-management interventie op neuroendocriene, immunologische en zelfgerapporteerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Verhoorning en dystrofische huidaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Psychologische distress (angst en depressie)
Secundaire uitkomstmaten
Fysiologische waarden: concentraties cortisol, ACTH, IL-1, IL-6, IL-18, MIF en
TNF-alfa.
Verder worden bepaald:
- Klinische beoordeling van de ziekte-activiteit (DAS of PASI)
- Autonome stressrespons (huidgeleiding en hartslagvariabiliteit)
- Zelfgerapporteerde variabelen (a.d.h.v. gestandaardiseerde vragenlijsten),
zoals zelfgerapporteerde ziekte-activiteit, fysieke symptomen (bv. jeuk. pijn,
moeheid), psychologische risicofactoren en stressoren
Achtergrond van het onderzoek
In eerder onderzoek werd ondersteuning gevonden voor de veronderstelling dat
stressfactoren inflammatoire aandoeningen als reumatoïde artritis (RA) en
psoriasis (PS) kunnen beïnvloeden. Ook zijn er aanwijzingen dat immunologische
en neuroendocriene veranderingen voor dit verband verantwoordelijk zijn. De tot
op heden verkregen bevindingen uit onderzoek zijn echter inconsistent, vooral
met betrekking tot immunologische en neuroendocriene veranderingen. Wel werden
bij RA en PS duidelijke aanwijzingen gevonden dat stress-mechanismen vooral een
rol spelen bij patiënten met een psychologisch risicoprofiel voor stress
(d.w.z een verhoogde stressgevoeligheid). In aansluiting op de eerder door de
CMO goedgekeurde aanvraag (2004/222), zal in het huidige project deze hypothese
experimenteel verder worden uitgewerkt. Bij een groep van 64 RA patiënten en 64
PS patiënten (high risk vs low risk) zal het effect worden onderzocht van
kortdurende stress en een kortdurende stress-management interventie. Het valt
te verwachten dat enkel bij risicopatiënten kortdurende stress en de
stressmanagement-interventie effect hebben op specifieke zelfgerapporteerde,
immunologische en neuroendocriene stressindicatoren, die op hun beurt van
invloed zijn op de ontstekingsactiviteit en lichamelijke klachten, zoals pijn
en jeuk.
Doel van het onderzoek
In aansluiting op de eerder door de CMO goedgekeurde aanvraag (2004/222), is
het doel van dit onderzoek het bepalen van de invloed van kortdurende stress en
een stress-management interventie op neuroendocriene, immunologische en
zelfgerapporteerde stressindicatoren bij patienten met de chronische
inflammatoire aandoeningen reumatoide artritis en psoriasis. Onderscheid zal
worden gemaakt tussen patienten die meer of minder stressgevoelig zijn, i.e.
patienten met of zonder een psychologisch risicoprofiel voor stress.
Onderzoeksopzet
Deze studie bestaat uit twee delen: een stress-experiment en een
stress-management interventie.
Stress-experiment:
Gedurende 4 maanden zullen 128 patienten (64 RA- en 64 PS-patienten) 3 keer het
Radboudziekenhuis bezoeken voor een stress-experiment (Trier Social Stress
Task). Tijdens deze bezoeken worden verschillende klinische, fysiologische en
zelfgerapporteerde variabelen gemeten. Voor het verkrijgen van vergelijkbare
controlegegevens zullen 32 gezonde proefpersonen eenmalig deelnemen aan het
stress-experiment.
Stress-management interventie:
In een gerandomisserde gecontroleerde studie zal de helft van de RA- en
PS-patienten met een hoog respectievelijk laag risicoprofiel voor stress (2
keer 32 patienten) een stress-management interventie krijgen. Deze vindt plaats
tussen de eerste en tweede meting van het stress-experiment. Patienten in de
interventiegroep bezoeken hiertoe gedurende een maand tweewekelijks het
ziekenhuis en maken huiswerkopdrachten (dagelijks 15 minuten).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiestudie is gerandomiseerd gecontroleerd van opzet. De helft van alle patienten met een hoog respectievelijk laag risicoprofiel voor stress ondergaat een stress-management interventie die 4 weken duurt. De interventie bestaat uit een tweewekelijks bezoek (ca. 1 uur per keer) aan het Raboudziekenhuis, waarbij de proefpersoon ontspanningstechnieken leert. Tevens maakt de proefpersoon gedurende vier weken huiswerkopdrachten (dagelijks 15 minuten). De controlegroepen (de helft van alle RA- en PS-patienten en alle gezonde controles) krijgen geen stress- management interventie aangeboden.
Inschatting van belasting en risico
Voor de betrokken patienten zijn er geen risico's verbonden aan het onderzoek.
Er wordt enkel de nodige tijdsinvestering gevraagd. Het doel van de huidige
proefopzet is inzicht verkrijgen in de rol van psychofysiologische
stress-mechanismen bij de chronische inflammatoire aandoeningen reumatoide
artritis en psoriasis. Op de lange termijn kan het onderzoek mogelijk een
bijdrage leveren aan een verbetering van de diagnostiek en behandeling van
chronische inflammatoire aandoeningen.
Algemeen / deelnemers
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappers
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten gediagnosticeerd met reumatoide artritis (Arnett et al., 1988) or psoriasis (van de Kerkhof, 2003). Dit criterium is niet van toepassing op gezonde proefpersonen.
18 jaar of ouder
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstige fysieke comorbiditeit (b.v. artritis psoriatica, maligniteiten, nierinsufficientie)
Psychiatrische stoornissen die interfereren met het studieprotocol
Zwangerschap
De Nederlandse taal niet machtig
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15023.091.06 |