Vraagstelling:Wat zijn de effecten van het dragen van een 35 mm Hg compressie steunkous op de postoperatieve pijn, oedeem en herstel van een patiënt na een short strip van de VSM, in vergelijking met het niet dragen van een steunkous? Doelstelling:…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Veneuze spataderen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Oedeem
Postoperatieve mobilisatie
Pijn
Secundaire uitkomstmaten
Postoperatieve complicaties:
1. algemene postoperatieve complicaties
2. complicaties ten gevolge van het 3 dagen- drukverband (brandwonden, blaren,
striae)
Achtergrond van het onderzoek
Varices of *spataderen* zijn sacculaire uitbochtingen van subcutane venen
die bovendien vaak kronkelend verlopen. Varicosis is de aandoening waarbij
multipele varices aanwezig zijn in de benen. Varicosis komt bij volwassenen
veel voor, waarbij de prevalentie stijgt met de leeftijd. Na alle veneuze
interventies voor varicosis wordt ±4-6 weken ambulante elastische
compressietherapie in de vorm van een elastische kous aanbevolen in de
richtlijnen heelkunde (de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde). Dit is zowel
nationaal als internationaal de meest voorkomende therapie, waarbij er
gevarieerd wordt in de duur van de te dragen steunkous. Uit eigen waarneming
blijkt dat steeds meer oudere patiënten, maar ook jongere, aangeven dat het
aantrekken van deze steunkous moeilijk en pijnlijk is. Verder betekent het
dragen van deze steunkous, dat een operatie in het warme jaargetijde vrijwel
nooit door een patiënt wordt ondergaan, terwijl juist dan de klachten van
varicosis vaker de kop opsteken. De vraag is dan ook of en hoe lang het dragen
van een steunkous na een varices operatie nodig is.
De voorgaande studies duiden erop dat volstaan kan worden met een *lichte kous*
die bovendien slechts een korte tijd gedragen wordt. In de hier voorgestelde
studie wordt een stap verder gegaan en wordt getest of het mogelijk is om na
een varices operatie af te zien van een steunkous.
Doel van het onderzoek
Vraagstelling:
Wat zijn de effecten van het dragen van een 35 mm Hg compressie steunkous op de
postoperatieve pijn, oedeem en herstel van een patiënt na een short strip van
de VSM, in vergelijking met het niet dragen van een steunkous?
Doelstelling:
Het doel van dit onderzoek is inzicht krijgen in de optimale nazorg voor
patiënten die een varices operatie moeten ondergaan. Indien een postoperatieve
behandeling zonder steunkousen tot vergelijkbare resultaten leidt is dit
gunstig voor de patiënt en de kosten van de behandeling.
Onderzoeksopzet
Design
Het onderzoek wordt als een gerandomiseerde klinische trial uitgevoerd, waarin
getest wordt wat het effect is van het niet-dragen van een steunkous na een
varices operatie op het herstel van de patiënt.
Onderzoekspopulatie:
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 2 groepen:
1. een groep van 50 patiënten die postoperatief géén steunkous voorgeschreven
krijgt (interventie- oftewel experimentele groep)
2. een groep van 50 patiënten die een klasse 2 steunkous voorgeschreven krijgt
(controle groep)
Beide groepen krijgen direct postoperatief een drukverband van tricotzwachtels
voor een periode van maximaal 3 dagen aangemeten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit het weglaten van de steunkous als postoperatieve therapie.
Inschatting van belasting en risico
Nadelen voor de interventiegroep
* mogelijk verhoogde kans op oedeem aan geopereerd been
* mogelijk verhoogde kans op hematomen aan geopereerd been
* mogelijk verhoogde kans op pijn aan geopereerd been
Op basis van klinische ervaring is er geen indicatie dat er veel complicaties
optreden bij het niet-dragen van een steunkous na een varices operatie.
Er vinden frequente controles plaats en voor de patiënten is tijdens
kantooruren altijd een telefonisch aanspreekpunt (Nurse Practitioner
vaatchirurgie) aanwezig.
Voor de proefpersonen in de controlegroep bestaan geen specifieke voor- of
nadelen van deelname aan het onderzoek, daar zij de gebruikelijke zorg in het
AmcP ontvangen.
De drie controlebezoeken bij de verpleegkundig specialist of chirurg horen bij
de normale controles na een spataderoperatie en zijn dus niet extra.
Algemeen / deelnemers
Postbus 4446
6401CX Heerlen
Nederland
Wetenschappers
Postbus 4446
6401CX Heerlen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een primaire insufficiëntie van de Vena Saphena Magna
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* ulcera cruris ten gevolge van veneuze insufficiëntie
* preoperatief dragen van steunkousen
* fysieke onmogelijkheid tot het dragen van een steunkous gedurende 4 weken, dan wel de verwachting dat vrijwel zeker de voorgeschreven periode van dragen van de steunkous niet opgevolgd wordt
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL14812.096.06 |