Fluoroscopie en RSA evaluatie van de ROCC totale knieprothese

Driedimensionale (3D) fluoroscopie is de meest nauwkeurige techniek voor het
onderzoeken van de in vivo kinematica van patiënten met een totale knieprothese
(TKP) (Banks et al., 1997; Dennis et al., 1996; Dennis et al., 1998a; Garling
et al., 2005; Stiehl et al., 1999). Fluoroscopie studies hebben aangetoond dat
er een grote range van kinematische patronen van de femur ten opzichte van de
tibia tijdens dynamische activiteiten aanwezig is en dat een significant deel
van de geïmplanteerde knieën abnormale kinematics vertoont (Callaghan et al.,
2001; Dennis et al., 1998b; Stiehl et al., 1999). Op de korte termijn leidt
slechte kinematica tot een gevoel van instabiliteit en wordt de mobiliteit van
de patiënt verminderd. Op lange termijn kan abnormale kinematica leiden tot
versnelde slijtage van het gewrichtsoppervlak (Banks and Hodge, 2004; Krichen
et al., 2006) en overbodige spanningen tussen het bot en de prothese wat tot
loslating kan leiden (Taylor and Barrett, 2003). Omdat het design van een
prothese invloed heeft op de kinematica is het belangrijk om de in vivo
karakteristieken van het design en functionele adaptaties na operatie te
bepalen (Banks and Hodge, 2004; Taylor et al., 2003).

Om overbodige spanning en slijtage van het gewrichtoppervlak te verminderen is
er een *mobile bearing* (MB) knieprothese design ontwikkeld. De essentie van
dit ontwerp is dat het polyethylene lager kan bewegen ten opzichte van het
onderliggende tibia component. De grote range van kinematische patronen die
wordt gezien in MB knieën zou verklaard kunnen worden door de afwezigheid van
beweging of door het voorkomen van ongeregeld en afwijkende bewegingen van het
bewegende lager. Dit zal slijtage van het gewrichtsoppervlak versterken en zou
meer loslating teweeg kunnen brengen (Garling et al., 2005). Om deze reden is
het belangrijk om de beweging van het polyethylene lager te evalueren over een
langere periode.

Het eerste doel is het bepalen van de in vivo kinematica van een *mobile
bearing* knieprothese (ROCC, Biomet Europe BV, Nederland) over een langere tijd
met behulp van onder andere fluoroscopie en te evalueren of het polyethylene
lager beweegt.

Het tweede doel is de evaluatie van microbewegingen van de prothese ten
opzichte van het bot en of dit veranderd in de tijd.

Het laatste doel is om de kinematica van de knieprothese gemeten met
fluoroscopie en met externe bewegingsregistratie te vergelijken.

De metingen zullen 6, 12 en 24 maanden na operatie plaats vinden. Vlak na de
operatie (0 maanden) zal er een extra RSA foto gemaakt worden die als
referentie foto geldt.

Postoperatieve evaluatie zal bestaan uit:
• Noteren van leeftijd, lengte, gewicht, aandoening, zijde TKP
• RSA foto
• Uitvoeren van de taken (fluoroscopie, externe bewegingsregistratie,
grondreactiekrachten en EMG)
• Vragenlijsten (Womac, Knee Society Score, Rand-36)
• Postoperatieve procedure informatie (fysiotherapie: hoe lang, hoe vaak,
wanneer was er volledige belasting)

Belasting
•3 vragenlijsten (Knee Society Score, Womac en SF-36) worden afgenomen/ingevuld
•Fluoroscopie opnames
•RSA foto's
•EMG metingen worden verricht voor 8 spieren. Hiervoor worden voor elke spier 2
elektrodes op de huid geplakt.
•Externe bewegingsregistratie. Hiervoor krijgt de proefpersoon op verschillende
segmenten (voet, onderbeen, bovenbeen, bekken en romp) een cluster met 3 LED*s
geplakt.

De proefpersoon wordt gevraagd twee taken uit te voeren (opstap-taak en
kniebuigtaak). Tijdens deze taken worden tegelijkertijd EMG,
grondreactiekrachten en segmenthoeken gemeten en fluoroscopie-opnames gemaakt.
De belasting tijdens het onderzoek zal niet groter zijn dan tijdens
activiteiten in het dagelijks leven.

Potentiële risico*s
De effectieve stralingsdosis per RSA-foto is 3 µSv. Voor fluoroscopie, uitgaand
van een follow-up van 3 fluoroscopie sessies (elke sessie bestaat uit 3
herhalingen × 2 taken × 3 seconden × 15 beelden) zal de cumulatieve effectieve
dosis 0.06 mSv zijn. De totale effectieve stralingsdosis voor dit protocol
wordt geschat op 0.07 mSv. Deze bijkomende stralingsdosis is verwaarloosbaar in
aanmerking genomen dat de natuurlijke jaarlijkse blootstelling 2 mSv is en deze
een persoon geen kwaad doet.

Het internationale comité voor radiologische bescherming categoriseert dit
niveau van risico als gevolg van straling als *onbetekenend* met een
kwantitatief risico van ongeveer een op een miljoen of zelfs minder. Het
vereiste niveau van voordeel die uit deze studie gehaald moet worden is
gerelateerd aan *het vergroten van kennis* (http://
ec.europa.eu/energy/nuclear/radioprotection/publication/099_en.htm).

Andere potentiële risico*s zijn risico*s die behoren bij een normale
knieprotheses, zoals infectie, migratie, botafname, pijn, loslating van
componenten, metaalgevoelige reacties en trombose.

Potentiële voordelen
Ondanks dat de patiënten die meedoen aan deze studie zelf geen directe
voordelen zullen ondervinden, zullen de resultaten bijdragen aan een beter
inzicht in knieprotheses. Deze informatie is uiterst belangrijk voor het
optimaliseren van knieprotheses en voor het verbeteren van lange termijn
resultaten.