Validatie en klinische toepasbaarheid PeriFlux System 5000

In de JUVENTAS studie worden patiënten met kritische ischemie van de onderste
extremiteiten (i.e. chronic limb ischemia CLI), die geen chirurgische of
radiologische behandelingsmogelijkheden meer hebben, behandeld met
stamceltherapie. Om de effecten van deze therapie te kunnen evalueren zullen
deelnemende patiënten diverse onderzoeken ondergaan, waaronder MRA,
MR-perfusie, een looptest en enkel-arm index (EAI) bepaling. Ter nadere
evaluatie van de effecten van stamceltherapie op het niveau van
weefseloxygenatie en microcirculatie, èn de noodzaak voor een poliklinisch
eenvoudig uit te voeren onderzoek, is bepaling van de klinische toepasbaarheid
van een dergelijk meetsysteem wenselijk.
Een combinatie van Doppler metingen van de microcirculatoire perfusie van
weefsels met transcutane zuurstofspanning metingen (TcpO2) naar de
weefseloxygenatie zou kunnen worden gebruikt om op microcirculatoir niveau de
effecten van stamceltherapie bij deze patiënten te evalueren. Bovendien kan met
behulp van provocatietesten (bijv. lokale verwarming van de huid) de
restcapaciteit van de microcirculatie worden bepaald.
Met het PeriFlux System 5000 van PeriMed is het mogelijk zowel Doppler als
TcpO2 metingen naar de microcirculatie simultaan en op een gestandaardiseerde
wijze te verrichten. Op grond van vele eerdere publicaties over beide
meetmethoden in de afgelopen 20 jaar is te verwachten dat deze metingen, in
combinatie met een provocatietest zoals boven beschreven, een goed beeld kunnen
geven over de microcirculatie en microcirculatoire restcapaciteit in patiënten
die deelnemen aan de JUVENTAS studie. Door het bepalen van veranderingen in
perfusie en microcirculatoire oxygenatie vóór en na stamceltherapie zou dan ook
de effecten van de stamceltherapie kunnen worden geobjectiveerd.
Voordat het apparaat echter in de JUVENTAS studie wordt gebruikt voor evaluatie
van de effecten van de stamceltherapie, is het belangrijk de praktische
klinische toepasbaarheid van het apparaat te onderzoeken om daarmee onnodige
belasting voor JUVENTAS patiënten zo veel mogelijk te beperken. Het PeriFlux
Systeem 5000 heeft CE keurmerk en is uitgebreid getest op patiëntenveiligheid.

Doel van deze studie is om de klinische toepasbaarheid van het PeriFlux System
5000 te evalueren en de reproduceerbaarheid van de metingen te onderzoeken op
inter- (en intra-observer) variabiliteit. Bij bewezen voldoende validiteit kan
het Periflux Systeem 5000 gebruikt worden voor analyse van de microcirculatie
in patiënten binnen de JUVENTAS studie.

Bij 10 patiënten, die in electieve setting een trombendarterectomie (TEA) of
remote endarterectomie van het iliaco-femorale traject ondergaan, zullen pre-
en postoperatief metingen in duplo worden verricht door 2 onafhankelijke
onderzoekers. Door de metingen van de verschillende onderzoekers met elkaar te
vergelijken zullen aanvullende gegevens over de inter-observer variabiliteit
worden verkregen. De metingen zullen bij deze patiënten worden verricht om te
onderzoeken of de variabiliteitsmetingen bij gezonde personen kunnen worden
gegeneraliseerd naar patiënten met perifeer vaatlijden. Voorts wordt verwacht
dat er een directe perfusieverbetering optreedt na het verrichten van een
desobstructie in het iliaco-femorale traject. De verkregen resultaten met het
PeriFlux Systeem 5000 zullen worden gecorreleerd aan de standaard gemeten
postoperatieve enkel-teendruk meting.
Door de metingen zowel pre- als postoperatief te verrichten kan worden
onderzocht of de beoogde verbetering in de perfusie door de operatie in de
microcirculatie ook daadwerklijk met Doppler en TcpO2 metingen kunnen worden
gemeten.

De belasting voor de proefpersonen in dit onderzoek wordt als gering ingeschat.
Omdat in deze studie ook de reproduceerbaarheid van de metingen wordt
onderzocht, en daardoor metingen in duplo verricht zullen worden, is de
belasting (agv tijdsdruk) in de studie hoger dan bij normale toepassing.
Voor patiënten zal de belasting bestaan uit 2 metingen pre-operatief, waarvan
de totale tijd 100 minuten zal bedragen en 2 metingen 2 dagen post-operatief,
welke eveneens 100 minuten zullen bedragen. De metingen worden verricht bij
opname en voor ontslag, waardoor patiënt geen extra tijd kwijt is voor deelname
aan het onderzoek, anders dan de tijd dat patiënt voor opname in het ziekenhuis
is.
Er zijn geen risico*s verbonden aan de metingen. De metingen hebben een
non-invasief karakter. Het PeriFlux 5000 System heeft het CE keurmerk en is
getest op patiëntenveiligheid.