Beoordelen of wekedelencorrectie van de MTP- gewrichten in patiënten met reumatoïde arthritis een beter resultaat geeft dan resectie van de kopjes van de metatarsalia volgens Hoffman, waarbij er in beide groepen simultaan een PIP- resectie en MTP-1…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kitaoka voet-/ enkelscore (=AOFAS score)
Secundaire uitkomstmaten
VAS- pijnscore
Röntgenopname voet
Lichamelijk onderzoek
Tevredenheidsschaal
Nijmegen classificatie
Cosmeticaschaal
Mobiliteitsschaal
Achtergrond van het onderzoek
Bijna 90% van patiënten met reumatoïde arthritis heeft klachten van de voeten.
Meestal is er een combinatie van een hallux valgus met progressieve dorsale
subluxatie van de MTP- gewrichten van de kleine tenen.
In het geval van MTP-deformiteiten in patiënten met reumatoïde arthritis
bestaat er niet altijd eenduidigheid in de toe te passen chirurgische
behandeling. Er kan onder andere gekozen worden voor resectie van de kopjes van
de metatarsalia (Hoffman procedure) en een wekedelenplastiek.
In de literatuur komen geen vergelijkende prospectief gerandomiseerde studies
voor over kleine teenchirurgie in reumapatiënten. Een prospectief onderzoek
dient onduidelijkheden weg te nemen en te leiden tot een empirische basis voor
de ingreep van eerste keuze in specifieke reumavoet-deformiteiten.
Doel van het onderzoek
Beoordelen of wekedelencorrectie van de MTP- gewrichten in patiënten met
reumatoïde arthritis een beter resultaat geeft dan resectie van de kopjes van
de metatarsalia volgens Hoffman, waarbij er in beide groepen simultaan een PIP-
resectie en MTP-1- artrodese wordt verricht.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief gerandomiseerd multi-centre klinisch onderzoek.Per
centrum per patient wordt er gerandomiseerd voor een van de operatiemethoden
(Hoffman vs MTP- wekedelen-release). Daardoor ontstaan twee onderzoeksgroepen
die vergeleken gaan worden.
Indicaties voor chirurgie zijn: reumatoïde arthritis, pijn, beperkte
mobiliteit, dislocatie en destructieve veranderingen in de MTP- gewrichten, na
het falen van conservatieve therapie gedurende minstens 6 maanden. Na
inlichting en ondertekening van het *informed consent* zullen zij geïncludeerd
worden in de studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Chirurgisch, volgens een van de twee methoden: 1. Resectie van de kopjes van de metatarsalia (Hoffman procedure) 2. MTP- release
Inschatting van belasting en risico
De postoperatieve controlemomenten vinden plaats na 3 maanden, 1 jaar en 5
jaar. Per bezoek aan de polikliniek is de patient ongeveer 60 minuten kwijt.
Gedurende deze bezoeken wordt er een anamnese afgenomen, lichamelijk onderzoek
verricht en de patient dient bepaalde vragenlijsten in te vullen. Na 1 en 5
jaar wordt er tevens een Rontgenfoto van de voet gemaakt. In het kader van deze
studie is er, behoudens de polikliniekbezoeken, geen extra belasting voor de
patient.
Behoudens de bekende operatierisico's zijn er geen extra risico's aan de
studie verbonden.
Algemeen / deelnemers
Groot Wezenland 20
8011 JW
NL
Wetenschappers
Groot Wezenland 20
8011 JW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Iedere wilsbekwame patiënt met reumatoïde arthritis, die in aanmerking komt voor chirurgische interventie vanwege symptomische MTP- deformiteiten (zoals gedefinieerd in het protocol).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Geïnfecteerde bursae/ clavi
*Actieve reumatoïde arthritis
*Gelijktijdige ingreep aan voet, behalve teenchirurgie
*Bepaalde comorbiditeit: arteriële insufficïentie, complex regionaal pijn syndroom (CRPS), diabetes mellitus, actieve infectie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15511.075.06 |